Resolor

활성 물질: 프루칼로프라이드 숙신산염
일반 이름: prucalopride
ATC 코드: A06AX05
마케팅 승인 보유자: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
활성 물질: 프루칼로프라이드 숙시네이트
상태: 허가됨
허가 날짜: 2009-10-15
치료 분야: 변비
약물치료군: 기타 변비용 약물

치료적 적응증

레졸루는 완하제를 복용하는 성인의 만성 변비 증상 치료에 사용됩니다. 적절한 완화를 제공하지 못합니다.

Resolor란 무엇입니까?

Resolor는 활성 물질인 프루칼로프라이드를 함유한 약품입니다. 정제(1mg 및 2mg)로 제공됩니다.

Resolor는 어떤 용도로 사용되나요?

Resolor는 다음과 같은 성인의 만성(장기) 변비 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 완하제(배변을 유발하는 약)는 효과가 충분하지 않습니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Resolor는 어떻게 사용하나요?

Resolor의 권장 복용량은 1일 1회 2mg을 복용하는 것입니다. 65세 이상의 환자는 1일 1회 1mg으로 시작해야 하며, 필요한 경우 1일 1회 2mg으로 증량할 수 있습니다.

Resolor는 어떻게 작동하나요?

The 레졸로의 활성물질인 프루칼로프라이드는 '5-HT₄ 수용체 작용제'입니다. 이는 이것이 5-히드록시트립타민(5-HT, 세로토닌으로도 알려짐)이라고 불리는 체내 물질처럼 작용하고 '5-HT₄ 수용체라고 불리는 장내 5-HT 수용체에 부착된다는 것을 의미합니다. '.

5-HT가 이러한 수용체에 결합하면 일반적으로 장의 움직임을 자극합니다. 마찬가지로, 프루칼로프라이드가 이러한 수용체에 부착되어 자극하면 이 운동이 증가하고 장이 더 빨리 비워질 수 있습니다.

Resolor는 어떻게 연구되었습니까?

Resolor(2 또는 만성 변비 환자 1,999명(88%가 여성)을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 위약(1일 1회 4mg)을 위약(모조 치료)과 비교했습니다. 환자들은 이전 완하제 치료에 충분히 반응하지 않았습니다.

만성 변비가 있는 374명의 남성을 대상으로 한 또 다른 주요 연구에서는 하루에 한 번 Resolor 2mg을 위약과 비교했습니다.

연구에서 효과를 측정하는 주요 척도는 완하제의 도움 없이 12주 동안 일주일에 최소 3회 이상 장을 완전히 비운 환자의 수였습니다.

연구 중에 Resolor가 보여준 이점은 무엇입니까?

만성변비 치료에 레졸르는 위약보다 효과적이었다. 12주 동안 레졸로 2mg을 투여받은 환자 중 24%(640명 중 151명)가 일주일에 최소 3회 배변을 완전히 비운 반면 위약을 투여받은 환자는 11%(645명 중 73명)였습니다. 레졸로 4mg을 더 높은 용량으로 투여한 환자의 결과는 2mg 용량을 투여한 환자와 유사했습니다.

만성 변비가 있는 남성을 대상으로 한 연구에서 레졸로 2mg을 투여한 환자의 38%가 (177명 중 67명)은 일주일에 최소 3번 배변을 완전히 비웠는데, 이는 위약을 투여받은 그룹의 18%(181명 중 32명)입니다.

Resolor와 관련된 위험은 무엇입니까?

Resolor의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 두통, 메스꺼움(아픈 느낌), 설사 및 복부(배) 통증입니다. Resolor로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Resolor는 투석(혈액 제거 기술)이 필요한 신장 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 장 천공 또는 폐색, 크론병, 궤양성 대장염(궤양과 출혈을 유발하는 대장의 염증), 독성 거대결장 및 거대직장(대장염의 매우 심각한 합병증)과 같은 장의 심각한 염증 상태가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. . 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Resolor가 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 Resolor의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 마케팅을 권장했습니다. 승인.

Resolor의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Resolor를 최대한 안전하게 사용하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 제품 특성 요약 및 Resolor 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Resolor에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2009년 10월 15일에 유럽 연합 전역에서 Resolor에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Resolor 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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