Resolor

Sustancia activa: succinato de prucaloprida
Nombre común: prucaloprida
Código ATC: A06AX05
Titular de la autorización de comercialización: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Activo Sustancia: succinato de prucaloprida
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2009-10-15
Área terapéutica: Estreñimiento
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el estreñimiento

Indicación terapéutica

Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los que se utilizan laxantes. no logran proporcionar un alivio adecuado.

¿Qué es Resolor?

Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida. Está disponible en comprimidos (1 y 2 mg).

¿Para qué se utiliza Resolor?

Resolor se utiliza para tratar los síntomas del estreñimiento crónico (a largo plazo) en adultos en quienes los laxantes (medicamentos que desencadenan las deposiciones) no funcionan lo suficientemente bien.

El medicamento sólo se puede dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Resolor?

La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día. Los pacientes mayores de 65 años deben comenzar con una dosis de 1 mg una vez al día, y ésta puede aumentarse a 2 mg una vez al día si es necesario.

¿Cómo actúa Resolor?

El El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un «agonista del receptor 5-HT4». Esto significa que funciona como una sustancia en el cuerpo llamada 5-hidroxitriptamina (5-HT, también conocida como serotonina) y se une a los receptores para 5-HT en el intestino llamados 'receptores 5-HT4. '.

Cuando el 5-HT se une a estos receptores, normalmente estimula el movimiento en el intestino. Del mismo modo, cuando la prucaloprida se adhiere y estimula estos receptores, aumenta este movimiento y permite que los intestinos se vacíen más rápido.

¿Cómo se ha estudiado Resolor?

Resolor (2 o 4 mg una vez al día) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1.999 pacientes con estreñimiento crónico, el 88% de los cuales eran mujeres. Los pacientes no habían respondido suficientemente bien al tratamiento previo con laxantes.

Resolor 2 mg una vez al día también se comparó con placebo en otro estudio principal en el que participaron 374 hombres con estreñimiento crónico.

El La principal medida de eficacia en los estudios fue el número de pacientes que vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces por semana durante un período de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.

¿Qué beneficio ha demostrado Resolor durante los estudios?

Resolor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del estreñimiento crónico. Durante el período de 12 semanas, el 24 % (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces por semana, en comparación con el 11 % (73 de 645) de los pacientes que recibieron placebo. El resultado de los pacientes que recibieron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar a los que tomaron la dosis de 2 mg.

En el estudio de hombres con estreñimiento crónico, el 38 % de los pacientes tratados con Resolor 2 mg (67 de 177) vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces por semana, en comparación con el 18 % de los que recibieron placebo (32 de 181).

¿Cuál es el riesgo asociado con Resolor?

Los efectos secundarios más comunes de Resolor (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), diarrea y dolor abdominal (de barriga). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Resolor, consulte el prospecto.

Resolor no debe usarse en pacientes con problemas renales que requieran diálisis (una técnica de eliminación de sangre). Tampoco debe utilizarse en pacientes con perforación u obstrucción intestinal, afecciones inflamatorias graves de los intestinos como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que provoca ulceración y sangrado) y megacolon y megarecto tóxicos (complicaciones muy graves de la colitis). . Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Resolor?

El CHMP decidió que los beneficios de Resolor son mayores que sus riesgos y recomendó comercializarlo. autorización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Resolor?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Resolor se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Resolor, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

Otra información sobre Resolor

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Resolor el 15 de octubre de 2009.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Resolor, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


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