Resolor

Substancja czynna: bursztynian prukaloprydu
Nazwa zwyczajowa: prukalopryd
Kod ATC: A06AX05
Podmiot odpowiedzialny: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Aktywny Substancja: bursztynian prukaloprydu
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2009-10-15
Obszar terapeutyczny: Zaparcia
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaparciach

Wskazanie do stosowania

Resolor jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosuje się środki przeczyszczające nie zapewniają odpowiedniej ulgi.

Co to jest Resolor?

Resolor to lek zawierający substancję czynną prukalopryd. Jest dostępny w postaci tabletek (1 i 2 mg).

W jakim celu stosuje się Resolor?

Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłych (długotrwałych) zaparć u dorosłych, u których środki przeczyszczające (leki wywołujące wypróżnienia) nie działają wystarczająco dobrze.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Resolor?

Zalecana dawka leku Resolor to 2 mg przyjmowana raz na dobę. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni rozpoczynać od dawki 1 mg raz na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 2 mg raz na dobę.

Jak działa Resolor?

The substancja czynna leku Resolor, prukalopryd, jest „agonistą receptora 5-HT₄”. Oznacza to, że działa w organizmie jak substancja zwana 5-hydroksytryptaminą (5-HT, znana również jako serotonina) i przyłącza się do receptorów 5-HT w jelitach, zwanych receptorami „5-HT₄ „.

Kiedy 5-HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle stymuluje ruch w jelitach. W ten sam sposób, gdy prukalopryd przyłącza się do tych receptorów i je stymuluje, wzmaga ten ruch i umożliwia szybsze opróżnianie jelit.

Jak badano Resolor?

Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety. Pacjenci nie zareagowali wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi.

Resolor w dawce 2 mg raz na dobę porównywano także z placebo w innym badaniu głównym z udziałem 374 mężczyzn cierpiących na przewlekłe zaparcia.

The główną miarą skuteczności w badaniach była liczba pacjentów, którzy całkowicie opróżnili jelita co najmniej trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni bez pomocy środków przeczyszczających.

Jakie korzyści wykazał lek Resolor podczas badań?

Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć. W okresie 12 tygodni 24% (151 z 640) pacjentów, którzy otrzymywali Resolor 2 mg, całkowicie opróżniało jelita co najmniej trzy razy w tygodniu w porównaniu z 11% (73 z 645) pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Wyniki uzyskane u pacjentów, którzy otrzymali Resolor w wyższej dawce 4 mg, były podobne do tych, którzy przyjęli dawkę 2 mg.

W badaniu z udziałem mężczyzn z przewlekłymi zaparciami 38% pacjentów leczonych Resolorem w dawce 2 mg (67 ze 177) całkowicie opróżniło jelita co najmniej trzy razy w tygodniu w porównaniu z 18% osób, którym podano placebo (32 ze 181).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Resolor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (mdłości), biegunka i ból brzucha. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Resolor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie wolno stosować leku Resolor u pacjentów z chorobami nerek wymagającymi dializy (technika oczyszczania krwi). Leku nie wolno również stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, ciężkimi stanami zapalnymi jelit, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodujące owrzodzenie i krwawienie) oraz toksycznym rozdęciem okrężnicy i odbytnicy (bardzo poważne powikłania zapalenia okrężnicy). . Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Resolor?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Resolor przewyższają ryzyko, i zalecił wprowadzenie go do obrotu zezwolenie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Resolor?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Resolor. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Resolor zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Resolor

W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Resolor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Resolor można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.