Resolor

Sostanza attiva: prucalopride succinato
Nome comune: prucalopride
Codice ATC: A06AX05
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Attivo Sostanza: prucalopride succinato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 15-10-2009
Area terapeutica: b> Stipsi
Gruppo farmacoterapeutico: Altri farmaci per la stitichezza

Indicazione terapeutica

Resolor è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza cronica negli adulti in cui vengono trattati lassativi non riescono a fornire un sollievo adeguato.

Che cos'è Resolor?

Resolor è un medicinale che contiene il principio attivo prucalopride. È disponibile sotto forma di compresse (1 e 2 mg).

A cosa serve Resolor?

Resolor è usato per trattare i sintomi della stitichezza cronica (a lungo termine) negli adulti per i quali i lassativi (medicinali che stimolano i movimenti intestinali) non funzionano sufficientemente bene.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Resolor?

La dose raccomandata di Resolor è di 2 mg da assumere una volta al giorno. I pazienti di età superiore a 65 anni devono iniziare con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg una volta al giorno se necessario.

Come funziona Resolor?

Il il principio attivo di Resolor, la prucalopride, è un "agonista dei recettori 5-HT₄". Ciò significa che funziona come una sostanza nel corpo chiamata 5-idrossitriptamina (5-HT, nota anche come serotonina) e si lega ai recettori per 5-HT nell'intestino chiamati "recettori 5-HT₄ '.

Quando il 5-HT si lega a questi recettori, normalmente stimola il movimento nell'intestino. Allo stesso modo, quando la prucalopride si lega a questi recettori e li stimola, aumenta questo movimento e consente all'intestino di svuotarsi più velocemente.

Come è stato studiato Resolor?

Resolor (2 o 4 mg una volta al giorno) è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali cui hanno partecipato 1 999 pazienti affetti da stitichezza cronica, l'88% dei quali erano donne. I pazienti non avevano risposto sufficientemente bene al precedente trattamento con lassativi.

Resolor 2 mg una volta al giorno è stato confrontato anche con placebo in un altro studio principale che ha coinvolto 374 uomini affetti da stitichezza cronica.

Il La principale misura dell'efficacia negli studi era il numero di pazienti che svuotavano completamente l'intestino almeno tre volte alla settimana per un periodo di 12 settimane senza l'aiuto di lassativi.

Quali benefici ha mostrato Resolor nel corso degli studi?

Resolor si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento della stitichezza cronica. Nel corso di un periodo di 12 settimane, il 24% (151 su 640) dei pazienti che hanno ricevuto Resolor 2 mg ha svuotato completamente l'intestino almeno tre volte a settimana, rispetto all'11% (73 su 645) dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. Il risultato dei pazienti che hanno ricevuto Resolor alla dose più alta di 4 mg è stato simile a quello di quelli che hanno assunto la dose da 2 mg.

Nello studio su uomini affetti da stitichezza cronica, il 38% dei pazienti trattati con Resolor 2 mg (67 su 177) svuotavano completamente l'intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto al 18% di quelli a cui era stato somministrato il placebo (32 su 181).

Qual è il rischio associato a Resolor?

Gli effetti indesiderati più comuni di Resolor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale (pancia). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Resolor, consultare il foglio illustrativo.

Resolor non deve essere utilizzato in pazienti con problemi renali che richiedono dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Inoltre, non deve essere usato in pazienti con perforazione o ostruzione intestinale, gravi condizioni infiammatorie dell'intestino come il morbo di Crohn, colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino crasso che causa ulcerazione e sanguinamento) e megacolon e megaretto tossici (complicanze molto gravi della colite). . Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Resolor è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Resolor sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato la commercializzazione autorizzazione.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Resolor?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Resolor sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Resolor, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Resolor

Il 15 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Resolor, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Resolor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.

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