Retacrit

Sostanza attiva: epoetina zeta
Nome comune: epoetin zeta
Codice ATC: B03XA01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Hospira UK Limited
Attivo Sostanza: epoetina zeta
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 18-12-2007
Area Terapeutica: b> Anemia Insufficienza renale, Trasfusione cronica di sangue, Cancro autologo
Gruppo farmacoterapeutico: Preparati antianemici

Indicazione terapeutica

Trattamento di anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:

trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e pazienti adulti in dialisi peritoneale;

trattamento dell'anemia grave di origine renale accompagnata da sintomi clinici in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi.

Trattamento dell'anemia e riduzione della necessità trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione valutato in base allo stato generale del paziente (ad es. stato cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).

Retacrit può essere utilizzato per aumentare la resa di sangue autologo da pazienti inseriti in un programma di predonazione. Il suo utilizzo in questa indicazione deve essere bilanciato rispetto al rischio riportato di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere somministrato solo a pazienti con anemia moderata (senza carenza di ferro), se le procedure di risparmio di sangue non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento chirurgico elettivo maggiore programmato richiede un grande volume di sangue (quattro o più unità di sangue per le donne o cinque o più unità per gli uomini).

Retacrit può essere utilizzato per ridurre l'esposizione alle trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non carenti di ferro prima di interventi di chirurgia ortopedica elettiva maggiore, che presentano un elevato rischio percepito di complicanze trasfusionali. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (ad es. Hb 10-13 g/dl) che non dispongono di un programma di predonazione autologa e con prevista perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml).

< h2>Che cos'è Retacrit?

Retacrit è una soluzione iniettabile. È disponibile in siringhe preriempite contenenti tra 1.000 e 40.000 unità internazionali (UI) del principio attivo, epoetina zeta.

Retacrit è un medicinale "biosimilare". Ciò significa che Retacrit è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell’Unione europea (UE) e contiene un principio attivo simile al medicinale di riferimento. Il medicinale di riferimento per Retacrit è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.

A cosa serve Retacrit?

Retacrit è usato nelle seguenti situazioni:

per trattare l'anemia (basso numero di globuli rossi) che causa sintomi in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione progressiva e a lungo termine della capacità dei reni di funzionare correttamente) o altri problemi renali;

per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per trattare alcuni tipi del cancro e ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;

aumentare la quantità di sangue che i pazienti con anemia moderata possono autodonarsi prima dell'intervento chirurgico, in modo che il proprio sangue possa essere loro restituito durante o dopo intervento chirurgico.

per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in pazienti con anemia moderata in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico osseo maggiore (come una sostituzione dell'anca o del ginocchio).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Retacrit?

Il trattamento con Retacrit deve essere iniziato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di pazienti affetti da condizioni che è utilizzato il medicinale.

Per i pazienti con problemi renali, Retacrit può essere iniettato in vena o sotto la pelle. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, deve essere iniettato sotto la pelle, mentre per i pazienti in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico, deve essere iniettato in una vena. La dose, la frequenza dell’iniezione e la durata di utilizzo di Retacrit dipendono dal motivo per cui viene utilizzato e vengono adeguate in base alla risposta del paziente. Per i pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (tra 10 e 12 grammi per decilitro negli adulti e tra 9,5 e 11 g/dl nei bambini). L’emoglobina è la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno nel corpo. Deve essere utilizzata la dose più bassa che fornisce un adeguato controllo dei sintomi.

I livelli di ferro di tutti i pazienti devono essere controllati prima del trattamento per assicurarsi che non siano troppo bassi e gli integratori di ferro devono essere utilizzati durante il trattamento. Retacrit può essere iniettato sotto la pelle dal paziente o da chi lo assiste se ha ricevuto una formazione adeguata. Per tutti i dettagli, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Retacrit?

Un ormone chiamato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi dal midollo osseo. L'eritropoietina è prodotta dai reni. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o con problemi renali, l'anemia può essere causata da una mancanza di eritropoietina o dal fatto che l'organismo non risponde abbastanza all'eritropoietina di cui dispone naturalmente. In questi casi, l’eritropoietina viene utilizzata per sostituire l’ormone mancante o per aumentare la conta dei globuli rossi. L'eritropoietina viene utilizzata anche prima dell'intervento chirurgico per aumentare il numero di globuli rossi e aiutare i pazienti a produrre più sangue per l'autodonazione.

Il principio attivo di Retacrit, epoetina zeta, è una copia dell'eritropoietina umana e agisce in esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi. È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene prodotto da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che la rende in grado di produrre epoetina zeta.

Come è stato studiato Retacrit ?

Retacrit è stato studiato per dimostrare che è comparabile con il medicinale di riferimento, Eprex/Erypo, in modelli sperimentali e nell'uomo.

Retacrit, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in due studi principali condotti su 922 pazienti affetti da anemia associata a insufficienza renale cronica che richiedeva emodialisi (una tecnica per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue). Il primo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nella correzione della conta dei globuli rossi in 609 pazienti nell'arco di 24 settimane. Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Retacrit con quelli di Eprex/Erypo nel mantenimento della conta dei globuli rossi in 313 pazienti. Tutti i pazienti del secondo studio avevano ricevuto un trattamento con Eprex/Erypo per almeno tre mesi prima di passare a Retacrit o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo per 12 settimane. Successivamente, i due gruppi sono passati a ricevere l’altro medicinale per altre 12 settimane. In entrambi gli studi, i principali parametri dell'efficacia erano i livelli di emoglobina durante il trattamento, nonché la dose di epoetina ricevuta.

La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi sugli effetti di Retacrit iniettato sotto della pelle: uno ha coinvolto 261 pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia e l'altro ha confrontato Retacrit con Eprex/Erypo in 462 pazienti con anemia causata da problemi renali.

Quali benefici ha mostrato Retacrit nel corso degli studi?

Retacrit si è rivelato altrettanto efficace di Eprex/Erypo nel correggere e mantenere la conta dei globuli rossi. Nello studio di correzione, i livelli di emoglobina erano intorno a 11,6 g/dl durante le ultime quattro settimane dello studio, dopo essere aumentati rispetto a circa 8,0 g/dl prima del trattamento. Nello studio su pazienti già trattati con epoetina, i livelli di emoglobina si sono mantenuti intorno a 11,4 g/dl quando i pazienti ricevevano Retacrit e quando ricevevano Eprex/Erypo. In entrambi gli studi, la dose di epoetina ricevuta era simile con entrambi i medicinali.

Retacrit si è rivelato efficace anche quando è stato iniettato sotto la pelle. Lo studio condotto su pazienti sottoposti a chemioterapia ha dimostrato che Retacrit ha determinato miglioramenti nei livelli di emoglobina simili a quelli riportati nella letteratura scientifica per altre epoetine. Retacrit si è rivelato efficace quanto il medicinale di riferimento anche nei pazienti con problemi renali.

Qual è il rischio associato a Retacrit?

Come con altri medicinali contenenti epoetina, l'effetto indesiderato più comune con Retacrit è un aumento della pressione sanguigna, che talvolta può portare a sintomi di encefalopatia (problemi cerebrali) come mal di testa improvviso e lancinante simile a un'emicrania e confusione. Retacrit può anche provocare eruzioni cutanee e sintomi simil-influenzali. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Retacrit, consultare il foglio illustrativo.

Retacrit non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'epoetina zeta o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nei pazienti che hanno sviluppato aplasia pura dei globuli rossi (produzione ridotta o interrotta di globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi eritropoietina, pazienti con ipertensione (pressione sanguigna elevata) non controllata, pazienti in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico che hanno gravi problemi cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni), inclusi un recente infarto o ictus, o pazienti che non possono ricevere medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Retacrit non deve essere usato prima di un intervento di chirurgia ossea maggiore in pazienti che hanno una malattia grave che colpisce le arterie o i vasi sanguigni del cuore, del collo o del cervello, compresi i pazienti che hanno recentemente avuto un infarto o un ictus.

Perché è stato approvato Retacrit?

Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Retacrit ha dimostrato di avere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Eprex/Erypo. Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per Eprex/Erypo, i benefici superano i rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit.

Altre informazioni su Retacrit

Il 18 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit, valida in tutta l'UE.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Retacrit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.