RENITEC 5MG TABLETS

Comprimate Innovace® 5 mg
Renitec® 5 mg comprimate
Innovace® 20 mg comprimate
Renitec 20 mg comprimate
1648/1650
27.07.15[13]
(maleat de enalapril)
PROSPECT DE INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI
Citiți tot din acest prospect cu atenție înainte de a începe să luați acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași
cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Consultați secțiunea
4.
Produsul este disponibil folosind oricare dintre denumirile de mai sus, dar va fi
denumită Innovace în acest prospect.
Comprimatele Innovace sunt disponibile și în alte concentrații.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Innovace și pentru ce se utilizează
2. Ce este trebuie să știți înainte să luați Innovace
3. Cum să luați Innovace
4. Reacții adverse posibile
5. Cum să păstrați Innovace
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE INNOVACE SI LA CE SE UTILIZA
Innovace conține o substanță activă numită enalapril maleat. Acest
aparține grupului de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
).
Innovace se utilizează:
- pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială).
- pentru a trata inima. insuficiență (slăbirea funcției cardiace). Poate scădea
nevoia de a merge la spital și poate ajuta unii pacienți să trăiască mai mult.
- pentru a preveni semnele de insuficiență cardiacă. Semnele includ: dificultăți de
respirație, oboseală după o activitate fizică ușoară, cum ar fi mersul pe jos, sau
umflarea gleznelor și picioarelor.
Acest medicament acționează prin lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru vă scade tensiunea arterială. De obicei, medicamentul începe să acționeze în decurs de o oră și
efectul durează cel puțin 24 de ore. Unii oameni vor avea nevoie de câteva
săptămâni de tratament până când se observă cel mai bun efect asupra tensiunii arteriale.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI INNOVACE
Nu luați Innovace
- dacă sunteți alergic la maleat de enalapril sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un tip de medicament similar
cu acest medicament numit ACE inhibitor.
- dacă ați avut vreodată umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau
gâtului care a cauzat dificultăți la înghițire sau la respirație
(angioedem) când motivul pentru care nu a fost cunoscut sau a fost
moștenit.< br> - dacă aveți diabet sau insuficiență renală și sunteți tratat
cu un medicament care scădea tensiunea arterială care conține aliskiren.
- dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați
Innovace la începutul sarcinii – vezi secțiunea Sarcina).
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți
sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua innovace
- dacă aveți o problemă cu inima.
- dacă aveți o afecțiune care implică vasele de sânge din creier.
- dacă aveți o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa globulelor albe
(neutropenie/agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite
(trombocitopenie) sau scăderea numărului de globule roșii
(anemie).
- dacă aveți o problemă cu ficatul.
- dacă aveți o problemă cu rinichii (inclusiv transplantul de rinichi).
Acestea pot duce la niveluri mai mari de potasiu în sânge, ceea ce
poate fi grav. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoie să vă ajusteze doza de
Innovace sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge.
- dacă faceți dializă.
- dacă ați fost foarte rău (vărsături excesive) sau ați avut diaree gravă< br> recent.
- dacă urmați o dietă cu conținut limitat de sare, luați suplimente de potasiu,
agenți care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu.
- dacă aveți peste 70 de ani .
- dacă aveți diabet. Ar trebui să vă monitorizați sângele pentru scăderea sângelui
nivelurile de glucoză, în special în prima lună de tratament. Nivelul
de potasiu din sângele dumneavoastră poate fi, de asemenea, mai mare.
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică cu umflarea feței,
buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau la respirație. Trebuie să fiți conștient de faptul că pacienții de culoare neagră prezintă un risc crescut de apariție a acestor
tipuri de reacții la inhibitorii ECA.
- dacă aveți tensiune arterială scăzută (puteți observa acest lucru sub formă de leșin sau
amețeli, în special când stați în picioare).
- dacă aveți o boală vasculară de colagen (de exemplu, lupus erthematosus,
artrită reumatoidă sau sclerodermie), sunteți în tratament care suprimă
sistemul dumneavoastră imunitar, luați medicamentele alopurinol sau
procainamidă sau orice combinație a acestora.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
crescute:
- o angiotensină Blocant al receptorilor II (BRA) (cunoscut și ca sartani, de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan etc.), în special dacă
aveți probleme renale legate de diabet.
- aliskiren.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichilor, tensiunea arterială și
cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) din sânge la intervale
regulate.
Consultați și informațiile de la rubrica „Nu luați Innovace.”
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne)
gravidă. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii și
nu trebuie luat dacă sunteți însărcinată în mai mult de 3 luni, deoarece poate
provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi secțiunea Sarcina
).
Trebuie să știți că acest medicament scade tensiunea arterială la
pacienții de culoare mai puțin eficient decât la pacienții care nu sunt de culoare.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră
sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți pe cale să faceți o procedură
Dacă sunteți pe cale să aveți oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră că
luați Innovace:
- orice intervenție chirurgicală sau primiți anestezice (chiar și la dentist).
- un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge numit „afereză LDL”.
- un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul unei alergii la înțepăturile de albine sau viespi
.
- Dacă oricare dintre de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau medicul dentist înainte de
procedura.
Alte medicamente şi Innovace
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea
să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că
Innovace poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte
medicamente pot afecta modul în care acționează Innovace. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să
să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:
- un receptor de angiotensină II blocant (ARB) sau aliskiren (vezi și informațiile
de la rubricile „Nu luați Innovace” ​​și „Avertismente și
precauții”)
- alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante sau comprimate de apă
(diuretice)
- medicamente care conțin potasiu (inclusiv înlocuitori de sare din dieta)
- medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale și insulină)
- litiu (un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de depresie)
- medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”
- medicamente pentru probleme mentale numite „antipsihotice”
- anumite medicamente pentru tuse și răceală și medicamente pentru scăderea greutății care
conțin ceva numit „agent simpatomimetic”
- anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu aur
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori de COX-2
(medicamente care reduc inflamația și pot fi utilizate pentru a ajuta la ameliorarea durerii)
- aspirina (acid acetilsalicilic)
- medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (trombolitice)
- alcool
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul înainte de a lua Innovace.
Innovace cu alimente și băuturi
Innovace poate fi luat cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau Innovace cu un
bea apă.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau
intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte luând acest
medicament. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Innovace înainte de
să rămâneți gravidă sau de îndată ce știți că sunteți gravidă și vă va
să vă sfătuiți să luați un alt medicament în loc de Innovace. Acest medicament nu este
recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat când sunteți gravidă în mai mult de 3
luni, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după
a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau pe cale să începeți să alăptați.
Alăptarea nou-născuților (primele săptămâni după naștere) și mai ales< br> prematuri, nu este recomandat în timp ce luați acest medicament. În cazul
unui copil mai mare, medicul dumneavoastră ar trebui să vă sfătuiască cu privire la beneficiile și riscurile
de a lua acest medicament în timpul alăptării, în comparație cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vă puteți simți amețit sau somnoros în timp ce luați acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu
conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaje.
Innovace conține lactoză
Innovace conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă
medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră
înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI INNOVACE
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum ați dumneavoastră. v-a spus medicul sau farmacistul.
Consultați-l cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- Este foarte important să continuați să luați acest medicament atâta timp cât
v-a prescris medicul dumneavoastră.
- Nu luați mai multe comprimate decât este prescris.
Hipertensiune arterială
- Doza inițială uzuală variază de la 5 la 20 mg administrată o dată pe zi.
- Unii pacienți pot avea nevoie de o doză inițială mai mică.
- Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg administrată o dată pe zi. zi.
- Doza maximă pe termen lung este de 40 mg administrată o dată pe zi.
Insuficiență cardiacă
- Doza inițială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va crește această cantitate. pas cu pas, până când a fost atinsă doza potrivită pentru
dvs..
- Doza obișnuită pe termen lung este de 20 mg în fiecare zi, administrată în una sau două doze.
- Doza maximă pe termen lung este de 40 mg în fiecare zi, împărțită în două doze.
Pacienți cu probleme renale
Doza dumneavoastră de medicament va fi modificată în funcție de cât de bine funcționează rinichii
:
- probleme cu rinichii moderate - 5 mg până la 10 mg pe zi.
- probleme cu rinichii severe - 2,5 mg pe zi.
- dacă faceți dializă - 2,5 mg pe zi. În zilele în care nu aveți
dializă, doza dumneavoastră poate fi modificată în funcție de cât de scăzută este tensiunea
arterială.
Pacienți vârstnici
Doza dumneavoastră va fi decisă de medicul dumneavoastră și se va baza pe cât de bine funcționează
rinichii dumneavoastră.
Utilizarea la copii
Experiența în utilizarea Innovace la copiii cu hipertensiune arterială este
limitată. Dacă copilul poate înghiți comprimate, doza va fi calculată folosind
greutatea și tensiunea arterială a copilului. Dozele inițiale uzuale sunt:
- între 20 kg și 50 kg – 2,5 mg pe zi.
- peste 50 kg – 5 mg pe zi.
Doza poate fi modificată în funcție de nevoile copil:
- maxim 20 mg pe zi pot fi utilizate la copiii care au între 20 kg
și 50 kg.
- maxim 40 mg pe zi pot fi utilizate la copiii care au peste 50
kg.
Acest medicament nu este recomandat nou-născuților (primele câteva săptămâni după
naștere) și la copiii cu probleme cu rinichii.
Dacă luați mai mult Innovace decât trebuie
Dacă luați mai mult Innovace decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la
spital. Luați pachetul de medicamente cu dumneavoastră. Se pot produce următoarele efecte
: senzație de amețeală sau amețeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruște
sau excesive a tensiunii arteriale.
Dacă uitați să luați Innovace
- Dacă uitați să luați un comprimat, săriți peste doza uitată.
- Luați următoarea doză ca de obicei.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Innovace
Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. .
4. POSIBILE EFECTE ADVERSE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest
medicament:
Opriți administrarea Innovace și discutați imediat cu un medic, dacă
observați oricare dintre următoarele:
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtul care poate cauza dificultăți
la respirație sau la înghițire.
- umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
- dacă aveți o erupție cutanată roșie ridicată (urticarie).
Trebuie să fiți conștient că pacienții de culoare au un risc crescut de apariție a acestor
tipuri de reactii. Dacă se întâmplă oricare dintre situațiile de mai sus, încetați să luați Innovace și
discutați imediat cu un medic.
Când începeți să luați acest medicament, vă puteți simți leșin sau amețit. Dacă se întâmplă acest
, vă va ajuta să vă culcați. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale
. Ar trebui să se îmbunătățească pe măsură ce continuați să luați medicamentul. Dacă
sunteți îngrijorat, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- senzație de amețeală, slăbiciune sau rău.
- vedere încețoșată.
- tuse.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- amețeli din cauza tensiunii arteriale scăzute, modificări ale ritmului inimii
, bătăi rapide ale inimii, angină sau dureri în piept.
- cefalee, depresie, leșin (sincopă), modificare a simțului gustului
- dificultăți de respirație
- diaree, dureri abdominale
- oboseală (oboseală)
- erupție cutanată, reacții alergice cu umflare a feței , buzele, limba sau gâtul
cu dificultăți la înghițire sau la respirație
- niveluri ridicate de potasiu în sânge, niveluri crescute de creatinină în
sângele dumneavoastră (ambele sunt de obicei detectate printr-un test)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- înroșirea feței
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale
- bătăi rapide sau neuniforme ale inimii (palpitații)
- atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiți pacienți cu risc crescut, inclusiv cei cu probleme de flux sanguin la inimă sau
creier)
- accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienții cu risc crescut)
- anemie (inclusiv aplastică și hemolitică)
- confuzie, insomnie sau somnolență, nervozitate
- senzație de înțepătură sau amorțeală a pielii
- vertij (senzație de învârtire)
- zgomot în urechi (tinitus)
- curge nasul, durere în gât sau răgușeală
- senzație de apăsare în piept asociată astmului
- mișcare lentă a alimentelor prin intestin (ileus), inflamație a
pancreasului
- stare de rău (vărsături), indigestie, constipație, anorexie
- stomac iritat (iritatii gastrice), gura uscata, ulcer.
