Retacrit

Bahan Aktif: epoetin zeta
Nama Umum: epoetin zeta
Kode ATC: B03XA01
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Hospira UK Limited
Aktif Bahan: epoetin zeta
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 18-12-2007
Area Terapi: Anemia Gagal Ginjal, Transfusi Darah Kronis, Kanker Autologus
Kelompok Farmakoterapi: Sediaan anti anemia

Indikasi terapeutik

  • Pengobatan anemia simtomatik yang berhubungan dengan gagal ginjal kronik (CRF) pada pasien dewasa dan anak-anak:
  • pengobatan anemia yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis pada pasien dewasa dan anak-anak yang menjalani hemodialisis dan pasien dewasa yang menjalani dialisis peritoneal;
  • pengobatan anemia berat yang berasal dari ginjal disertai gejala klinis pada pasien dewasa dengan insufisiensi ginjal yang belum menjalani dialisis.
  • Pengobatan anemia dan pengurangan kebutuhan transfusi pada pasien dewasa yang menerima kemoterapi untuk tumor padat, limfoma ganas, atau mieloma multipel, dan berisiko menerima transfusi berdasarkan status umum pasien (mis. status kardiovaskular, anemia yang sudah ada sebelumnya pada awal kemoterapi).
  • Retacrit dapat digunakan untuk meningkatkan hasil darah autologus dari pasien dalam program predonasi. Penggunaannya dalam indikasi ini harus seimbang dengan risiko kejadian tromboemboli yang dilaporkan. Pengobatan hanya boleh diberikan pada pasien dengan anemia sedang (tanpa defisiensi zat besi), jika prosedur penyelamatan darah tidak tersedia atau tidak mencukupi ketika operasi elektif besar yang dijadwalkan memerlukan darah dalam jumlah besar (empat atau lebih unit darah untuk wanita atau lima atau lebih unit darah untuk wanita) lebih banyak unit untuk pria).
  • Retacrit dapat digunakan untuk mengurangi paparan terhadap transfusi darah alogenik pada pasien dewasa yang tidak kekurangan zat besi sebelum menjalani operasi ortopedi elektif besar, sehingga memiliki persepsi risiko tinggi terhadap komplikasi transfusi. Penggunaan harus dibatasi pada pasien dengan anemia sedang (misalnya Hb 10-13 g/dl) yang tidak memiliki program predonasi autologus dan diperkirakan kehilangan darah sedang (900 hingga 1800 ml).
    • < h2>Apa itu Retacrit?

    Retacrit adalah solusi untuk injeksi. Obat ini tersedia dalam bentuk jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan mengandung antara 1.000 hingga 40.000 unit internasional (IU) zat aktif, epoetin zeta.

    Retacrit adalah obat 'biosimilar'. Artinya, Retacrit serupa dengan obat biologis (“obat rujukan”) yang sudah mendapat izin di Uni Eropa (UE), dan mengandung zat aktif serupa dengan obat rujukan. Obat rujukan Retacrit adalah Eprex/Erypo yang mengandung epoetin alfa. 

    Untuk apa Retacrit digunakan?

    Retacrit digunakan dalam situasi berikut:

  • untuk mengobati anemia (jumlah sel darah merah rendah) yang menyebabkan gejala pada pasien dengan gagal ginjal kronis (penurunan kemampuan ginjal untuk bekerja dengan baik dalam jangka panjang dan progresif) atau masalah ginjal lainnya;
  • untuk mengobati anemia pada orang dewasa yang menerima kemoterapi untuk mengobati jenis anemia tertentu kanker dan mengurangi kebutuhan akan transfusi darah;
  • untuk meningkatkan jumlah darah yang dapat didonorkan sendiri oleh pasien dengan anemia sedang sebelum operasi, sehingga darahnya dapat diberikan kembali selama atau setelahnya operasi.
  • untuk mengurangi kebutuhan transfusi darah pada pasien anemia sedang yang akan menjalani operasi tulang besar (seperti penggantian pinggul atau lutut).

    • Obatnya hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

    Bagaimana cara penggunaan Retacrit?

    Pengobatan dengan Retacrit harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam menangani pasien dengan kondisi yang obatnya digunakan untuk itu.

    Bagi pasien dengan gangguan ginjal, Retacrit dapat disuntikkan ke pembuluh darah atau di bawah kulit. Bagi pasien yang menjalani kemoterapi harus disuntikkan di bawah kulit, dan bagi pasien yang akan menjalani operasi harus disuntikkan ke pembuluh darah. Dosis, frekuensi penyuntikan, dan lama penggunaan Retacrit bergantung pada alasan penggunaannya, dan disesuaikan dengan respons pasien. Untuk pasien dengan gagal ginjal kronis atau menerima kemoterapi, kadar hemoglobin harus tetap dalam kisaran yang disarankan (antara 10 dan 12 gram per desiliter pada orang dewasa dan antara 9,5 dan 11 g/dl pada anak-anak). Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh. Dosis terendah yang dapat mengontrol gejala secara memadai harus digunakan.

    Tingkat zat besi pada semua pasien harus diperiksa sebelum pengobatan untuk memastikan bahwa kadarnya tidak terlalu rendah, dan suplemen zat besi harus digunakan selama pengobatan. Retacrit dapat disuntikkan di bawah kulit oleh pasien atau perawatnya jika mereka telah dilatih dengan tepat. Untuk rincian selengkapnya, lihat brosur paket.

    Bagaimana cara kerja Retacrit?

    Hormon yang disebut eritropoietin merangsang produksi sel darah merah dari sumsum tulang. Erythropoietin diproduksi oleh ginjal. Pada pasien yang menjalani kemoterapi atau memiliki masalah ginjal, anemia dapat disebabkan oleh kurangnya eritropoietin, atau karena tubuh tidak memberikan respons yang cukup terhadap eritropoietin yang dimilikinya secara alami. Dalam kasus ini, eritropoietin digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan jumlah sel darah merah. Erythropoietin juga digunakan sebelum operasi untuk meningkatkan jumlah sel darah merah guna membantu pasien memproduksi lebih banyak darah untuk disumbangkan sendiri.

    Zat aktif dalam Retacrit, epoetin zeta, adalah salinan erythropoietin manusia dan bekerja di persis sama dengan hormon alami untuk merangsang produksi sel darah merah. Ini diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan epoetin zeta.

    Bagaimana Retacrit dipelajari ?

    Retacrit dipelajari untuk menunjukkan bahwa obat ini sebanding dengan obat referensi, Eprex / Erypo, dalam model eksperimental dan pada manusia.

    Retacrit, yang disuntikkan ke pembuluh darah, dibandingkan dengan obat rujukan dalam dua penelitian utama yang melibatkan 922 pasien yang menderita anemia terkait gagal ginjal kronis yang memerlukan hemodialisis (teknik membuang produk limbah dari darah). Studi pertama membandingkan efek Retacrit dengan Eprex/Erypo dalam mengoreksi jumlah sel darah merah pada 609 pasien selama 24 minggu. Studi kedua membandingkan efek Retacrit dengan Eprex/Erypo dalam menjaga jumlah sel darah merah pada 313 pasien. Semua pasien dalam penelitian kedua telah menerima pengobatan dengan Eprex/Erypo setidaknya selama tiga bulan sebelum mereka beralih ke Retacrit atau tetap menggunakan Eprex/Erypo selama 12 minggu. Setelah itu, kedua kelompok beralih menerima obat lain selama 12 minggu berikutnya. Dalam kedua penelitian tersebut, ukuran efektivitas utama adalah kadar hemoglobin selama pengobatan, serta dosis epoetin yang diterima.

    Perusahaan juga mempresentasikan hasil dua penelitian yang mengamati efek Retacrit yang disuntikkan di bawah kulit: satu melibatkan 261 pasien kanker yang menerima kemoterapi, dan yang lainnya membandingkan Retacrit dengan Eprex / Erypo pada 462 pasien dengan anemia yang disebabkan oleh masalah ginjal.

    Manfaat apa yang ditunjukkan Retacrit selama penelitian?

    Retacrit sama efektifnya dengan Eprex / Erypo dalam mengoreksi dan menjaga jumlah sel darah merah. Dalam studi koreksi, kadar hemoglobin sekitar 11,6 g/dl selama empat minggu terakhir penelitian, meningkat dari sekitar 8,0 g/dl sebelum pengobatan. Dalam penelitian terhadap pasien yang sudah diobati dengan epoetin, kadar hemoglobin dipertahankan sekitar 11,4 g/dl ketika pasien menerima Retacrit dan ketika mereka menerima Eprex / Erypo. Dalam kedua penelitian tersebut, dosis epoetin yang diterima serupa dengan kedua obat tersebut.

    Retacrit juga efektif bila disuntikkan di bawah kulit. Penelitian pada pasien yang menerima kemoterapi menunjukkan bahwa Retacrit membawa perbaikan serupa pada kadar hemoglobin seperti yang dilaporkan dalam literatur ilmiah untuk epoetin lainnya. Retacrit juga sama efektifnya dengan obat rujukan pada pasien dengan masalah ginjal.

    Apa risiko yang terkait dengan Retacrit?

    Seperti obat lain yang mengandung epoetin, efek samping yang paling umum dengan Retacrit adalah peningkatan tekanan darah, yang terkadang dapat menyebabkan gejala ensefalopati (masalah otak) seperti sakit kepala tiba-tiba seperti migrain dan kebingungan. Retacrit juga dapat menyebabkan ruam kulit dan gejala mirip influenza (flu). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Retacrit, lihat brosur paket.

    Retacrit tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap epoetin zeta atau bahan lainnya. Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami aplasia sel darah merah murni (produksi sel darah merah berkurang atau terhenti) setelah pengobatan dengan eritropoietin apa pun, pasien dengan hipertensi (tekanan darah tinggi) yang tidak terkontrol, pasien yang akan menjalani operasi yang memiliki masalah kardiovaskular (jantung dan pembuluh darah) yang parah termasuk serangan jantung atau stroke baru-baru ini, atau pasien yang tidak dapat menerima obat untuk mencegah pembekuan darah.

    Retacrit tidak boleh digunakan sebelum operasi tulang besar pada pasien yang memiliki penyakit parah yang memengaruhi arteri atau pembuluh darah di jantung, leher, atau otak, termasuk pasien yang baru saja mengalami serangan jantung atau stroke.

    Mengapa Retacrit disetujui?

    CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Retacrit telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Eprex / Erypo. Oleh karena itu, CHMP berpandangan bahwa, untuk Eprex / Erypo, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Komite merekomendasikan agar Retacrit diberikan izin edar.

    Informasi lain tentang Retacrit

    Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh UE untuk Retacrit pada tanggal 18 Desember 2007.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Retacrit, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR).


    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer