Retacrit

有効物質: エポエチン ゼータ
一般名: エポエチン ゼータ
ATC コード: B03XA01
販売承認保有者: Hospira UK Limited
アクティブ物質: エポエチン ゼータ
ステータス: 承認
承認日: 2007-12-18
治療分野: 貧血腎不全、慢性輸血、自家がん
薬物療法グループ: 抗貧血製剤

治療適応

  • 貧血の治療成人および小児患者における慢性腎不全（CRF）に伴う症候性貧血:
  • 血液透析を受けている成人および小児患者、および腹膜透析を受けている成人患者における慢性腎不全に伴う貧血の治療
  • >まだ透析を受けていない腎不全の成人患者における、臨床症状を伴う腎由来の重度の貧血の治療。
  • 透析を受けている成人患者における貧血の治療と輸血必要量の軽減。固形腫瘍、悪性リンパ腫、または多発性骨髄腫に対する化学療法、および患者の全身状態（例、全身状態）によって評価される輸血のリスクがある場合。心血管の状態、化学療法開始時の既存の貧血）。
  • レタクリットは、提供前プログラムにおいて患者からの自己血の収量を増加させるために使用できます。この適応症での使用は、報告されている血栓塞栓性イベントのリスクとのバランスを考慮する必要があります。予定されている大規模な待機手術で大量の血液（女性の場合は 4 単位以上、女性の場合は 5 単位または
  • レタクリットは、輸血合併症のリスクが高いと認識されている大規模な待機的整形外科手術の前に、成人の非鉄欠乏患者における同種異系輸血への曝露を減らすために使用できます。使用は、中等度の貧血（例: Hb 10～13 g/dl）があり、自家提供前プログラムを利用できず、中等度の失血（900～1800 ml）が予想される患者に限定する必要があります。
    • < h2>Retacrit とは何ですか?

    Retacrit は注射用のソリューションです。有効成分であるエポエチン ゼータが 1,000 ～ 40,000 国際単位 (IU) 含まれているプレフィルド シリンジで入手できます。

    レタクリットは「バイオシミラー」薬です。これは、Retacrit が欧州連合 (EU) ですでに認可されている生物学的医薬品 (「基準医薬品」) に類似しており、基準医薬品と同様の有効成分を含んでいることを意味します。 Retacrit の参考医薬品は、エポエチン アルファを含む Eprex / Erypo です。 

    Retacrit は何に使用されますか?

    Retacrit は次の状況で使用されます:

  • 貧血 (赤血球数の低下) を治療するため慢性腎不全（腎臓が適切に機能する能力が長期間にわたって進行的に低下する）またはその他の腎臓の問題を患う患者に症状を引き起こす。
  • 特定のタイプの治療のための化学療法を受けている成人の貧血を治療する。がんの発症を抑制し、輸血の必要性を減らす。
  • 中等度の貧血患者が手術前に自己献血できる血液の量を増やし、手術中または術後に自分の血液を返還できるようにする。
  • 大規模な骨手術（股関節や膝の置換術など）を受けようとしている中等度の貧血患者の輸血の必要性を軽減するため。

    • この薬

    Retacrit はどのように使用されますか?

    Retacrit による治療は、次のような症状を持つ患者の管理に経験のある医師の監督の下で開始する必要があります。

    腎臓に問題がある患者の場合、レタクリットを静脈または皮下に注射できます。化学療法を受けている患者の場合は皮下に注射し、手術を控えている患者の場合は静脈に注射する必要があります。レタクリットの投与量、注射頻度、使用期間は、使用目的によって異なり、患者の反応に応じて調整されます。慢性腎不全患者または化学療法を受けている患者の場合、ヘモグロビン濃度は推奨範囲内（成人では10～12グラム/デシリットル、小児では9.5～11g/dl）に維持する必要があります。ヘモグロビンは、体中に酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質です。症状を適切にコントロールできる最低用量を使用する必要があります。

    すべての患者の鉄濃度を治療前にチェックして、低すぎないことを確認する必要があり、治療期間中は鉄サプリメントを使用する必要があります。レタクリットは、適切な訓練を受けていれば、患者またはその介護者が皮下に注射することができます。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

    Retacrit はどのように作用しますか?

    エリスロポエチンと呼ばれるホルモンは、骨髄からの赤血球の生成を刺激します。エリスロポエチンは腎臓によって生成されます。化学療法を受けている患者や腎臓に問題がある患者の貧血は、エリスロポエチンの欠乏、または体が本来持っているエリスロポエチンに十分に反応しないことによって引き起こされる可能性があります。このような場合、エリスロポエチンは、不足しているホルモンを置き換えたり、赤血球数を増やすために使用されます。エリスロポエチンは、患者が自己献血のためにより多くの血液を産生できるように、赤血球の数を増やすために手術前にも使用されます。

    レタクリットの有効成分であるエポエチン ゼータは、ヒトのエリスロポエチンのコピーであり、ヒトのエリスロポエチンのコピーであり、赤血球の生成を刺激する天然ホルモンとまったく同じ方法です。これは「組換え DNA 技術」として知られる方法で生成されます。つまり、エポエチン ゼータを生成できるようにする遺伝子 (DNA) を受け取った細胞によって生成されます。

    レタクリットはどのように研究されていますか?

    レタカリットは、実験モデルおよびヒトにおいて、基準薬である Eprex / Erypo と同等であることが示されるように研究されました。

    静脈に注射されたレタカリットは、この参考薬は、血液透析（血液から老廃物を除去する技術）を必要とする慢性腎不全に伴う貧血患者922人を対象とした2つの主要な研究で使用された。最初の研究では、609 人の患者の赤血球数の補正における Retacrit の効果と Eprex / Erypo の効果を 24 週間にわたって比較しました。 2 番目の研究では、313 人の患者の赤血球数の維持における Retacrit の効果と Eprex / Erypo の効果を比較しました。 2番目の研究の患者全員は、Retacritに切り替えられるか、12週間Eprex / Erypoを継続する前に、少なくとも3か月間Eprex / Erypoによる治療を受けていました。その後、2 つのグループは別の薬の投与に切り替えてさらに 12 週間続けました。どちらの研究でも、有​​効性の主な尺度は、治療中のヘモグロビンのレベルと、受けたエポエチンの用量でした。

    同社はまた、下剤で注射されたレタクリットの効果を調べた 2 つの研究の結果も発表しました。皮膚: 1 つは化学療法を受けている 261 人のがん患者を対象としたもので、もう 1 つは腎臓の問題による貧血患者 462 名を対象として Retacrit と Eprex / Erypo を比較したものです。

    研究中に Retacrit はどのような利点を示しましたか?

    Retacrit は、赤血球数の補正と維持において Eprex / Erypo と同じくらい効果的でした。補正研究では、研究の最後の 4 週間でヘモグロビン レベルが約 11.6 g/dl で、治療前の約 8.0 g/dl から上昇しました。すでにエポエチンで治療されている患者を対象とした研究では、患者が Retacrit を受けているときと Eprex / Erypo を受けているとき、ヘモグロビン レベルは約 11.4 g/dl に維持されました。どちらの研究でも、投与されたエポエチンの用量は両方の薬で同様でした。

    レタクリットは、皮下に注射した場合にも効果がありました。化学療法を受けている患者を対象とした研究では、レタクリットが他のエポエチンの科学文献で報告されているのと同様のヘモグロビンレベルの改善をもたらすことが示されました。 Retacrit は、腎臓に問題がある患者に対しても標準薬と同じくらい効果的でした。

    Retacrit に関連するリスクは何ですか?

    エポエチンを含む他の薬と同様、最も一般的な副作用は、エポエチンを含む他の薬と同様です。レタクリットを使用すると血圧が上昇し、突然刺すような片頭痛のような頭痛や混乱などの脳症（脳の問題）の症状が引き起こされることがあります。レタクリットは、皮膚の発疹やインフルエンザ（インフルエンザ）のような症状を引き起こす可能性もあります。 Retacrit で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    Retacrit は、エポエチン ゼータまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。エリスロポエチンによる治療後に純粋赤血球形成不全（赤血球産生の減少または停止）を発症した患者、コントロールされていない高血圧症（高血圧）の患者、手術を受けようとしている患者には使用してはなりません。最近の心臓発作や脳卒中を含む重度の心血管（心臓と血管）の問題を抱えている患者、または血栓を予防する薬を投与できない患者。

    次のような患者には、大規模な骨手術の前にレタクリットを使用してはなりません。最近心臓発作や脳卒中を起こした患者を含む、心臓、首、脳の動脈または血管に影響を及ぼす重篤な疾患を患っている。

    なぜ Retacrit が承認されたのですか?

    CHMPは、EUの要件に従って、RetacritはEprex/Erypoと同等の品質、安全性、有効性プロファイルを有することが示されていると結論付けました。したがって、CHMP の見解は、Eprex / Erypo に関しては、特定されたリスクを利益が上回るというものでした。委員会は、Retacrit に販売承認を与えるよう勧告しました。

    Retacrit に関するその他の情報

    欧州委員会は、2007 年 12 月 18 日に Retacrit に対して EU 全土で有効な販売承認を付与しました。

    Retacrit による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。


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