Resolor

Bahan Aktif: prucalopride succinate
Nama Biasa: prucalopride
Kod ATC: A06AX05
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Aktif Bahan: prucalopride succinate
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2009-10-15
Kawasan Terapeutik: Sembelit
Kumpulan Farmakoterapeutik: Ubat lain untuk sembelit

Petunjuk terapeutik

Resolor ditunjukkan untuk rawatan simptomatik sembelit kronik pada orang dewasa yang menggunakan julap. gagal memberikan kelegaan yang mencukupi.

Apakah Resolor?

Resolor ialah ubat yang mengandungi bahan aktif prucalopride. Ia boleh didapati sebagai tablet (1 dan 2 mg).

Apakah Resolor digunakan?

Resolor digunakan untuk merawat gejala sembelit kronik (jangka panjang) pada orang dewasa yang julap (ubat yang mencetuskan pergerakan usus) tidak berfungsi dengan baik.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Resolor digunakan?

Dos Resolor yang disyorkan ialah 2 mg diambil sekali sehari. Pesakit berumur lebih 65 tahun harus bermula dengan dos 1 mg sekali sehari, dan ini boleh ditingkatkan kepada 2 mg sekali sehari jika perlu.

Bagaimanakah Resolor berfungsi?

The bahan aktif dalam Resolor, prucalopride, ialah '5-HT₄ agonis reseptor'. Ini bermakna ia berfungsi seperti bahan dalam badan yang dipanggil 5-hydroxytryptamine (5-HT, juga dikenali sebagai serotonin) dan melekat pada reseptor untuk 5-HT dalam usus yang dipanggil reseptor '5-HT₄ '.

Apabila 5-HT mengikat reseptor ini, ia biasanya merangsang pergerakan dalam usus. Dengan cara yang sama, apabila prucalopride melekat dan merangsang reseptor ini, ia meningkatkan pergerakan ini dan membolehkan usus mengosongkan lebih cepat.

Bagaimanakah Resolor telah dikaji?

Resolor (2 atau 4 mg sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1,999 pesakit dengan sembelit kronik, 88% daripadanya adalah wanita. Pesakit tidak bertindak balas dengan baik terhadap rawatan sebelumnya dengan julap.

Resolor 2 mg sekali sehari juga dibandingkan dengan plasebo dalam kajian utama lain yang melibatkan 374 lelaki dengan sembelit kronik.

The ukuran utama keberkesanan dalam kajian adalah bilangan pesakit yang mengosongkan usus mereka sepenuhnya sekurang-kurangnya tiga kali seminggu dalam tempoh 12 minggu tanpa bantuan julap.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Resolor semasa kajian?

Resolor adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat sembelit kronik. Sepanjang tempoh 12 minggu, 24% (151 daripada 640) pesakit yang menerima Resolor 2 mg mengosongkan usus mereka sepenuhnya sekurang-kurangnya tiga kali seminggu, berbanding dengan 11% (73 daripada 645) pesakit yang menerima plasebo. Keputusan daripada pesakit yang menerima Resolor pada dos yang lebih tinggi iaitu 4 mg adalah serupa dengan mereka yang mengambil dos 2 mg.

Dalam kajian lelaki yang mengalami sembelit kronik, 38% pesakit yang dirawat dengan Resolor 2 mg (67 daripada 177) mengosongkan usus mereka sepenuhnya sekurang-kurangnya tiga kali seminggu, berbanding 18% daripada mereka yang diberi plasebo (32 daripada 181).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Resolor?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Resolor (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, loya (rasa sakit), cirit-birit dan sakit perut (perut). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Resolor, lihat risalah pakej.

Resolor tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang yang memerlukan dialisis (teknik pembersihan darah). Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami perforasi atau halangan usus, keadaan radang usus yang teruk seperti penyakit Crohn, kolitis ulseratif (keradangan usus besar yang menyebabkan ulser dan pendarahan) dan megakolon dan megarektum toksik (komplikasi kolitis yang sangat serius) . Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Resolor telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa faedah Resolor lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan pemasaran kebenaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Resolor yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Resolor digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Resolor, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Maklumat lain tentang Resolor

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Resolor pada 15 Oktober 2009.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Resolor, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.