Resolor

Substance active : succinate de prucalopride
Nom commun : prucalopride
Code ATC : A06AX05
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Actif Substance : succinate de prucalopride
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2009-10-15
Domaine thérapeutique : Constipation
Groupe pharmacothérapeutique : Autres médicaments contre la constipation

Indication thérapeutique

Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes recevant des laxatifs. ne parvient pas à fournir un soulagement adéquat.

Qu'est-ce que Resolor ?

Resolor est un médicament qui contient le principe actif prucalopride. Il est disponible sous forme de comprimés (1 et 2 mg).

À quoi sert Resolor ?

Resolor est utilisé pour traiter les symptômes de la constipation chronique (à long terme) chez les adultes pour lesquels les laxatifs (médicaments qui déclenchent les selles) n'agissent pas assez bien.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Resolor est-il utilisé ?

La dose recommandée de Resolor est de 2 mg une fois par jour. Les patients âgés de plus de 65 ans doivent commencer par une dose de 1 mg une fois par jour, et celle-ci peut être augmentée à 2 mg une fois par jour si nécessaire.

Comment agit Resolor ?

Le Le principe actif de Resolor, le prucalopride, est un « agoniste des récepteurs 5-HT4 ». Cela signifie qu'il agit comme une substance dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5-HT, également connue sous le nom de sérotonine) et qu'il se fixe aux récepteurs de la 5-HT dans l'intestin appelés récepteurs « 5-HT4 ». '.

Lorsque la 5-HT se lie à ces récepteurs, elle stimule normalement le mouvement dans l'intestin. De la même manière, lorsque le prucalopride s'attache et stimule ces récepteurs, il augmente ce mouvement et permet aux intestins de se vider plus rapidement.

Comment Resolor a-t-il été étudié ?

Resolor (2 ou 4 mg une fois par jour) a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur 1 999 patients souffrant de constipation chronique, dont 88 % étaient des femmes. Les patients n'avaient pas suffisamment bien répondu à un traitement antérieur avec des laxatifs.

Resolor 2 mg une fois par jour a également été comparé à un placebo dans une autre étude principale portant sur 374 hommes souffrant de constipation chronique.

Le Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de patients qui vidaient complètement leurs intestins au moins trois fois par semaine sur une période de 12 semaines sans l'aide de laxatifs.

Quels avantages Resolor a-t-il montré au cours des études ?

Resolor s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter la constipation chronique. Au cours de la période de 12 semaines, 24 % (151 sur 640) des patients ayant reçu Resolor 2 mg ont complètement vidé leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 11 % (73 sur 645) des patients ayant reçu un placebo. Le résultat chez les patients ayant reçu Resolor à la dose la plus élevée de 4 mg était similaire à celui de ceux ayant pris la dose de 2 mg.

Dans l'étude menée auprès d'hommes souffrant de constipation chronique, 38 % des patients traités par Resolor 2 mg (67 sur 177) ont complètement vidé leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 18 % de celles ayant reçu un placebo (32 sur 181).

Quel est le risque associé à Resolor ?

Les effets secondaires les plus fréquemment observés sous Resolor (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, les nausées (envie de vomir), la diarrhée et les douleurs abdominales (ventre). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Resolor, voir la notice.

Resolor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux nécessitant une dialyse (une technique de clairance du sang). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une perforation ou une obstruction intestinale, des affections inflammatoires graves des intestins telles que la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse (inflammation du gros intestin provoquant une ulcération et un saignement) et un mégacôlon et un mégarectum toxiques (complications très graves de la colite). . Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Resolor a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Resolor sont supérieurs à ses risques et a recommandé sa commercialisation. autorisation.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Resolor ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Resolor est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Resolor, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Resolor

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Resolor le 15 octobre 2009.

Pour plus d'informations sur le traitement par Resolor, lire la notice (également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.


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