- crampe musculare
- insuficiență renală, insuficiență renală
- transpirație crescută
- mâncărime sau erupție cutanată de urzică
- căderea părului
- stare generală de rău (stare de rău), temperatură ridicată (febră)< br> - impotență
- nivel ridicat de proteine ​​în urină (măsurat printr-un test)
- nivel scăzut de zahăr din sânge sau de sodiu, nivel ridicat de uree din sânge (toate
măsurate printr-un test de sânge).
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
- Fenomenul Raynaud, în care mâinile și picioarele pot deveni
foarte reci și albe din cauza fluxului sanguin scăzut
- modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii
din sânge, hemoglobină mai scăzută, număr mai mic de trombocite
- deprimarea măduvei osoase
- umflarea glandelor la nivelul gâtului, axilei sau inghinale
- boli autoimune
- vise ciudate sau probleme de somn
- acumulare de lichid sau alte substanțe în plămâni (așa cum se observă la raze X)
- inflamație a nasului
- inflamație a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație (pneumonie)
- inflamație a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului
- cantitate redusă de urină
- erupție cutanată care arată precum ținte (eritem multiform)
- „sindrom Stevens-Johnson” și „necroliză epidermică toxică”
(afecțiuni grave ale pielii în care aveți înroșire și descuamare
a pielii, vezicule sau răni crude), dermatită exfoliativă /eritrodermie
(erupție cutanată severă cu descuamare sau descuamare a pielii), pemfigus
(umflături mici pe piele pline de lichid)
- probleme ale ficatului sau vezicii biliare, cum ar fi funcția hepatică inferioară,
inflamație a ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor),
niveluri ridicate de enzime hepatice sau bilirubină (măsurată printr-un test de sânge)
- mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- umflare a intestinului (angioedem intestinal).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). date)
- supraproducție de hormon antidiuretic, care provoacă retenție de lichide,
care duce la slăbiciune, oboseală sau confuzie
- A fost raportat un complex de simptome care poate include unele sau
toate următoarele: febră, inflamație a vaselor de sânge
(serozită/vasculită), dureri musculare (mialgie/miozită), dureri articulare
(artralgie/artrită). Pot să apară erupții cutanate, fotosensibilitate sau alte manifestări cutanate
.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Prin raportarea reacțiilor adverse
puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
Regatul Unit: Schema de cartonașe galbene
la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. CUM SE PĂSTREAZĂ INNOVACE
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Innovace după data de expirare înscrisă pe blister. și cutia
după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Innovace:
- Substanța activă este maleat de enalapril.
Fiecare comprimat conține fie 5 mg, fie 20 mg de enalapril maleat.
- Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, stearat de magneziu E572, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, bicarbonat de sodiu E500. Comprimatele
de 20 mg conțin și oxid de fier roșu E172, oxid de fier galben E172.
Cum arată Innovace și conținutul ambalajului
- Comprimatele de 5 mg sunt comprimate albe rotunjite, dreptunghiulare pe o față< br> în relief „RENITEC”, cealaltă parte a marcat.
- Comprimatele de 20 mg sunt comprimate dreptunghiulare, rotunjite, de culoarea piersicii
pe o parte inscripționate cu „RENITEC”, pe cealaltă parte, marcate cu „MS””DE”.
Comprimatele de 5 mg sunt disponibil în blistere de 30 și 60 de comprimate.
Comprimatele de 20 mg sunt disponibile în blistere de 28 de comprimate.
Producător și deținător de licență de produs
Fabricat de Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Țările de Jos. Achiziționat din UE de către titularul licenței de produs
: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Reambalat de Servipharm Ltd.
POM
Innovace 5 mg comprimate/Renitec 5 mg comprimate - PL 20636/1648
Innovace 20 mg comprimate/Renitec 20 mg comprimate - PL 20636/1650
Prospect și data emiterii (Ref.) 25[107]<1 br> Innovace și Renitec sunt mărci comerciale ale Merck & Co. Inc.
