Retacrit

Wirkstoff: Epoetin Zeta
Allgemeiner Name: Epoetin Zeta
ATC-Code: B03XA01
Inhaber der Marktzulassung: Hospira UK Limited
Aktiv Substanz: Epoetin Zeta
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 18.12.2007
Therapiegebiet:Anämie, Nierenversagen, chronische Bluttransfusion, autologer Krebs
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämische Präparate

Therapeutische Indikation

  • Behandlung von symptomatische Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CNI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten:
  • Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialyse und erwachsenen Patienten unter Peritonealdialyse;
  • Behandlung schwerer Anämie renalen Ursprungs mit klinischen Symptomen bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich noch keiner Dialyse unterziehen.
  • Behandlung von Anämie und Reduzierung des Transfusionsbedarfs bei erwachsenen Patienten, die eine Dialyse erhalten Chemotherapie bei soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplen Myelomen und bei einem Transfusionsrisiko, beurteilt durch den Allgemeinzustand des Patienten (z. B. Herz-Kreislauf-Status, vorbestehende Anämie zu Beginn der Chemotherapie).
  • Retacrit kann zur Steigerung der Eigenblutausbeute von Patienten in einem Präspendeprogramm eingesetzt werden. Sein Einsatz in dieser Indikation muss gegen das gemeldete Risiko thromboembolischer Ereignisse abgewogen werden. Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel) durchgeführt werden, wenn blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, wenn für die geplante größere elektive Operation eine große Blutmenge erforderlich ist (vier oder mehr Bluteinheiten bei Frauen oder fünf oder mehr). mehr Einheiten für Männer).
  • Retacrit kann verwendet werden, um die Exposition gegenüber allogenen Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel vor größeren elektiven orthopädischen Eingriffen zu reduzieren, bei denen ein hohes Risiko für Transfusionskomplikationen besteht. Die Anwendung sollte auf Patienten mit mäßiger Anämie (z. B. Hb 10–13 g/dl) beschränkt werden, für die kein autologes Blutspendeprogramm verfügbar ist und bei denen ein mäßiger Blutverlust (900 bis 1800 ml) zu erwarten ist.
    • < h2>Was ist Retacrit?

    Retacrit ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1.000 und 40.000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin Zeta enthalten.

    Retacrit ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel. Das bedeutet, dass Retacrit einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnelt, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und einen ähnlichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält. Das Referenzarzneimittel für Retacrit ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält. 

    Wofür wird Retacrit angewendet?

    Retacrit wird in den folgenden Situationen angewendet:

  • zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) das Symptome bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (langfristige, fortschreitende Abnahme der Funktionsfähigkeit der Nieren) oder anderen Nierenproblemen verursacht;
  • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie zur Behandlung bestimmter Formen erhalten von Krebs und zur Reduzierung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen;
  • zur Erhöhung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor der Operation selbst spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann Chirurgie.
  • um den Bedarf an Bluttransfusionen bei Patienten mit mittelschwerer Anämie zu verringern, die vor einer größeren Knochenoperation (z. B. einem Hüft- oder Kniegelenkersatz) stehen.

    • Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

    Wie wird Retacrit angewendet?

    Die Behandlung mit Retacrit muss unter Aufsicht von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den folgenden Erkrankungen haben Das Arzneimittel wird verwendet für.

    Bei Patienten mit Nierenproblemen kann Retacrit in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut gespritzt werden, und bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, muss es in eine Vene injiziert werden. Die Dosis, die Häufigkeit der Injektion und die Dauer der Anwendung von Retacrit hängen davon ab, warum es angewendet wird, und werden entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder unter Chemotherapie sollten die Hämoglobinwerte im empfohlenen Bereich bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. Es sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.

    Der Eisenspiegel aller Patienten sollte vor der Behandlung überprüft werden, um sicherzustellen, dass er nicht zu niedrig ist, und während der gesamten Behandlung sollten Eisenpräparate verwendet werden. Retacrit kann vom Patienten oder seinem Betreuer bei entsprechender Schulung unter die Haut injiziert werden. Ausführliche Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

    Wie wirkt Retacrit?

