Retacrit

Δραστική ουσία: epoetin zeta
Κοινή ονομασία: epoetin zeta
Κωδικός ATC: B03XA01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Hospira UK Limited
Ενεργή Ουσία: epoetin zeta
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 18-12-2007
Θεραπευτική περιοχή: β> Αναιμία Νεφρική Ανεπάρκεια, Χρόνια Μετάγγιση Αίματος, Αυτόλογος Καρκίνος
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Αντιαναιμικά σκευάσματα

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία συμπτωματική αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:

θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς σε αιμοκάθαρση και ενήλικες ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση.

θεραπεία σοβαρής αναιμίας νεφρικής προέλευσης που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση.

Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτήσεων μετάγγισης σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν μετάγγιση. χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθη λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και σε κίνδυνο μετάγγισης όπως αξιολογείται από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας).

Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς σε πρόγραμμα δωρεάς. Η χρήση του σε αυτή την ένδειξη πρέπει να εξισορροπείται έναντι του αναφερόμενου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου), εάν οι διαδικασίες εξοικονόμησης αίματος δεν είναι διαθέσιμες ή ανεπαρκείς όταν η προγραμματισμένη μείζονα εκλεκτική χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (τέσσερις ή περισσότερες μονάδες αίματος για γυναίκες ή πέντε ή περισσότερες μονάδες για άνδρες).

Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της έκθεσης σε αλλογενείς μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες ασθενείς με έλλειψη σιδήρου πριν από μείζονα εκλεκτική ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, έχοντας υψηλό αντιληπτό κίνδυνο για επιπλοκές μετάγγισης. Η χρήση πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (π.χ. Hb 10-13 g/dl) που δεν έχουν διαθέσιμο πρόγραμμα αυτόλογης αιμοδοσίας και με αναμενόμενη μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1800 ml).

h2>Τι είναι το Retacrit;

Το Retacrit είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν μεταξύ 1.000 και 40.000 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας, της εποετίνης ζήτα.

Το Retacrit είναι ένα «βιοομοειδές» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Retacrit είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει παρόμοια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς. Το φάρμακο αναφοράς για το Retacrit είναι το Eprex / Erypo, το οποίο περιέχει epoetin alfa.

Σε τι χρησιμοποιείται το Retacrit;

Το Retacrit χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, προοδευτική μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,

για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για τη θεραπεία ορισμένων τύπων του καρκίνου και να μειώσει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος

να αυξήσει την ποσότητα αίματος που μπορούν να δώσουν οι ασθενείς με μέτρια αναιμία πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ώστε να μπορεί να τους δοθεί πίσω το αίμα τους κατά τη διάρκεια ή μετά χειρουργική επέμβαση.

για τη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος σε ασθενείς με μέτρια αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στα οστά (όπως αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος).

Το φάρμακο. μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Retacrit;

Η θεραπεία με Retacrit πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρών που έχουν εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με τις παθήσεις που Το φάρμακο χρησιμοποιείται για.

Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Retacrit μπορεί να ενίεται σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα. Για ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα και για ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, πρέπει να ενίεται σε φλέβα. Η δόση, η συχνότητα της ένεσης και η διάρκεια χρήσης του Retacrit εξαρτώνται από το γιατί χρησιμοποιείται και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παραμένουν εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά). Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο σε όλο το σώμα. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.

Τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών θα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία για να βεβαιωθείτε ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρώματα σιδήρου καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί κάτω από το δέρμα από τον ασθενή ή τον φροντιστή του, εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. Για πλήρεις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Retacrit;

Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από το μυελό των οστών. Η ερυθροποιητίνη παράγεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή με νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να προκληθεί από έλλειψη ερυθροποιητίνης ή από το γεγονός ότι το σώμα δεν ανταποκρίνεται αρκετά στην ερυθροποιητίνη που έχει φυσικά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της ορμόνης που λείπει ή για την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από τη χειρουργική επέμβαση για την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων για να βοηθήσει τους ασθενείς να παράγουν περισσότερο αίμα για αυτο-δωρεά.

Η δραστική ουσία του Retacrit, η εποετίνη ζέτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και δρα σε ακριβώς με τον ίδιο τρόπο με τη φυσική ορμόνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη ζήτα.

Πώς μελετήθηκε το Retacrit. ?

Το Retacrit μελετήθηκε για να δείξει ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, Eprex / Erypo, σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους.

Το Retacrit, με ένεση σε φλέβα, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς Eprex / Erypo. το φάρμακο αναφοράς σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 922 ασθενείς που είχαν αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση των αποβλήτων από το αίμα). Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Retacrit με αυτές του Eprex / Erypo στη διόρθωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων. Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Retacrit με εκείνες του Eprex / Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς. Όλοι οι ασθενείς στη δεύτερη μελέτη λάμβαναν θεραπεία με Eprex / Erypo για τουλάχιστον τρεις μήνες προτού είτε μεταβούν στο Retacrit είτε παρέμειναν στο Eprex / Erypo για 12 εβδομάδες. Μετά από αυτό, οι δύο ομάδες άλλαξαν στη λήψη του άλλου φαρμάκου για άλλες 12 εβδομάδες. Και στις δύο μελέτες, οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και η δόση της εποετίνης που έλαβε.

Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο μελετών που εξέταζαν τις επιδράσεις του Retacrit που χορηγήθηκε με ένεση κάτω από το το δέρμα: ο ένας αφορούσε 261 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία και ο άλλος συνέκρινε το Retacrit με το Eprex / Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία που προκαλείται από νεφρικά προβλήματα.

Ποιο όφελος έδειξε το Retacrit κατά τις μελέτες;

Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex / Erypo στη διόρθωση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Στη μελέτη διόρθωσης, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11,6 g/dl κατά τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της μελέτης, έχοντας αυξηθεί από περίπου 8,0 g/dl πριν από τη θεραπεία. Στη μελέτη ασθενών που ήδη λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν περίπου στα 11,4 g/dl όταν οι ασθενείς λάμβαναν Retacrit και όταν λάμβαναν Eprex / Erypo. Και στις δύο μελέτες, η δόση της εποετίνης που ελήφθη ήταν παρόμοια και με τα δύο φάρμακα.

Το Retacrit ήταν επίσης αποτελεσματικό όταν ενέθηκε κάτω από το δέρμα. Η μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία έδειξε ότι το Retacrit επέφερε παρόμοιες βελτιώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με αυτές που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία για άλλες εποετίνες. Το Retacrit ήταν επίσης το ίδιο αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Retacrit;

Όπως και με άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Retacrit είναι μια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μερικές φορές μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (εγκεφαλικά προβλήματα), όπως ξαφνική κεφαλαλγία που μοιάζει με ημικρανία και σύγχυση. Το Retacrit μπορεί επίσης να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Retacrit, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Retacrit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων (μειωμένη ή διακοπή της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων) μετά από θεραπεία με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη, ασθενείς με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται, ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση που έχουν σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία), συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ή ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων αίματος.

Το Retacrit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από τη μεγάλη χειρουργική επέμβαση στα οστά σε ασθενείς που έχουν μια σοβαρή ασθένεια που επηρεάζει τις αρτηρίες τους ή τα αιμοφόρα αγγεία τους στην καρδιά, το λαιμό ή τον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είχαν πρόσφατα έμφραγμα ή εγκεφαλικό.

Γιατί εγκρίθηκε το Retacrit;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Retacrit έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Eprex / Erypo. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το Eprex / Erypo, το όφελος υπερτερεί των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Retacrit.

Άλλες πληροφορίες για το Retacrit

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Retacrit, στις 18 Δεκεμβρίου 2007.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Retacrit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.