Retacrit

활성 물질: 에포에틴 제타
일반 이름: epoetin zeta
ATC 코드: B03XA01
마케팅 승인 보유자: Hospira UK Limited
활성 물질: 에포에틴 제타
상태: 허가됨
허가 날짜: 2007-12-18
치료 분야: b> 빈혈 신부전, 만성 수혈, 자가 암
약물치료 그룹: 항빈혈제

치료적 적응증

다음의 치료 성인 및 소아 환자의 만성 신부전(CRF)과 관련된 증상성 빈혈:

혈액 투석을 받는 성인 및 소아 환자와 복막 투석을 받는 성인 환자의 만성 신부전과 관련된 빈혈의 치료

아직 투석을 받고 있지 않은 신부전증 성인 환자의 임상 증상을 동반한 중증 신장성 빈혈의 치료.

투석을 받고 있는 성인 환자의 빈혈 치료 및 수혈 필요성 감소 고형 종양, 악성 림프종 또는 다발성 골수종에 대한 화학요법, 환자의 일반적인 상태(예: 심혈관 상태, 화학 요법 시작 시 기존 빈혈).

Retacrit은 기증 전 프로그램에서 환자의 자가 혈액 생산량을 늘리는 데 사용할 수 있습니다. 이 적응증에서의 사용은 보고된 혈전색전증 위험과 균형을 이루어야 합니다. 치료는 중등도 빈혈(철결핍 없음) 환자에게만 제공되어야 하며, 예정된 주요 선택적 수술에 많은 양의 혈액(여성의 경우 4단위 이상, 남성의 경우 더 많은 단위).

Retacrit는 수혈 합병증에 대한 인지된 위험이 높은 주요 선택적 정형외과 수술 이전에 철분 결핍이 아닌 성인 환자의 동종이계 수혈에 대한 노출을 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 자가 기증 프로그램이 없고 중등도 혈액 손실(900~1800ml)이 예상되는 중등도 빈혈(예: Hb 10-13g/dl) 환자에게 사용을 제한해야 합니다.

< h2>Retacrit이란 무엇인가요?

Retacrit은 주입용 솔루션입니다. 이는 활성 물질인 에포에틴 제타의 1,000~40,000 국제 단위(IU)가 들어 있는 사전 충전 주사기로 제공됩니다.

Retacrit는 '바이오시밀러' 의약품입니다. 이는 Retacrit이 이미 유럽 연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품('대조 의약품')과 유사하며, 대조 의약품과 유사한 활성 성분을 함유하고 있음을 의미합니다. 리타크릿의 대조약은 에포에틴알파를 함유한 에프렉스/에리포(Eprex/Erypo)이다.

Retacrit은 무엇을 위해 사용됩니까?

Retacrit는 다음과 같은 상황에서 사용됩니다:

빈혈(낮은 적혈구 수) 치료 만성 신부전(신장의 기능이 장기적으로 점진적으로 저하됨) 또는 기타 신장 문제가 있는 환자에게 증상을 유발하는 약물입니다.

특정 유형을 치료하기 위해 화학 요법을 받는 성인의 빈혈을 치료합니다. 암 치료 및 수혈 필요성 감소,

중등도 빈혈 환자가 수술 전 자가 기증할 수 있는 혈액의 양을 늘려 수술 중 또는 수술 후에 자신의 혈액을 환자에게 다시 제공할 수 있도록 함 수술.

대규모 뼈 수술(예: 고관절 또는 무릎 교체)을 앞두고 있는 중등도 빈혈 환자의 수혈 필요성을 줄이기 위해 사용됩니다.

약물 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

Retacrit은 어떻게 사용하나요?

Retacrit 치료는 다음과 같은 상태의 환자 관리 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다.

신장 문제가 있는 환자의 경우 Retacrit을 정맥이나 피부 아래에 주사할 수 있습니다. 항암치료를 받는 환자의 경우 피하에 주사해야 하고, 수술을 앞두고 있는 환자의 경우 정맥에 주사해야 한다. Retacrit의 용량, 주사 빈도 및 사용 기간은 사용 이유에 따라 다르며 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 만성 신부전증이 있거나 화학요법을 받고 있는 환자의 경우 헤모글로빈 수치는 권장 범위(성인의 경우 데시리터당 10~12g, 어린이의 경우 9.5~11g/dl) 내로 유지되어야 합니다. 헤모글로빈은 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다. 증상을 적절하게 조절할 수 있는 최저 용량을 사용해야 합니다.

치료 전 모든 환자의 철분 수치를 검사하여 너무 낮지 않은지 확인하고, 치료 기간 내내 철분 보충제를 사용해야 합니다. Retacrit은 환자나 보호자가 적절한 교육을 받은 경우 피부 아래에 주사할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Retacrit의 작동 원리는 무엇인가요?

에리스로포이에틴이라는 호르몬은 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다. 에리스로포이에틴은 신장에서 생성됩니다. 화학요법을 받고 있거나 신장 문제가 있는 환자의 경우, 빈혈은 적혈구생성인자가 부족하거나 신체가 자연적으로 가지고 있는 적혈구생성인자에 충분히 반응하지 않아 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 에리스로포이에틴은 누락된 호르몬을 대체하거나 적혈구 수를 늘리는 데 사용됩니다. 에리스로포이에틴은 수술 전에도 사용되어 적혈구 수를 늘려 환자가 자가 기증을 위해 더 많은 혈액을 생산하도록 돕습니다.

Retacrit의 활성 물질인 epoetin zeta는 인간 에리스로포이에틴의 복사본이며 다음과 같은 작용을 합니다. 적혈구 생성을 자극하는 천연 호르몬과 정확히 같은 방식입니다. 이는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 에포에틴 제타를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어집니다.

Retacrit은 어떻게 연구되어 왔나요? ?

Retacrit은 실험모델과 인체를 대상으로 대조약인 Eprex/Erypo와 비교 연구를 진행하였습니다.

정맥에 주사한 Retacrit을 혈액투석(혈액에서 노폐물을 제거하는 기술)이 필요한 만성 신부전과 관련된 빈혈이 있는 환자 922명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구의 대조약입니다. 첫 번째 연구에서는 24주 동안 609명의 환자를 대상으로 적혈구 수치 교정에 있어 Retacrit의 효과를 Eprex/Erypo의 효과와 비교했습니다. 두 번째 연구에서는 313명의 환자를 대상으로 적혈구 수 유지에 있어 Retacrit의 효과를 Eprex/Erypo의 효과와 비교했습니다. 두 번째 연구의 모든 환자는 Retacrit으로 전환하거나 12주 동안 Eprex/Erypo를 유지하기 전 최소 3개월 동안 Eprex/Erypo 치료를 받았습니다. 그 후 두 그룹은 추가로 12주 동안 다른 약을 투여받는 것으로 전환했습니다. 두 연구 모두 효과를 측정하는 주요 척도는 치료 중 헤모글로빈 수치와 에포에틴 투여량이었습니다.

회사는 또한 에포에틴을 주사한 후 리타크릿의 효과를 조사한 두 가지 연구 결과도 제시했습니다. 피부: 한 곳은 화학요법을 받는 261명의 암 환자를 대상으로 했고, 다른 한 곳은 신장 문제로 인한 빈혈 환자 462명을 대상으로 Retacrit을 Eprex/Erypo와 비교했습니다.

연구 중에 Retacrit이 보여준 이점은 무엇입니까?

Retacrit은 적혈구 수를 교정하고 유지하는 데 Eprex/Erypo만큼 효과적이었습니다. 교정 연구에서 헤모글로빈 수치는 연구 마지막 4주 동안 약 11.6g/dl였으며, 치료 전 약 8.0g/dl에서 증가했습니다. 이미 에포에틴으로 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 한 연구에서, 환자가 레타크리트를 투여 받았을 때와 에프렉스/에리포를 투여받았을 때 헤모글로빈 수치는 약 11.4g/dl로 유지되었습니다. 두 연구 모두에서 투여된 에포에틴의 용량은 두 약 모두 비슷했습니다.

레타크릿은 피부 아래에 주사했을 때도 효과적이었습니다. 화학요법을 받는 환자를 대상으로 한 연구에서는 Retacrit가 다른 에포에틴에 대한 과학 문헌에 보고된 것과 유사한 헤모글로빈 수치 개선을 가져온 것으로 나타났습니다. Retacrit은 또한 신장 문제가 있는 환자에게 대조약만큼 효과적이었습니다.

Retacrit과 관련된 위험은 무엇입니까?

에포에틴을 함유한 다른 약과 마찬가지로 가장 흔한 부작용은 Retacrit을 사용하면 혈압이 상승하며, 이는 때때로 갑자기 찌르는 듯한 편두통과 같은 두통 및 혼돈과 같은 뇌병증(뇌 문제) 증상을 유발할 수 있습니다. Retacrit은 또한 피부 발진 및 인플루엔자(독감)와 유사한 증상을 유발할 수 있습니다. Retacrit으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Retacrit은 에포에틴 제타 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 에리스로포이에틴 치료 후 순수 적혈구 무형성증(적혈구 생성 감소 또는 중단)이 발생한 환자, 조절되지 않는 고혈압 환자, 수술을 앞두고 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 최근 심장마비나 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관(심장 및 혈관) 문제가 있는 환자 또는 혈전 예방을 위한 약을 투여받을 수 없는 환자.

다음과 같은 환자의 대수술 전에 Retacrit을 사용해서는 안 됩니다. 최근 심장 마비나 뇌졸중을 앓은 환자를 포함하여 심장, 목 또는 뇌의 동맥이나 혈관에 영향을 미치는 심각한 질병이 있는 경우.

Retacrit이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 EU 요구 사항에 따라 Retacrit이 Eprex/Erypo와 동등한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 갖는 것으로 결론을 내렸습니다. 따라서 CHMP의 견해는 Eprex/Erypo의 경우 확인된 위험보다 이익이 더 크다는 것입니다. 위원회는 Retacrit에 마케팅 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

Retacrit에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2007년 12월 18일에 Retacrit에 대해 EU 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다.

Retacrit 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽어보세요.

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