Resolor

Wirkstoff: Prucalopridsuccinat
Allgemeiner Name: Prucaloprid
ATC-Code: A06AX05
Inhaber der Marktzulassung: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Aktiv Substanz: Prucalopridsuccinat
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 15.10.2009
Therapiegebiet:Verstopfung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel gegen Verstopfung

Therapeutische Indikation

Resolor ist zur symptomatischen Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen indiziert, bei denen Abführmittel angewendet werden Keine ausreichende Linderung.

Was ist Resolor?

Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält. Es ist als Tabletten (1 und 2 mg) erhältlich.

Wofür wird Resolor angewendet?

Resolor wird zur Behandlung von Symptomen chronischer (langfristiger) Verstopfung bei Erwachsenen angewendet Abführmittel (Arzneimittel, die den Stuhlgang auslösen) wirken nicht ausreichend.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Resolor angewendet?

Die empfohlene Dosis von Resolor beträgt 2 mg einmal täglich. Patienten über 65 Jahre sollten mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich beginnen, diese kann bei Bedarf auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.

Wie wirkt Resolor?

Die Der Wirkstoff in Resolor, Prucaloprid, ist ein „5-HT4-Rezeptoragonist“. Das bedeutet, dass es im Körper wie eine Substanz namens 5-Hydroxytryptamin (5-HT, auch bekannt als Serotonin) wirkt und sich an Rezeptoren für 5-HT im Darm, sogenannte 5-HT4-Rezeptoren, bindet '.

Wenn 5-HT an diese Rezeptoren bindet, stimuliert es normalerweise die Bewegung im Darm. Wenn Prucaloprid sich an diese Rezeptoren bindet und diese stimuliert, erhöht es auf die gleiche Weise diese Bewegung und sorgt dafür, dass sich der Darm schneller entleert.

Wie wurde Resolor untersucht?

Resolor (2 oder 4 mg einmal täglich) wurde in drei Hauptstudien mit 1.999 Patienten mit chronischer Verstopfung, von denen 88 % Frauen waren, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten hatten auf eine vorherige Behandlung mit Abführmitteln nicht gut genug angesprochen.

Resolor 2 mg einmal täglich wurde auch in einer weiteren Hauptstudie mit 374 Männern mit chronischer Verstopfung mit Placebo verglichen.

Die Hauptindikator für die Wirksamkeit in den Studien war die Anzahl der Patienten, die ihren Darm über einen Zeitraum von 12 Wochen mindestens dreimal pro Woche vollständig entleerten, ohne die Hilfe von Abführmitteln.

Welchen Nutzen hat Resolor in den Studien gezeigt?

Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als Placebo. Im Zeitraum von 12 Wochen entleerten 24 % (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten, ihren Darm mindestens dreimal pro Woche vollständig, verglichen mit 11 % (73 von 645) der Patienten, die Placebo erhielten. Das Ergebnis der Patienten, die Resolor in der höheren Dosis von 4 mg erhielten, war ähnlich wie bei denen, die die 2 mg-Dosis einnahmen.

In der Studie mit Männern mit chronischer Verstopfung waren 38 % der Patienten mit Resolor 2 mg behandelt (67 von 177) entleerten ihren Darm mindestens dreimal pro Woche vollständig, verglichen mit 18 % derjenigen, die ein Placebo erhielten (32 von 181).

Welches Risiko ist mit Resolor verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen. Die vollständige Liste aller mit Resolor gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Resolor darf nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, die eine Dialyse (eine Blutreinigungsmethode) erfordern. Es darf auch nicht bei Patienten mit Darmperforation oder -verschluss, schweren entzündlichen Erkrankungen des Darms wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwüren und Blutungen führt) und toxischem Megakolon und Megarektum (sehr schwerwiegende Komplikationen einer Kolitis) angewendet werden. . Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Resolor zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Resolor gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Vermarktung Zulassung.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Resolor zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Resolor so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Resolor aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Resolor

Die Europäische Kommission hat am 15. Oktober 2009 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Resolor erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Resolor finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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