Resolor

Substância ativa: succinato de prucaloprida
Nome comum: prucaloprida
Código ATC: A06AX05
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Ativo Substância: succinato de prucaloprida
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2009-10-15
Área Terapêutica: Constipação
Grupo Farmacoterapêutico: Outros medicamentos para constipação

Indicação terapêutica

Resolor é indicado para tratamento sintomático da constipação crônica em adultos nos quais são prescritos laxantes não proporcionam alívio adequado.

O que é Resolor?

Resolor é um medicamento que contém a substância ativa prucaloprida. Está disponível na forma de comprimidos (1 e 2 mg).

Para que é utilizado o Resolor?

O Resolor é utilizado para tratar sintomas de obstipação crónica (de longa duração) em adultos para os quais laxantes (medicamentos que desencadeiam evacuações) não funcionam bem o suficiente.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Resolor é usado?

A dose recomendada de Resolor é de 2 mg uma vez ao dia. Pacientes com mais de 65 anos devem começar com uma dose de 1 mg uma vez ao dia, e esta pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia, se necessário.

Como funciona o Resolor?

O A substância ativa do Resolor, a prucaloprida, é um «agonista do recetor 5-HT₄». Isso significa que funciona como uma substância no corpo chamada 5-hidroxitriptamina (5-HT, também conhecida como serotonina) e se liga aos receptores de 5-HT no intestino chamados receptores '5-HT₄ '.

Quando o 5-HT se liga a esses receptores, normalmente estimula o movimento no intestino. Da mesma forma, quando a prucaloprida se liga e estimula estes receptores, aumenta este movimento e permite que os intestinos se esvaziem mais rapidamente.

Como foi estudado o Resolor?

Resolor (2 ou 4 mg uma vez por dia) foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1999 doentes com obstipação crónica, 88% dos quais eram mulheres. Os pacientes não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior com laxantes.

Resolor 2 mg uma vez ao dia também foi comparado com placebo em outro estudo principal envolvendo 374 homens com constipação crônica.

O O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de pacientes que esvaziaram completamente os intestinos pelo menos três vezes por semana durante um período de 12 semanas sem a ajuda de laxantes.

Qual ​​o benefício demonstrado pelo Resolor durante os estudos?

O Resolor foi mais eficaz que o placebo no tratamento da constipação crônica. Durante o período de 12 semanas, 24% (151 em 640) dos pacientes que receberam Resolor 2 mg esvaziaram completamente os intestinos pelo menos três vezes por semana, em comparação com 11% (73 em 645) dos pacientes que receberam placebo. O resultado dos pacientes que receberam Resolor na dose mais alta de 4 mg foi semelhante àqueles que tomaram a dose de 2 mg.

No estudo de homens com constipação crônica, 38% dos pacientes tratados com Resolor 2 mg (67 de 177) esvaziaram completamente os intestinos pelo menos três vezes por semana, em comparação com 18% daqueles que receberam placebo (32 de 181).

Qual ​​é o risco associado ao Resolor?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Resolor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), diarreia e dores abdominais (de barriga). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Resolor, consulte o folheto informativo.

O Resolor não deve ser utilizado em doentes com problemas renais que necessitem de diálise (uma técnica de depuração do sangue). Também não deve ser utilizado em doentes com perfuração ou obstrução intestinal, condições inflamatórias graves dos intestinos, tais como doença de Crohn, colite ulcerosa (inflamação do intestino grosso que provoca ulceração e hemorragia) e megacólon e megarreto tóxicos (complicações muito graves da colite). . Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Resolor?

O CHMP decidiu que os benefícios do Resolor são superiores aos seus riscos e recomendou a sua administração no mercado autorização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Resolor?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Resolor seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Resolor, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Resolor

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Resolor em 15 de Outubro de 2009.

Para mais informações sobre o tratamento com o Resolor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.