Maleat de enalapril 5 mg comprimate
Maleat de enalapril 20 mg comprimate
1648/1650
27.07.15[13]
(maleat de enalapril)
PROSPECT DE INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. .
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași
cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi secțiunea
4.
Produsul este disponibil folosind oricare dintre denumirile de mai sus, dar va fi
denumit Enalapril în acest prospect.
Comprimatele de Enalapril sunt disponibile și în alte concentrații.
Ce se află în acest prospect:
1. Ce este Enalapril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Enalapril
3. Cum să luați Enalapril
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Enalapril
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ENALPRIL ŞI PENTRU CE SE UTILizează
Enalapril conţine o substanţă activă numită maleat de enalapril. Acest
aparține grupului de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
).
Enalapril este utilizat:
- pentru a trata hipertensiunea arterială (hipertensiune arterială).
- pentru a trata insuficiența cardiacă (slăbirea funcției cardiace). Poate scădea
nevoia de a merge la spital și poate ajuta unii pacienți să trăiască mai mult.
- pentru a preveni semnele de insuficiență cardiacă. Semnele includ: dificultăți de
respirație, oboseală după o activitate fizică ușoară, cum ar fi mersul pe jos, sau
umflarea gleznelor și picioarelor.
Acest medicament acționează prin lărgirea vaselor de sânge. Acest lucru vă scade tensiunea arterială. De obicei, medicamentul începe să acționeze în decurs de o oră și
efectul durează cel puțin 24 de ore. Unii oameni vor avea nevoie de mai multe
săptămâni de tratament până când se observă cel mai bun efect asupra tensiunii arteriale.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ENALPRIL
Nu luați Enalapril
- dacă sunteți alergic la maleat de enalapril sau la oricare dintre alte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un tip de medicament similar
cu acest medicament numit inhibitor ECA.
- dacă aveți ați avut vreodată umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau
gâtului care a cauzat dificultăți la înghițire sau la respirație
(angioedem) când motivul pentru care nu a fost cunoscut sau a fost
moștenit.
- dacă aveți diabet zaharat sau funcție renală afectată și sunteți tratat
cu un medicament care scădea tensiunea arterială care conține aliskiren.
- dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitați
Enalapril la începutul sarcinii – vezi secțiunea Sarcina).
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Enalapril
- dacă aveți o problemă cu inima.< br>- dacă aveți o afecțiune care implică vasele de sânge din creier.
- dacă aveți o problemă cu sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa globulelor albe
(neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite
( trombocitopenie) sau un număr scăzut de globule roșii
(anemie).
- dacă aveți o problemă cu ficatul.
- dacă aveți o problemă cu rinichii (inclusiv transplant de rinichi).
Acestea pot duce la niveluri mai mari de potasiu din sângele dvs., ceea ce
poate fi grav. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoie să vă ajusteze doza de
Enalapril sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge.
- dacă faceți dializă.
- dacă ați fost foarte rău (vărsături excesive) sau ați avut recent diaree gravă
.
- dacă urmați o dietă cu conținut limitat de sare, luați suplimente de potasiu,< br> agenți care economisesc potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu.
- dacă aveți peste 70 de ani.
- dacă aveți diabet. Ar trebui să vă monitorizați sângele pentru niveluri scăzute de glucoză din sânge, mai ales în prima lună de tratament. Nivelul
de potasiu din sângele dumneavoastră poate fi, de asemenea, mai mare.
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică cu umflarea feței,
buzele, limba sau gatul cu dificultati la inghitire sau respiratie. Trebuie să fiți conștient de faptul că pacienții de culoare neagră prezintă un risc crescut de apariție a acestor
tipuri de reacții la inhibitorii ECA.
- dacă aveți tensiune arterială scăzută (puteți observa acest lucru sub formă de leșin sau
amețeli, în special când stați în picioare).
