Retacrit

Substance active : époétine zêta
Nom commun : époétine zêta
Code ATC : B03XA01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Hospira UK Limited
Actif Substance : époétine zêta
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-12-18
Domaine thérapeutique : Anémie Insuffisance rénale, transfusion sanguine chronique, cancer autologue
Groupe pharmacothérapeutique : Préparations anti-anémiques

Indication thérapeutique

  • Traitement des anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes et pédiatriques :
  • traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes et pédiatriques sous hémodialyse et chez les patients adultes sous dialyse péritonéale ;
  • traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.
  • Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).
  • Retacrit peut être utilisé pour augmenter le rendement en sang autologue des patients dans un programme de prédonation. Son utilisation dans cette indication doit être mise en balance avec le risque rapporté d'événements thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'aux patients présentant une anémie modérée (pas de carence en fer), si les procédures de conservation du sang ne sont pas disponibles ou sont insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée nécessite un volume de sang important (quatre unités de sang ou plus pour les femmes ou cinq ou cinq unités de sang). plus d'unités pour les hommes).
  • Retacrit peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions sanguines allogéniques chez les patients adultes non carencés en fer avant une chirurgie orthopédique élective majeure, présentant un risque perçu élevé de complications transfusionnelles. L'utilisation doit être limitée aux patients présentant une anémie modérée (par exemple, Hb 10-13 g/dl) qui ne disposent pas d'un programme de prédonation autologue et avec une perte de sang modérée attendue (900 à 1 800 ml).
    • < h2>Qu'est-ce que Retacrit ?

    Retacrit est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant entre 1 000 et 40 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine zêta.

    Retacrit est un médicament « biosimilaire ». Cela signifie que Retacrit est similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE) et contient une substance active similaire à celle du médicament de référence. Le médicament de référence de Retacrit est Eprex/Erypo, qui contient de l'époétine alfa. 

    Dans quel cas Retacrit est-il utilisé ?

    Retacrit est utilisé dans les situations suivantes :

  • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) qui provoque des symptômes chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux ;
  • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour traiter certains types du cancer et réduire le besoin de transfusions sanguines ;
  • augmenter la quantité de sang que les patients souffrant d'anémie modérée peuvent donner eux-mêmes avant une intervention chirurgicale, afin que leur propre sang puisse leur être restitué pendant ou après chirurgicale.
  • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention chirurgicale osseuse majeure (telle qu'une arthroplastie de la hanche ou du genou).

    • Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

    Comment Retacrit est-il utilisé ?

    Le traitement par Retacrit doit être débuté sous la supervision de médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant les affections qui le médicament est utilisé pour.

    Pour les patients souffrant de problèmes rénaux, Retacrit peut être injecté dans une veine ou sous la peau. Pour les patients recevant une chimiothérapie, il doit être injecté sous la peau, et pour les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, il doit être injecté dans une veine. La dose, la fréquence d’injection et la durée d’utilisation de Retacrit dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou sous chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez l'adulte et entre 9,5 et 11 g/dl chez l'enfant). L'hémoglobine est la protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps. La dose la plus faible permettant un contrôle adéquat des symptômes doit être utilisée.

    Les niveaux de fer de tous les patients doivent être vérifiés avant le traitement pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop bas, et des suppléments de fer doivent être utilisés tout au long du traitement. Retacrit peut être injecté sous la peau par le patient ou son soignant s'il a été formé de manière appropriée. Pour plus de détails, consultez la notice.

    Comment Retacrit agit-il ?

    Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. Chez les patients recevant une chimiothérapie ou souffrant de problèmes rénaux, l'anémie peut être causée par un manque d'érythropoïétine ou par le fait que l'organisme ne répond pas suffisamment à l'érythropoïétine dont il dispose naturellement. Dans ces cas, l’érythropoïétine est utilisée pour remplacer l’hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges. L'érythropoïétine est également utilisée avant une intervention chirurgicale pour augmenter le nombre de globules rouges afin d'aider les patients à produire plus de sang pour l'auto-don.

    Le principe actif de Retacrit, l'époétine zêta, est une copie de l'érythropoïétine humaine et agit dans exactement de la même manière que l’hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. Il est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine zêta.

    Comment Retacrit a-t-il été étudié ?

    Retacrit a été étudié pour montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez l'homme.

    Retacrit, injecté dans une veine, a été comparé à le médicament de référence dans deux études principales portant sur 922 patients présentant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse (technique d'élimination des déchets du sang). La première étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo pour corriger le nombre de globules rouges chez 609 patients sur 24 semaines. La deuxième étude a comparé les effets de Retacrit avec ceux d'Eprex/Erypo sur le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients. Tous les patients de la deuxième étude recevaient un traitement par Eprex/Erypo depuis au moins trois mois avant de passer à Retacrit ou de rester sous Eprex/Erypo pendant 12 semaines. Après cela, les deux groupes ont commencé à recevoir l'autre médicament pendant 12 semaines supplémentaires. Dans les deux études, les principales mesures d'efficacité étaient les taux d'hémoglobine pendant le traitement, ainsi que la dose d'époétine reçue.

    La société a également présenté les résultats de deux études examinant les effets de Retacrit injecté sous la peau : l'une impliquait 261 patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, et l'autre comparait Retacrit à Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.

    Quel bénéfice Retacrit a-t-il montré au cours des études ?

    Retacrit était aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges. Dans l’étude de correction, les taux d’hémoglobine étaient d’environ 11,6 g/dl au cours des quatre dernières semaines de l’étude, après avoir augmenté d’environ 8,0 g/dl avant le traitement. Dans l'étude portant sur des patients déjà traités par une époétine, les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl lorsque les patients recevaient Retacrit et lorsqu'ils recevaient Eprex/Erypo. Dans les deux études, la dose d'époétine reçue était similaire avec les deux médicaments.

    Retacrit était également efficace lorsqu'il était injecté sous la peau. L'étude menée chez des patients recevant une chimiothérapie a montré que Retacrit entraînait des améliorations des taux d'hémoglobine similaires à celles rapportées dans la littérature scientifique pour d'autres époétines. Retacrit s'est également révélé aussi efficace que le médicament de référence chez les patients souffrant de problèmes rénaux.

    Quel est le risque associé à Retacrit ?

    Comme avec les autres médicaments contenant de l'époétine, l'effet secondaire le plus fréquent avec Retacrit, il y a une augmentation de la pression artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (problèmes cérébraux) tels qu'une céphalée soudaine de type migraine et une confusion. Retacrit peut également entraîner des éruptions cutanées et des symptômes pseudo-grippaux. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Retacrit, consultez la notice.

    Retacrit ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) après un traitement par une érythropoïétine, chez les patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) non contrôlée, chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale. qui ont de graves problèmes cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), y compris une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent, ou des patients qui ne peuvent pas recevoir de médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.

    Retacrit ne doit pas être utilisé avant une chirurgie osseuse majeure chez les patients qui souffrez d'une maladie grave affectant les artères ou les vaisseaux sanguins du cœur, du cou ou du cerveau, y compris les patients qui ont récemment eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

    Pourquoi Retacrit a-t-il été approuvé ?

    Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Retacrit présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Eprex/Erypo. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés. Le Comité a recommandé que Retacrit reçoive une autorisation de mise sur le marché.

    Autres informations sur Retacrit

    La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Retacrit le 18 décembre 2007.

    Pour plus d'informations sur le traitement par Retacrit, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR).


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