Resolor

有効物質: コハク酸プルカロプリド
一般名: プルカロプリド
ATC コード: A06AX05
販売承認保有者: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
アクティブ物質: コハク酸プルカロプリド
ステータス: 承認
承認日: 2009-10-15
治療分野: 便秘
薬物療法グループ: 他の便秘薬

治療適応

レゾロールは、下剤を使用している成人の慢性便秘の対症療法に適応されます。

Resolor とは何ですか?

Resolor は、有効成分プルカロプリドを含む薬です。錠剤（1 mg および 2 mg）として入手できます。

Resolor は何に使用されますか?

Resolor は、次のような成人の慢性 (長期) 便秘の症状を治療するために使用されます。下剤 (排便を促す薬) は十分に効果がありません。

この薬は処方箋がないと入手できません。

リゾロールはどのように使用されますか?

Resolor の推奨用量は 2 mg を 1 日 1 回服用します。 65 歳以上の患者は、1 日 1 回 1 mg の用量から開始し、必要に応じて 1 日 1 回 2 mg まで増量できます。

Resolor はどのように作用しますか?

Resolor の有効成分であるプルカロプリドは、「5-HT₄ 受容体作動薬」です。これは、体内で 5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT、セロトニンとしても知られる) と呼ばれる物質のように作用し、腸内の「5-HT₄ 受容体」と呼ばれる 5-HT の受容体に結合することを意味します。 '.

5-HT がこれらの受容体に結合すると、通常、腸内の運動が刺激されます。同様に、プルカロプリドがこれらの受容体に結合して刺激すると、この動きを増加させ、腸をより早く空にすることができます。

Resolor はどのように研究されていますか?

Resolor (2 または1日1回4mg）をプラセボ（ダミー治療）と比較したのは、慢性便秘症患者1,999人（そのうち88％が女性）を対象とした3件の主な研究だった。患者は下剤による以前の治療に十分な反応を示していませんでした。

慢性便秘症の男性 374 名を対象とした別の主な研究では、レゾロール 2 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボと比較されました。

研究における有効性の主な尺度は、12 週間にわたって下剤の助けを借りずに週に少なくとも 3 回完全に腸を空にした患者の数でした。

研究中に Resolor はどのような利点を示しましたか?

リゾロールは慢性便秘の治療においてプラセボよりも効果的でした。 12 週間の期間中、Resolor 2 mg を投与された患者の 24% (640 人中 151 人) が週に少なくとも 3 回腸を完全に空にしましたが、プラセボを投与された患者では 11% (645 人中 73 人) でした。高用量の 4 mg で Resolor を投与された患者の結果は、2 mg の用量を投与された患者と同様でした。

慢性便秘症の男性を対象とした研究では、患者の 38% が Resolor 2 mg で治療されました。 (177 人中 67 人) は週に 3 回以上腸を完全に空にしましたが、プラセボを投与された人は 18% (181 人中 32 人) でした。

リゾロールに関連するリスクは何ですか?

リゾロールで最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られる) は、頭痛、吐き気 (気分が悪くなる)、下痢、腹痛です。 Resolor で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Resolor は、透析 (血液除去技術) を必要とする腎臓の問題を抱えている患者には使用してはなりません。また、腸の穿孔や閉塞、クローン病などの腸の重度の炎症状態、潰瘍性大腸炎（潰瘍形成や出血を引き起こす大腸の炎症）、中毒性巨大結腸症や巨大直腸症（大腸炎の非常に重篤な合併症）のある患者にも使用してはなりません。 。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Resolor が承認されたのですか?

CHMP は、Resolor の利点がリスクよりも大きいと判断し、マーケティングを行うことを推奨しました。

Resolor の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Resolor が可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性に関する情報が製品特性の概要と Resolor のパッケージリーフレットに記載されています。

Resolor に関するその他の情報

欧州委員会は、2009 年 10 月 15 日に Resolor に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

Resolor による治療の詳細については、パッケージ リーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。