Retacrit

المادة الفعالة: epoetin zeta
الاسم الشائع: epoetin zeta
رمز ATC: B03XA01
صاحب ترخيص التسويق: Hospira UK Limited
نشط المادة: epoetin zeta
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2007-12-18
المجال العلاجي: فقر الدم الفشل الكلوي، نقل الدم المزمن، السرطان الذاتي
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات مضادة لفقر الدم

دواعي علاجية

  • علاج فقر الدم المصاحب للفشل الكلوي المزمن (CRF) لدى المرضى البالغين والأطفال:
  • علاج فقر الدم المرتبط بالفشل الكلوي المزمن لدى المرضى البالغين والأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى والمرضى البالغين الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني؛
  • علاج فقر الدم الوخيم من أصل كلوي المصحوب بأعراض سريرية لدى المرضى البالغين الذين يعانون من قصور كلوي ولم يخضعوا بعد لغسيل الكلى.
  • علاج فقر الدم وتقليل متطلبات نقل الدم لدى المرضى البالغين الذين يتلقون العلاج العلاج الكيميائي للأورام الصلبة أو سرطان الغدد الليمفاوية الخبيثة أو المايلوما المتعددة، والمعرضين لخطر نقل الدم حسب تقييم الحالة العامة للمريض (على سبيل المثال. حالة القلب والأوعية الدموية، وفقر الدم الموجود مسبقًا في بداية العلاج الكيميائي).
  • يمكن استخدام ريتاكريت لزيادة إنتاج الدم الذاتي من المرضى في برنامج التبرع. يجب موازنة استخدامه في هذا المؤشر مع المخاطر المبلغ عنها لأحداث الانصمام الخثاري. يجب إعطاء العلاج فقط للمرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل (لا يوجد نقص في الحديد)، إذا كانت إجراءات حفظ الدم غير متوفرة أو غير كافية عندما تتطلب الجراحة الاختيارية الكبرى المقررة كمية كبيرة من الدم (أربع وحدات دم أو أكثر للإناث أو خمس أو وحدات أكثر للذكور).
  • يمكن استخدام ريتاكريت لتقليل التعرض لعمليات نقل الدم الخيفي لدى المرضى البالغين الذين لا يعانون من نقص الحديد قبل إجراء جراحة العظام الاختيارية الكبرى، مع وجود خطر كبير لمضاعفات نقل الدم. يجب أن يقتصر الاستخدام على المرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل (مثل خضاب الدم 10-13 جم/ديسيلتر) والذين ليس لديهم برنامج تبرع ذاتي متاح ويتوقع فقدان دم معتدل (900 إلى 1800 مل).
    • < h2>ما هو ريتاكريت؟

    ريتاكريت هو محلول للحقن. وهو متوفر في محاقن مملوءة مسبقًا تحتوي على ما بين 1000 و40000 وحدة دولية (IU) من المادة الفعالة، إيبوتين زيتا.

    ريتاكريت هو دواء "مشابه حيويًا". وهذا يعني أن ريتاكريت يشبه الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU)، ويحتوي على مادة فعالة مماثلة للطب المرجعي. الدواء المرجعي لـ Retacrit هو Eprex / Erypo، الذي يحتوي على epoetin alfa. 

    فيم يستخدم ريتاكريت؟

    يستخدم ريتاكريت في الحالات التالية:

  • لعلاج فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) الذي يسبب أعراضًا لدى المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (انخفاض تدريجي طويل الأمد في قدرة الكلى على العمل بشكل صحيح) أو مشاكل الكلى الأخرى؛
  • لعلاج فقر الدم لدى البالغين الذين يتلقون العلاج الكيميائي لعلاج أنواع معينة من السرطان وتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم؛
  • لزيادة كمية الدم التي يمكن للمرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل التبرع بها ذاتيًا قبل الجراحة، بحيث يمكن إعادة دمهم إليهم أثناء أو بعد الجراحة الجراحة.
  • لتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم لدى المرضى الذين يعانون من فقر الدم المعتدل والذين على وشك الخضوع لعملية جراحية كبرى في العظام (مثل استبدال الورك أو الركبة).

