Resolor

Substanță activă: succinat de prucalopridă
Denumire comună: prucalopridă
Cod ATC: A06AX05
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Activ Substanță: succinat de prucalopridă
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2009-10-15
Zona terapeutică: Constipatie
Grupul farmacoterapeutic: Alte medicamente pentru constipatie

Indicatie terapeutica

Resolor este indicat pentru tratamentul simptomatic al constipatiei cronice la adulti la care laxative nu reușește să ofere o ușurare adecvată.

Ce este Resolor?

Resolor este un medicament care conține substanța activă prucalopridă. Este disponibil sub formă de tablete (1 și 2 mg).

Pentru ce se utilizează Resolor?

Resolor este utilizat pentru a trata simptomele constipației cronice (pe termen lung) la adulții pentru care laxativele (medicamente care declanșează mișcările intestinale) nu funcționează suficient de bine.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Resolor?

Doza recomandată de Resolor este de 2 mg administrată o dată pe zi. Pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar trebui să înceapă cu o doză de 1 mg o dată pe zi, iar aceasta poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Cum funcționează Resolor?

Numărul substanța activă din Resolor, prucaloprida, este un „agonist al receptorului 5-HT₄”. Aceasta înseamnă că funcționează ca o substanță din organism numită 5-hidroxitriptamina (5-HT, cunoscută și sub numele de serotonină) și se atașează la receptorii pentru 5-HT din intestin, numiți receptori „5-HT₄. „.

Când 5-HT se leagă de acești receptori, în mod normal stimulează mișcarea în intestin. În același mod, atunci când prucaloprida se atașează și stimulează acești receptori, crește această mișcare și permite intestinelor să se golească mai repede.

Cum a fost studiat Resolor?

Resolor (2 sau 4 mg o dată pe zi) a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au implicat 1 999 de pacienți cu constipație cronică, dintre care 88% erau femei. Pacienții nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior cu laxative.

Resolor 2 mg o dată pe zi a fost, de asemenea, comparat cu placebo într-un alt studiu principal care a implicat 374 de bărbați cu constipație cronică.

The principala măsură a eficacității în studii a fost numărul de pacienți care și-au golit complet intestinele de cel puțin trei ori pe săptămână pe o perioadă de 12 săptămâni fără ajutorul laxativelor.

Ce beneficii a arătat Resolor în timpul studiilor?

Resolor a fost mai eficient decât placebo în tratarea constipației cronice. Pe parcursul perioadei de 12 săptămâni, 24% (151 din 640) dintre pacienții care au primit Resolor 2 mg și-au golit complet intestinele de cel puțin trei ori pe săptămână, comparativ cu 11% (73 din 645) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Rezultatul de la pacienții care au primit Resolor la doza mai mare de 4 mg a fost similar cu cei care au luat doza de 2 mg.

În studiul bărbaților cu constipație cronică, 38% dintre pacienții tratați cu Resolor 2 mg (67 din 177) și-au golit complet intestinele de cel puțin trei ori pe săptămână, comparativ cu 18% dintre cei cărora li sa administrat placebo (32 din 181).

Care este riscul asociat cu Resolor?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Resolor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cefaleea, greața (senzația de rău), diareea și durerile abdominale (de burtă). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Resolor, a se vedea prospectul.

Resolor nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme renale care necesită dializă (o tehnică de curățare a sângelui). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu perforație sau obstrucție intestinală, afecțiuni inflamatorii severe ale intestinelor, cum ar fi boala Crohn, colita ulceroasă (inflamația intestinului gros care provoacă ulcerații și sângerări) și megacolon și megarect toxic (complicații foarte grave ale colitei) . Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Resolor?

CHMP a decis că beneficiile Resolor sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca acesta să fie comercializat. autorizare.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Resolor?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Resolor este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Resolor au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Resolor

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Resolor, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 15 octombrie 2009.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Resolor, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.