    Ein Hormon namens Erythropoetin stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen aus dem Knochenmark. Erythropoetin wird von den Nieren produziert. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin verursacht werden oder dadurch, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoetin reagiert. In diesen Fällen wird Erythropoetin eingesetzt, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen. Erythropoietin wird auch vor einer Operation verwendet, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und Patienten dabei zu helfen, mehr Blut für die Selbstspende zu produzieren.

    Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoietins und wirkt in genau auf die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Produktion roter Blutkörperchen zu stimulieren. Es wird mit einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Epoetin Zeta befähigt.

    Wie wurde Retacrit untersucht? ?

    Retacrit wurde in experimentellen Modellen und am Menschen untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.

    Retacrit, in eine Vene injiziert, wurde mit verglichen das Referenzarzneimittel in zwei Hauptstudien mit 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen litten und eine Hämodialyse (eine Technik zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) erforderten. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Retacrit mit denen von Eprex/Erypo bei der Korrektur der Anzahl roter Blutkörperchen bei 609 Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen. In der zweiten Studie wurden die Wirkungen von Retacrit mit denen von Eprex/Erypo auf die Aufrechterhaltung der Anzahl roter Blutkörperchen bei 313 Patienten verglichen. Alle Patienten der zweiten Studie erhielten mindestens drei Monate lang eine Behandlung mit Eprex/Erypo, bevor sie entweder auf Retacrit umgestellt wurden oder 12 Wochen lang Eprex/Erypo erhielten. Danach wechselten die beiden Gruppen für weitere 12 Wochen zur Einnahme des anderen Arzneimittels. In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit der Hämoglobinspiegel während der Behandlung sowie die erhaltene Epoetin-Dosis.

    Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von zwei Studien vor, in denen die Auswirkungen von Retacrit injiziert wurden die Haut: Eine davon umfasste 261 Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, und die andere verglich Retacrit mit Eprex/Erypo bei 462 Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen.

    Welchen Nutzen hat Retacrit in den Studien gezeigt?

    Retacrit war bei der Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl roter Blutkörperchen genauso wirksam wie Eprex/Erypo. In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl, nachdem sie vor der Behandlung von etwa 8,0 g/dl angestiegen waren. In der Studie mit Patienten, die bereits mit Epoetin behandelt wurden, blieb der Hämoglobinspiegel bei etwa 11,4 g/dl, wenn die Patienten Retacrit und Eprex/Erypo erhielten. In beiden Studien war die erhaltene Epoetin-Dosis bei beiden Arzneimitteln ähnlich.

    Retacrit war auch wirksam, wenn es unter die Haut injiziert wurde. Die Studie an Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, zeigte, dass Retacrit zu ähnlichen Verbesserungen des Hämoglobinspiegels führte wie in der wissenschaftlichen Literatur für andere Epoetine berichtet. Retacrit war auch bei Patienten mit Nierenproblemen genauso wirksam wie das Referenzarzneimittel.

    Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?

    Wie bei anderen Arzneimitteln, die Epoetin enthalten, ist dies die häufigste Nebenwirkung Bei Einnahme von Retacrit kommt es zu einem Anstieg des Blutdrucks, der manchmal zu Symptomen einer Enzephalopathie (Gehirnproblemen) wie plötzlichen stechenden migräneähnlichen Kopfschmerzen und Verwirrtheit führen kann. Retacrit kann auch zu Hautausschlag und grippeähnlichen Symptomen führen. Die vollständige Liste aller mit Retacrit gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

    Retacrit sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin Zeta oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit Erythropoetin eine reine Erythroblastopenie (verminderte oder gestoppte Produktion roter Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) und bei Patienten, die vor einer Operation stehen die an schweren Herz-Kreislauf-Problemen (Herz und Blutgefäße) leiden, einschließlich eines kürzlichen Herzinfarkts oder Schlaganfalls, oder Patienten, die keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten können.

    Retacrit darf nicht vor größeren Knochenoperationen bei Patienten angewendet werden, die eine schwere Erkrankung haben, die ihre Arterien oder Blutgefäße im Herzen, Hals oder Gehirn betrifft, einschließlich Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.

    Warum wurde Retacrit zugelassen?

    Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Retacrit gemäß den EU-Anforderungen nachweislich ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für Retacrit zu erteilen.

    Weitere Informationen zu Retacrit

    Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine EU-weite Marktzulassung für Retacrit.

    Weitere Informationen zur Behandlung mit Retacrit finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR).


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