    • الدواء لا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام ريتاكريت؟

    يجب أن يبدأ العلاج باستخدام ريتاكريت تحت إشراف الأطباء الذين لديهم خبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الحالات التي يستخدم هذا الدواء.

    بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى، يمكن حقن ريتاكريت في الوريد أو تحت الجلد. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي، يجب حقنه تحت الجلد، وبالنسبة للمرضى الذين هم على وشك الخضوع لعملية جراحية، يجب حقنه في الوريد. تعتمد الجرعة وتكرار الحقن ومدة استخدام ريتاكريت على سبب استخدامه، ويتم ضبطها وفقًا لاستجابة المريض. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن أو الذين يتلقون العلاج الكيميائي، يجب أن تظل مستويات الهيموجلوبين ضمن النطاق الموصى به (بين 10 و12 جرامًا لكل ديسيلتر لدى البالغين وبين 9.5 و11 جم / ديسيلتر لدى الأطفال). الهيموجلوبين هو البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء والذي يحمل الأكسجين حول الجسم. يجب استخدام أقل جرعة توفر السيطرة الكافية على الأعراض. ​​

    يجب فحص مستويات الحديد لدى جميع المرضى قبل العلاج للتأكد من أنها ليست منخفضة للغاية، ويجب استخدام مكملات الحديد طوال فترة العلاج. يمكن حقن ريتاكريت تحت الجلد بواسطة المريض أو القائم على رعايته إذا تم تدريبه بشكل مناسب. للحصول على التفاصيل الكاملة، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل ريتاكريت؟

    يحفز هرمون يسمى إريثروبويتين إنتاج خلايا الدم الحمراء من نخاع العظم. يتم إنتاج الإريثروبويتين عن طريق الكلى. في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي أو الذين يعانون من مشاكل في الكلى، يمكن أن يحدث فقر الدم بسبب نقص الإريثروبويتين، أو بسبب عدم استجابة الجسم بشكل كافٍ للإريثروبويتين الموجود بشكل طبيعي. في هذه الحالات، يتم استخدام الإريثروبويتين لتعويض الهرمون المفقود أو لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء. يستخدم الإريثروبويتين أيضًا قبل الجراحة لزيادة عدد خلايا الدم الحمراء لمساعدة المرضى على إنتاج المزيد من الدم للتبرع الذاتي.

    المادة الفعالة في ريتاكريت، إيبوتين زيتا، هي نسخة من الإريثروبويتين البشري وتعمل في تماماً بنفس طريقة الهرمون الطبيعي لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. يتم إنتاجه بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعه بواسطة خلية تلقت الجين (DNA)، مما يجعلها قادرة على إنتاج الإيبوتين زيتا.

    كيف تمت دراسة ريتاكريت

    تمت دراسة ريتاكريت لإظهار أنه قابل للمقارنة مع الدواء المرجعي، Eprex / Erypo، في النماذج التجريبية وفي البشر.

    وتمت مقارنة ريتاكريت، الذي يتم حقنه في الوريد، مع الدواء المرجعي في دراستين رئيسيتين شملت 922 مريضًا يعانون من فقر الدم المرتبط بالفشل الكلوي المزمن الذي يتطلب غسيل الكلى (تقنية لإزالة الفضلات من الدم). قارنت الدراسة الأولى تأثيرات Retacrit مع تأثيرات Eprex / Erypo في تصحيح عدد خلايا الدم الحمراء لدى 609 مريض على مدار 24 أسبوعًا. قارنت الدراسة الثانية تأثيرات Retacrit مع تأثيرات Eprex / Erypo في الحفاظ على عدد خلايا الدم الحمراء لدى 313 مريضا. كان جميع المرضى في الدراسة الثانية يتلقون العلاج باستخدام Eprex / Erypo لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل أن يتم تحويلهم إلى Retacrit أو البقاء على Eprex / Erypo لمدة 12 أسبوعًا. وبعد ذلك، تحولت المجموعتان إلى تلقي الدواء الآخر لمدة 12 أسبوعًا أخرى. في كلتا الدراستين، كانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي مستويات الهيموجلوبين أثناء العلاج، وكذلك جرعة الإيبوتين المتلقاة.

