Retacrit

Sustancia activa: epoetina zeta
Nombre común: epoetina zeta
Código ATC: B03XA01
Titular de la autorización de comercialización: Hospira UK Limited
Activo Sustancia: epoetina zeta
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-12-18
Área terapéutica: Anemia Insuficiencia renal, Transfusión sanguínea crónica, Cáncer autólogo
Grupo farmacoterapéutico: Preparados antianémicos

Indicación terapéutica

  • Tratamiento de anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos:
  • tratamiento de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis y pacientes adultos en diálisis peritoneal;
  • tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no reciben diálisis.
  • Tratamiento de la anemia y reducción de las necesidades transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, y con riesgo de transfusión según lo evaluado por el estado general del paciente (p. ej. estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia).
  • Retacrit se puede utilizar para aumentar la producción de sangre autóloga de pacientes en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe sopesarse con el riesgo informado de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo debe administrarse a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si los procedimientos para ahorrar sangre no están disponibles o son insuficientes cuando la cirugía electiva mayor programada requiere un gran volumen de sangre (cuatro o más unidades de sangre para las mujeres o cinco o más). más unidades para los hombres).
  • Retacrit se puede utilizar para reducir la exposición a transfusiones de sangre alogénicas en pacientes adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía ortopédica electiva mayor, con un alto riesgo percibido de complicaciones por transfusión. El uso debe restringirse a pacientes con anemia moderada (por ejemplo, Hb 10-13 g/dl) que no tienen disponible un programa de predonación autóloga y con una pérdida de sangre moderada esperada (900 a 1800 ml).
    • < h2>¿Qué es Retacrit?

    Retacrit es una solución inyectable. Está disponible en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 40.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina zeta.

    Retacrit es un medicamento "biosimilar". Esto significa que Retacrit es similar a un medicamento biológico (el “medicamento de referencia”) que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y contiene un principio activo similar al del medicamento de referencia. El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa. 

    ¿Para qué se utiliza Retacrit?

    Retacrit se utiliza en las siguientes situaciones:

  • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que esté causando síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución progresiva y prolongada de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
  • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para tratar ciertos tipos del cáncer y reducir la necesidad de transfusiones de sangre;
  • aumentar la cantidad de sangre que los pacientes con anemia moderada pueden autodonarse antes de la cirugía, de modo que se les pueda devolver su propia sangre durante o después cirugía.
  • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes con anemia moderada que están a punto de someterse a una cirugía ósea mayor (como un reemplazo de cadera o rodilla).

    • El medicamento sólo se puede dispensar con receta médica.

    ¿Cómo se utiliza Retacrit?

    El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de médicos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con las afecciones que para el que se utiliza el medicamento.

    Para pacientes con problemas renales, Retacrit se puede inyectar en una vena o debajo de la piel. Para los pacientes que reciben quimioterapia, se debe inyectar debajo de la piel y para los pacientes que van a someterse a una cirugía, se debe inyectar en una vena. La dosis, la frecuencia de la inyección y la duración de uso de Retacrit dependen del motivo de su uso y se ajustan según la respuesta del paciente. Para pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del rango recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños). La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno por todo el cuerpo. Se debe utilizar la dosis más baja que proporcione un control adecuado de los síntomas.

    Se deben comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no sean demasiado bajos, y se deben utilizar suplementos de hierro durante todo el tratamiento. El paciente o su cuidador pueden inyectar Retacrit debajo de la piel si han recibido la formación adecuada. Para obtener más información, consulte el prospecto.

    ¿Cómo funciona Retacrit?

    Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos a partir de la médula ósea. La eritropoyetina es producida por los riñones. En pacientes que reciben quimioterapia o con problemas renales, la anemia puede ser causada por una falta de eritropoyetina o porque el cuerpo no responde lo suficiente a la eritropoyetina que tiene de forma natural. En estos casos, se utiliza eritropoyetina para reemplazar la hormona faltante o para aumentar el recuento de glóbulos rojos. La eritropoyetina también se usa antes de la cirugía para aumentar la cantidad de glóbulos rojos y ayudar a los pacientes a producir más sangre para la autodonación.

    El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa en exactamente de la misma manera que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos. Se produce mediante un método conocido como 'tecnología del ADN recombinante': lo elabora una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina zeta.

    ¿Cómo se ha estudiado Retacrit? ?

    Retacrit se estudió para demostrar que es comparable con el medicamento de referencia, Eprex / Erypo, en modelos experimentales y en humanos.

    Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales en los que participaron 922 pacientes que padecían anemia asociada a insuficiencia renal crónica y requerían hemodiálisis (una técnica para eliminar los productos de desecho de la sangre). El primer estudio comparó los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo para corregir los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas. El segundo estudio comparó los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento del recuento de glóbulos rojos en 313 pacientes. Todos los pacientes del segundo estudio habían estado recibiendo tratamiento con Eprex/Erypo durante al menos tres meses antes de cambiar a Retacrit o permanecer con Eprex/Erypo durante 12 semanas. Después de eso, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más. En ambos estudios, las principales medidas de eficacia fueron los niveles de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.

    La empresa también presentó los resultados de dos estudios que analizaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: en uno participaron 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.

    ¿Qué beneficio ha mostrado Retacrit durante los estudios?

    Retacrit fue tan eficaz como Eprex/Erypo para corregir y mantener los recuentos de glóbulos rojos. En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina rondaron los 11,6 g/dl durante las últimas cuatro semanas del estudio, habiendo aumentado desde alrededor de 8,0 g/dl antes del tratamiento. En el estudio de pacientes que ya estaban siendo tratados con una epoetina, los niveles de hemoglobina se mantuvieron alrededor de 11,4 g/dl cuando los pacientes estaban recibiendo Retacrit y cuando estaban recibiendo Eprex/Erypo. En ambos estudios, la dosis de epoetina recibida fue similar con ambos medicamentos.

    Retacrit también fue eficaz cuando se inyectó debajo de la piel. El estudio en pacientes que recibieron quimioterapia mostró que Retacrit produjo mejoras en los niveles de hemoglobina similares a las reportadas en la literatura científica para otras epoetinas. Retacrit también fue tan eficaz como el medicamento de referencia en pacientes con problemas renales.

    ¿Cuál es el riesgo asociado con Retacrit?

    Al igual que con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más común con Retacrit se produce un aumento de la presión arterial, que a veces puede provocar síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales), como dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión. Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas similares a los de la gripe (gripe). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Retacrit, consulte el prospecto.

    Retacrit no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina zeta o cualquiera de los demás ingredientes. No debe utilizarse en pacientes que hayan desarrollado aplasia pura de glóbulos rojos (producción reducida o detenida de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (presión arterial alta) que no esté controlada, pacientes a punto de someterse a una cirugía. que tienen problemas cardiovasculares graves (corazón y vasos sanguíneos), incluido un ataque cardíaco o un derrame cerebral reciente, o pacientes que no pueden recibir medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.

    Retacrit no debe usarse antes de una cirugía ósea mayor en pacientes que tiene una enfermedad grave que afecta sus arterias o sus vasos sanguíneos en el corazón, el cuello o el cerebro, incluidos los pacientes que han sufrido recientemente un ataque cardíaco o un derrame cerebral.

    ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?

    El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Retacrit tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Eprex/Erypo. Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio supera los riesgos identificados. El Comité recomendó que se concediera autorización de comercialización a Retacrit.

    Otra información sobre Retacrit

    La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Retacrit el 18 de diciembre de 2007.

    Para obtener más información sobre el tratamiento con Retacrit, lea el prospecto (también parte del EPAR).


    Otras drogas

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares