Retacrit

Účinná látka: epoetin zeta
Běžný název: epoetin zeta
ATC kód: B03XA01
Držitel rozhodnutí o registraci: Hospira UK Limited
Aktivní Látka: epoetin zeta
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2007-12-18
Terapeutická oblast: Anémie Selhání ledvin, Chronická krevní transfuze, Autologní rakovina
Farmakoterapeutická skupina: Antianemické přípravky

Terapeutická indikace

  • Léčba symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:
  • léčba anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;
  • léčba těžké anémie renálního původu doprovázená klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
  • Léčba anémie a snížení potřeby transfuze u dospělých pacientů užívajících chemoterapie pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom a riziko transfuze podle celkového stavu pacienta (např. kardiovaskulární stav, preexistující anémie na začátku chemoterapie).
  • Retacrit lze použít ke zvýšení výtěžnosti autologní krve od pacientů v programu dárcovství. Jeho použití v této indikaci musí být vyváženo uváděným rizikem tromboembolických příhod. Léčba by měla být podávána pouze pacientům se středně těžkou anémií (bez nedostatku železa), pokud nejsou k dispozici postupy šetřící krev nebo jsou nedostatečné, pokud plánovaná velká plánovaná operace vyžaduje velký objem krve (čtyři nebo více jednotek krve u žen nebo pět nebo více jednotek pro muže).
  • Retacrit lze použít ke snížení expozice alogenním krevním transfuzím u dospělých pacientů bez nedostatku železa před velkou elektivní ortopedickou operací, u nichž je vysoké riziko transfuzních komplikací. Použití by mělo být omezeno na pacienty se středně těžkou anémií (např. Hb 10-13 g/dl), kteří nemají k dispozici program autologního dárcovství, as očekávanou střední ztrátou krve (900 až 1800 ml).
    • < h2>Co je Retacrit?

    Retacrit je injekční roztok. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky, epoetinu zeta.

    Retacrit je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. To znamená, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii (EU) registrován a obsahuje podobnou účinnou látku jako referenční přípravek. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Retacrit je přípravek Eprex / Erypo, který obsahuje epoetin alfa. 

    K čemu se Retacrit používá?

    Retacrit se používá v následujících situacích:

  • k léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) který způsobuje příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé, progresivní snižování schopnosti ledvin správně fungovat) nebo jinými problémy s ledvinami;
  • k léčbě anémie u dospělých léčených chemoterapií k léčbě určitých typů rakoviny a snížit potřebu krevních transfuzí;
  • zvýšit množství krve, které si pacienti se středně těžkou anémií mohou sami darovat před operací, aby jim mohla být vrácena jejich vlastní krev během nebo po chirurgický zákrok.
  • ke snížení potřeby krevních transfuzí u pacientů se středně těžkou anémií, kteří mají podstoupit velkou kostní operaci (jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu).

    • Lék lze získat pouze na lékařský předpis.

    Jak se přípravek Retacrit používá?

    Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se stavy, které přípravek se používá.

    U pacientů s problémy s ledvinami lze přípravek Retacrit podávat injekčně do žíly nebo pod kůži. Pacientům, kteří dostávají chemoterapii, se musí aplikovat pod kůži a pacientům, kteří se chystají podstoupit operaci, musí být aplikován do žíly. Dávka, frekvence injekcí a doba, po kterou se přípravek Retacrit používá, závisí na tom, proč se používá, a upravují se podle odpovědi pacienta. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo léčených chemoterapií by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí). Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle. Měla by být použita nejnižší dávka, která poskytuje adekvátní kontrolu příznaků.

    Hladiny železa u všech pacientů by měly být před léčbou zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že nejsou příliš nízké, a po celou dobu léčby by měly být používány doplňky železa. Retacrit může pod kůži aplikovat pacient nebo jeho ošetřovatel, pokud byl náležitě proškolen. Veškeré podrobnosti naleznete v příbalové informaci.

    Jak přípravek Retacrit působí?

    Hormon zvaný erytropoetin stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami. U pacientů, kteří dostávají chemoterapii nebo mají problémy s ledvinami, může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo dostatečně nereaguje na erytropoetin, který má přirozeně. V těchto případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erytropoetin se také používá před operací ke zvýšení počtu červených krvinek, aby pacienti mohli produkovat více krve pro vlastní dárcovství.

    Léčivá látka v přípravku Retacrit, epoetin zeta, je kopií lidského erytropoetinu a působí v přesně stejným způsobem jako přirozený hormon stimuluje tvorbu červených krvinek. Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat epoetin zeta.

    Jak byl Retacrit zkoumán ?

    Retacrit byl zkoumán, aby se prokázalo, že je srovnatelný s referenčním lékem Eprex / Erypo na experimentálních modelech au lidí.

    Retacrit podávaný injekčně do žíly byl srovnáván s referenční léčivý přípravek ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří měli anémii spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadující hemodialýzu (technika odstraňování odpadních látek z krve). První studie porovnávala účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex / Erypo při úpravě počtu červených krvinek u 609 pacientů během 24 týdnů. Druhá studie porovnávala účinky přípravku Retacrit s účinky přípravku Eprex / Erypo při udržování počtu červených krvinek u 313 pacientů. Všichni pacienti ve druhé studii dostávali léčbu přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně tří měsíců, než byli převedeni na přípravek Retacrit nebo zůstali na přípravku Eprex/Erypo po dobu 12 týdnů. Poté obě skupiny přešly na užívání druhého léku na dalších 12 týdnů. V obou studiích byly hlavními měřítky účinnosti hladiny hemoglobinu během léčby a také dávka epoetinu, kterou dostával.

    Společnost také předložila výsledky dvou studií zkoumajících účinky přípravku Retacrit podávaného injekčně kůže: jeden zahrnoval 261 pacientů s rakovinou, kteří dostávali chemoterapii, a druhý porovnával přípravek Retacrit s přípravkem Eprex / Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou problémy s ledvinami.

    Jaký přínos přípravku Retacrit byl prokázán v průběhu studií?

    Retacrit byl při úpravě a udržení počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex / Erypo. V korekční studii byly hladiny hemoglobinu během posledních čtyř týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, přičemž před léčbou vzrostly z přibližně 8,0 g/dl. Ve studii pacientů, kteří již byli léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu udržovány na přibližně 11,4 g/dl, když pacienti dostávali přípravek Retacrit a když dostávali Eprex / Erypo. V obou studiích byla obdržená dávka epoetinu u obou léčivých přípravků podobná.

    Retacrit byl účinný také při aplikaci pod kůži. Studie u pacientů léčených chemoterapií prokázala, že přípravek Retacrit přinesl podobná zlepšení hladin hemoglobinu, jaká jsou popsána ve vědecké literatuře pro jiné epoetiny. Retacrit byl také stejně účinný jako referenční přípravek u pacientů s problémy s ledvinami.

    Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Retacrit?

    Stejně jako u jiných léků obsahujících epoetin je nejčastějším nežádoucím účinkem u přípravku Retacrit je zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (problémy s mozkem), jako je náhlá bodavá bolest hlavy podobná migréně a zmatenost. Přípravek Retacrit může také vést ke kožní vyrážce a příznakům podobným chřipce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Retacrit je uveden v příbalové informaci.

    Retacrit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí jej užívat pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie červených krvinek (snížená nebo zastavená tvorba červených krvinek), pacienti s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není kontrolována, pacienti před chirurgickým zákrokem kteří mají závažné kardiovaskulární problémy (srdce a cévy), včetně nedávného srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, nebo pacienti, kteří nemohou užívat léky k prevenci krevních sraženin.

    Retacrit se nesmí používat před velkou operací kostí u pacientů, kteří mají závažné onemocnění postihující jejich tepny nebo krevní cévy v srdci, krku nebo mozku, včetně pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt nebo mrtvici.

    Proč byl přípravek Retacrit schválen?

    Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex / Erypo. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex / Erypo přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Retacrit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

    Další informace o přípravku Retacrit

    Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Retacrit platné v celé EU dne 18. prosince 2007.

    Další informace o léčbě přípravkem Retacrit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).


    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova