Resolor

Účinná látka: prucaloprid sukcinát
Běžný název: prucaloprid
ATC kód: A06AX05
Držitel rozhodnutí o registraci: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Aktivní Látka: prucaloprid sukcinát
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2009-10-15
Terapeutická oblast: Zácpa
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva na zácpu

Terapeutická indikace

Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, kteří užívají laxativa neposkytují dostatečnou úlevu.

Co je Resolor?

Resolor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prucaloprid. Je dostupný ve formě tablet (1 a 2 mg).

K čemu se Resolor používá?

Resolor se používá k léčbě příznaků chronické (dlouhodobé) zácpy u dospělých laxativa (léky, které spouštějí pohyby střev) dostatečně neúčinkují.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Resolor používá?

Doporučená dávka přípravku Resolor je 2 mg jednou denně. Pacienti ve věku nad 65 let by měli začít dávkou 1 mg jednou denně, kterou lze v případě potřeby zvýšit na 2 mg jednou denně.

Jak přípravek Resolor působí?

The účinná látka v přípravku Resolor, prucaloprid, je „agonista receptoru 5-HT₄“. To znamená, že v těle funguje jako látka zvaná 5-hydroxytryptamin (5-HT, také známý jako serotonin) a váže se na receptory pro 5-HT ve střevě nazývané '5-HT₄receptory. '.

Když se 5-HT váže na tyto receptory, normálně stimuluje pohyb ve střevě. Stejným způsobem, když se prucaloprid naváže na tyto receptory a stimuluje je, zvyšuje tento pohyb a umožňuje rychlejší vyprázdnění střev.

Jak byl Resolor zkoumán?

Resolor (2 nebo 4 mg jednou denně) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 999 pacientů s chronickou zácpou, z nichž 88 % byly ženy. Pacienti nereagovali dostatečně dobře na předchozí léčbu laxativy.

Resolor 2 mg jednou denně byl také srovnáván s placebem v jiné hlavní studii zahrnující 374 mužů s chronickou zácpou.

Resolor 2 mg jednou denně byl také srovnáván s placebem. hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byl počet pacientů, kteří zcela vyprázdnili svá střeva alespoň třikrát týdně po dobu 12 týdnů bez pomoci laxativ.

Jaký přínos přípravku Resolor byl prokázán v průběhu studií?

Resolor byl v léčbě chronické zácpy účinnější než placebo. Během 12týdenního období se 24 % (151 z 640) pacientů, kteří dostávali Resolor 2 mg, úplně vyprázdnilo alespoň třikrát týdně, ve srovnání s 11 % (73 z 645) pacientů, kteří dostávali placebo. Výsledek od pacientů, kteří dostávali Resolor ve vyšší dávce 4 mg, byl podobný jako u pacientů, kteří užívali dávku 2 mg.

Ve studii mužů s chronickou zácpou bylo 38 % pacientů léčených přípravkem Resolor 2 mg (67 ze 177) zcela vyprázdnili střeva alespoň třikrát týdně, ve srovnání s 18 % těch, kteří dostávali placebo (32 ze 181).

Jaká je rizika spojená s přípravkem Resolor?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Resolor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest břicha. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Resolor je uveden v příbalové informaci.

Resolor nesmějí užívat pacienti s problémy s ledvinami vyžadujícími dialýzu (technika čištění krve). Nesmí se používat ani u pacientů s perforací nebo neprůchodností střev, závažnými zánětlivými stavy střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva způsobující ulceraci a krvácení) a toxické megakolon a megarektum (velmi závažné komplikace kolitidy). . Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Resolor schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Resolor převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl uveden na trh povolení.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a efektivního používání přípravku Resolor?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Resolor používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Resolor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Resolor

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Resolor platné v celé Evropské unii dne 15. října 2009.

Další informace o léčbě přípravkem Resolor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.