- dacă aveți boală vasculară de colagen (de exemplu, lupus erthematosus,
artrită reumatoidă sau sclerodermie), sunteți în tratament care vă suprimă
sistemul imunitar, luați medicamentele alopurinol sau
procainamidă sau orice combinație a acestora.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii
tensiune arterială:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (ARA) (cunoscut și sub numele de sartani, de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan etc.), în special dacă
aveți probleme renale legate de diabet.
- aliskiren.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichilor, tensiunea arterială și
cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) din sânge la intervale
regulate.
Dacă sunteți pe cale să efectuați o procedură.
Dacă sunteți pe cale să aveți oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți
luând Enalapril:
- orice intervenție chirurgicală sau primiți anestezice (chiar și la medicul dentist).
- un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge numit „afereză LDL”.
- un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul o alergie la înțepăturile de albine sau viespi
.
- Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul dentist înainte de
procedura.
Alte medicamente și Enalapril
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea
să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că
Enalapril poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele alte medicamente
pot afecta modul în care acționează Enalapril. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice
doza și/sau să ia alte măsuri de precauție.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele
medicamente:
- un receptor de angiotensină II blocant (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile
de la rubricile „Nu luați Enalapril” și „Atenționări și
precauții”)
- alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele sau apa
comprimate (diuretice)
- medicamente care conțin potasiu (inclusiv înlocuitori de sare din dietă)
- medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale și insulină)
- litiu (un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de depresie)
- medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice”
- medicamente pentru probleme mentale numite „antipsihotice”
- anumite medicamente pentru tuse și răceală și medicamente pentru scăderea greutății care
conțin ceva numit „agent simpatomimetic”
- anumite medicamente pentru durere sau artrită inclusiv terapia cu aur
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori de COX-2
(medicamente care reduc inflamația și pot fi utilizate pentru a ajuta la ameliorarea durerii)
- aspirină (acid acetilsalicilic)
- medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (trombolitice)
- alcool
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua Enalapril.
Enalapril cu alimente şi băuturi
Enalapril poate fi luat cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau Enalapril cu o
băutură de apă.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau
plănuiți să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Enalapril înainte de
să rămâneți gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va
să vă sfătuiți să luați un alt medicament în loc de Enalapril. Acest medicament nu este
recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat atunci când sunteți gravidă în mai mult de 3
luni, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după
a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau pe cale să începeți alăptarea.
Alăptarea nou-născuților la sân (primele săptămâni după naștere), și în special a bebelușilor prematuri, nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament. În cazul
unui copil mai mare, medicul dumneavoastră ar trebui să vă sfătuiască cu privire la beneficiile și riscurile
de a lua acest medicament în timpul alăptării, în comparație cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vă puteți simți amețit sau somnoros în timp ce luați acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu
conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Enalapril conține lactoză
Enalapril conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă
medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră
înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI ENALAPRIL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- Este foarte important să continuați să luați acest medicament atâta timp cât
v-a prescris medicul dumneavoastră.
- Nu luați mai multe comprimate decât v-a prescris.
Hipertensiune arterială
- Doza inițială obișnuită variază de la 5 până la 20 mg administrate o dată pe zi.
- Unii pacienți pot avea nevoie de o doză inițială mai mică.
- Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg administrată o dată pe zi.
- Doza maximă pe termen lung este de 40 mg administrată o dată pe zi.
Insuficiență cardiacă
- Doza inițială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi. zi.
- Medicul dumneavoastră va crește această cantitate pas cu pas până când a fost atinsă doza potrivită pentru
dvs..
- Doza obișnuită pe termen lung este de 20 mg în fiecare zi, administrată în una sau două doze.
- Doza maximă pe termen lung este de 40 mg în fiecare zi, împărțită în două doze.
Pacienți cu probleme renale
Doza dumneavoastră de medicament va fi modificată în funcție de cât de bine rinichii dvs.
lucrează:
- probleme cu rinichii moderate - 5 mg până la 10 mg pe zi.
- probleme cu rinichii severe - 2,5 mg pe zi.
- dacă faceți dializă - 2,5 mg pe zi. În zilele în care nu efectuați
dializă, doza dumneavoastră poate fi modificată în funcție de cât de scăzută este tensiunea
arterială.
Pacienți vârstnici
Doza dumneavoastră va fi decisă de medicul dumneavoastră și se va baza pe modul bine
rinichii dumneavoastră funcționează.
Consultați și informațiile de la rubrica „Nu luați Enalapril.”
Utilizarea la copii
Experiența în utilizarea Enalapril la copiii cu tensiune arterială crescută este
limitat. Dacă copilul poate înghiți comprimate, doza va fi calculată folosind
greutatea și tensiunea arterială a copilului. Dozele inițiale uzuale sunt:
- între 20 kg și 50 kg – 2,5 mg în fiecare zi.
- mai mult de 50 kg – 5 mg în fiecare zi.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți ( sau ar putea deveni)
gravidă. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii și
nu trebuie luat dacă sunteți însărcinată în mai mult de 3 luni, deoarece poate
provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi secțiunea Sarcina
).
Doza poate fi modificată în funcție de nevoile copilului:
- maxim 20 mg zilnic pot fi utilizate la copiii care au între 20 kg
și 50 kg.
- a maxim 40 mg pe zi poate fi utilizat la copiii care au peste 50
kg.
Trebuie să știți că acest medicament scade tensiunea arterială la
pacienții de culoare mai puțin eficient decât la pacienții care nu sunt de culoare.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră
sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat nou-născuților (primele săptămâni după
naștere) și copiilor cu probleme renale.
Dacă luați mai mult Enalapril decât trebuie
Dacă luați mai mult Enalapril decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la un
spital imediat. Luați pachetul de medicamente cu dumneavoastră. Se pot produce următoarele efecte
: senzație de amețeală sau amețeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruște
sau excesive a tensiunii arteriale.
Dacă uitați să luați Enalapril
- Dacă uitați să luați un comprimat, săriți peste doza uitată.
- Luați următoarea doză. ca de obicei.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Enalapril
Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
la toate persoanele. le primește. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest
medicament:
Încetați să luați Enalapril și discutați imediat cu un medic, dacă
observați oricare dintre următoarele:
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtul care poate cauza dificultăți
la respirație sau la înghițire.
- umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
- dacă dezvoltați o erupție cutanată roșie ridicată (urticarie).
Trebuie să știți că pacienții de culoare neagră prezintă un risc crescut de apariție a acestor
tipuri de reacții. Dacă se întâmplă oricare dintre situațiile de mai sus, încetați să luați Enalapril și
discutați imediat cu un medic.
Când începeți să luați acest medicament, vă puteți simți leșin sau amețit. Dacă se întâmplă acest
, vă va ajuta să vă culcați. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale
. Ar trebui să se îmbunătățească pe măsură ce continuați să luați medicamentul. Dacă
sunteți îngrijorat, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- senzație de amețeală, slăbiciune sau rău.
- vedere încețoșată.
- tuse.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- amețeli din cauza tensiunii arteriale scăzute, modificări ale ritmului inimii
, bătăi rapide ale inimii, angină sau dureri în piept.
- dureri de cap, depresie, leșin (sincopă), modificare a simțului gustului
- dificultăți de respirație
- diaree, dureri abdominale
- oboseală (oboseală)
- erupție cutanată, reacții alergice cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
cu dificultăți la înghițire sau respirație
- niveluri ridicate de potasiu în sânge, niveluri crescute de creatinină în
sângele dumneavoastră (ambele sunt de obicei detectate printr-un test)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- înroșirea feței
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale
- inima rapidă sau neuniformă bătăi (palpitații)
- atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiți pacienți cu risc crescut, inclusiv cei cu probleme de flux sanguin la inimă sau
creier)
- accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienții cu risc crescut)
- anemie (inclusiv aplastică și hemolitică)
- confuzie, insomnie sau somnolență, nervozitate
- senzație de piele înțepături sau amorțeală
- vertij (senzație de învârtire)
- zgomot în urechi (tinitus)
- secreții nazale, dureri în gât sau răgușeală
- senzație de apăsare în piept asociată astmului
- lent mișcarea alimentelor prin intestin (ileus), inflamație a
pancreasul tau
- starea de rau (varsaturi), indigestie, constipatie, anorexie
- stomac iritat (iritatii gastrice), gura uscata, ulcer.
- crampe musculare
- functia renala afectata, insuficienta renala< br> - transpirație crescută
- mâncărime sau erupție cutanată cu urzică
- căderea părului
- stare generală de rău (stare de rău), temperatură ridicată (febră)
- impotență
- nivel ridicat de proteine ​​în urină (măsurat printr-un test)
- nivel scăzut de zahăr sau sodiu din sânge, nivel ridicat de uree din sânge (toate
măsurate printr-un test de sânge).
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
- Fenomenul Raynaud, în care mâinile și picioarele pot deveni
foarte reci și albe din cauza fluxului sanguin scăzut
- modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de alb și roșu
celule sanguine, hemoglobină scăzută, număr mai mic de trombocite
- deprimarea măduvei osoase
- glandele umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinale
- boli autoimune
- vise ciudate sau probleme de somn
- acumulare de lichid sau alte substanțe în plămâni (așa cum se observă pe raze X)
- inflamație a nasului
- inflamație a plămânilor care provoacă dificultăți de respirație (pneumonie)
- inflamație a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului
- cantitate redusă de urină
- erupție cutanată care arată ca ținte (eritem multiform)
- „sindrom Stevens-Johnson” și „necroliza epidermică toxică”
(afecțiuni grave ale pielii în care aveți înroșire și descuamare de
pielea dumneavoastră, vezicule sau răni crude), dermatită exfoliativă/eritrodermie
(erupție cutanată severă cu descuamare sau descuamare a pielii), pemfigus
(umflături mici pe piele pline de lichid)
- ficat sau vezica biliară probleme cum ar fi funcția hepatică scăzută,
inflamația ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor),
niveluri ridicate de enzime hepatice sau bilirubină (măsurată printr-un test de sânge)
- mărirea sânilor în bărbați (ginecomastie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- umflarea intestinului (angioedem intestinal).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- supraproducție de hormon antidiuretic, care provoacă retenție de lichide,
ducând la slăbiciune, oboseală sau confuzie
- A fost raportat un complex de simptome care poate include unele sau
toate dintre următoarele: febră, inflamație a sângelui vase
(serozită/vasculită), dureri musculare (mialgie/miozită), dureri articulare
(artralgie/artrită). Pot să apară erupții cutanate, fotosensibilitate sau alte manifestări cutanate
.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, poți
raportați direct reacțiile adverse (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse
puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
Regatul Unit: Schema Yellow Card
la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. CUM SE PĂSTRAȚI ENALPRIL
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Enalapril după data de expirare înscrisă pe blister și
cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Enalapril:
- Substanța activă este maleat de enalapril. Fiecare comprimat conține fie 5 mg
, fie 20 mg maleat de enalapril.
- Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, stearat de magneziu E572,
amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, bicarbonat de sodiu E500. Comprimatele
de 20 mg conțin și oxid de fier roșu E172, oxid de fier galben E172.
Cum arată Enalapril și conținutul ambalajului
- Comprimatele de 5 mg sunt comprimate albe rotunjite, dreptunghiulare, pe o față
inscripționate cu „RENITEC”, pe cealaltă față.
- Comprimatele de 20 mg sunt Comprimate rotunjite, dreptunghiulare, de culoarea piersicii
pe o față inscripționate cu „RENITEC”, pe cealaltă față marcate și în relief
„MS''DE'.
Comprimatele de 5 mg sunt disponibile în blistere a câte 30 și 60 de comprimate.
Comprimatele de 20 mg sunt disponibile în blistere cu 28 de comprimate.
Producător și deținător de licență de produs
Fabricat de Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Țările de Jos. Achiziționat din UE de către titularul licenței de produs
: Star Pharmaceuticals Ltd, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex,
HA1 1XD. Reambalat de Servipharm Ltd.
POM
Enalapril Maleat 5mg Tablets - PL 20636/1648
Enalapril Maleat 20mg Tablets - PL 20636/1650
Prospect revizuire și data emiterii (Ref.) 27.07.15[13.15 ]