Resolor

Δραστική ουσία: ηλεκτρική προκαλοπρίδη
Κοινή ονομασία: prucalopride
Κωδικός ATC: A06AX05
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Ενεργή Ουσία: prucalopride succinate
Κατάσταση: Εγκρίθηκε
Ημερομηνία έγκρισης: 15-10-2009
Θεραπευτική περιοχή: b> Δυσκοιλιότητα
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα

Θεραπευτική ένδειξη

Το Resolor ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους χορηγούνται καθαρτικά αποτυγχάνουν να παρέχουν επαρκή ανακούφιση.

Τι είναι το Resolor;

Το Resolor είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1 και 2 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Resolor;

Το Resolor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων χρόνιας (μακροχρόνιας) δυσκοιλιότητας σε ενήλικες για τους οποίους χρησιμοποιείται το Resolor; τα καθαρτικά (φάρμακα που προκαλούν τις κενώσεις του εντέρου) δεν λειτουργούν αρκετά καλά.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;

Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα. Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 1 mg μία φορά την ημέρα και αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά την ημέρα εάν χρειάζεται.

Πώς δρα το Resolor;

Η Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι «αγωνιστής υποδοχέα 5-HT₄». Αυτό σημαίνει ότι λειτουργεί σαν μια ουσία στο σώμα που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5-HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) και προσκολλάται στους υποδοχείς για 5-HT στο έντερο που ονομάζονται υποδοχείς '5-HT₄ '.

Όταν το 5-HT συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, διεγείρει κανονικά την κίνηση στο έντερο. Με τον ίδιο τρόπο, όταν η προυκαλοπρίδη προσκολλάται και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτή την κίνηση και επιτρέπει στα έντερα να αδειάζουν πιο γρήγορα.

Πώς έχει μελετηθεί το Resolor;

Resolor (2 ή 4 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.999 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα, το 88% των οποίων ήταν γυναίκες. Οι ασθενείς δεν είχαν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικά.

Το Resolor 2 mg μία φορά την ημέρα συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 374 άνδρες με χρόνια δυσκοιλιότητα.

Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που άδειαζαν εντελώς τα έντερά τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα σε περίοδο 12 εβδομάδων χωρίς τη βοήθεια καθαρτικών.

Ποιο όφελος έδειξε το Resolor κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Resolor ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας. Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων, το 24% (151 από τους 640) των ασθενών που έλαβαν Resolor 2 mg άδειασαν πλήρως τα έντερα τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% (73 από τους 645) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το αποτέλεσμα από ασθενείς που έλαβαν Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοιο με εκείνους που έλαβαν τη δόση των 2 mg.

Στη μελέτη ανδρών με χρόνια δυσκοιλιότητα, το 38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Resolor 2 mg. (67 από τους 177) άδειασαν εντελώς τα έντερά τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 18% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (32 από 181).

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Resolor;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Resolor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και κοιλιακός (κοιλιακός) πόνος. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Resolor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις του εντέρου όπως νόσος του Crohn, ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκος και αιμορραγία) και τοξικό μεγάκολο και μεγάρεκτο (πολύ σοβαρές επιπλοκές της κολίτιδας). . Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Resolor;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Resolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε τη κυκλοφορία του στην αγορά εξουσιοδότηση.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Resolor;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Resolor χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Resolor, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Resolor

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Resolor στις 15 Οκτωβρίου 2009.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Resolor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.