    كما قدمت الشركة نتائج دراستين تبحثان في تأثيرات عقار ريتاكريت المحقون تحت الجلد. الجلد: شملت إحداهما 261 مريضًا بالسرطان يتلقون علاجًا كيميائيًا، بينما قارنت الأخرى ريتاكريت مع إبريكس / إريبو في 462 مريضًا يعانون من فقر الدم الناجم عن مشاكل في الكلى.

    ما هي الفائدة التي أظهرها ريتاكريت خلال الدراسات؟

    كان ريتاكريت فعالا مثل Eprex / Erypo في تصحيح والحفاظ على عدد خلايا الدم الحمراء. في دراسة التصحيح، كانت مستويات الهيموجلوبين حوالي 11.6 جم / ديسيلتر خلال الأسابيع الأربعة الأخيرة من الدراسة، بعد أن ارتفعت من حوالي 8.0 جم / ديسيلتر قبل العلاج. في دراسة المرضى الذين تم علاجهم بالفعل باستخدام الإيبوتين، تم الحفاظ على مستويات الهيموجلوبين عند حوالي 11.4 جم / ديسيلتر عندما كان المرضى يتلقون ريتاكريت وعندما كانوا يتلقون Eprex / Erypo. في كلتا الدراستين، كانت جرعة الإيبوتين المتلقاة مماثلة لكلا الدواءين.

    كان ريتاكريت فعالًا أيضًا عند حقنه تحت الجلد. أظهرت الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي أن ريتاكريت أحدث تحسينات مماثلة في مستويات الهيموجلوبين كتلك المذكورة في الأدبيات العلمية الخاصة بالإيبوتينات الأخرى. كان ريتاكريت أيضًا فعالاً مثل الدواء المرجعي في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.

    ما هي المخاطر المرتبطة ريتاكريت؟

    كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على الإيبوتين، فإن التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع ريتاكريت هو ارتفاع في ضغط الدم، والذي يمكن أن يؤدي في بعض الأحيان إلى أعراض اعتلال الدماغ (مشاكل في الدماغ) مثل الصداع المفاجئ الذي يشبه الصداع النصفي والارتباك. يمكن أن يؤدي ريتاكريت أيضًا إلى طفح جلدي وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Retacrit، راجع نشرة العبوة.

    لا ينبغي استخدام Retacrit في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه epoetin zeta أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين أصيبوا بعدم تنسج الخلايا الحمراء النقي (انخفاض أو توقف إنتاج خلايا الدم الحمراء) بعد العلاج بأي من الإريثروبويتين، والمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) الذي لا يمكن السيطرة عليه، والمرضى على وشك الخضوع لعملية جراحية الذين يعانون من مشاكل خطيرة في القلب والأوعية الدموية (القلب والأوعية الدموية) بما في ذلك نوبة قلبية أو سكتة دماغية حديثة، أو المرضى الذين لا يستطيعون تلقي الأدوية لمنع جلطات الدم.

    يجب عدم استخدام ريتاكريت قبل إجراء جراحة العظام الكبرى في المرضى الذين لديهم مرض شديد يؤثر على شرايينهم أو الأوعية الدموية في القلب أو الرقبة أو الدماغ، بما في ذلك المرضى الذين أصيبوا مؤخرًا بنوبة قلبية أو سكتة دماغية.

    لماذا تمت الموافقة على ريتاكريت؟

    خلصت لجنة CHMP إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي، فقد ثبت أن Retacrit تتمتع بجودة مماثلة وسلامة وفعالية لـ Eprex / Erypo. ولذلك، كانت وجهة نظر لجنة CHMP هي أنه، كما هو الحال بالنسبة لـ Eprex/Erypo، فإن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح Retacrit ترخيصًا للتسويق.

    معلومات أخرى حول Retacrit

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Retacrit في 18 ديسمبر 2007.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام ريتاكريت، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR).


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية