Retacrit

Bahan Aktif: epoetin zeta
Nama Biasa: epoetin zeta
Kod ATC: B03XA01
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Hospira UK Limited
Aktif Bahan: epoetin zeta
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 18-12-2007
Kawasan Terapeutik: Anemia Kegagalan Buah Pinggang, Transfusi Darah Kronik, Kanser Autologous
Kumpulan Farmakoterapi: Persediaan anti-anemia

Petunjuk terapeutik

  • Rawatan untuk anemia simptomatik yang dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang kronik (CRF) pada pesakit dewasa dan kanak-kanak:
  • rawatan anemia yang dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang kronik pada pesakit dewasa dan kanak-kanak yang menjalani hemodialisis dan pesakit dewasa yang menjalani dialisis peritoneal;
  • rawatan anemia teruk yang berasal dari buah pinggang yang disertai dengan gejala klinikal pada pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang yang belum menjalani dialisis.
  • Rawatan anemia dan pengurangan keperluan transfusi pada pesakit dewasa yang menerima kemoterapi untuk tumor pepejal, limfoma malignan atau pelbagai myeloma, dan berisiko transfusi seperti yang dinilai oleh status umum pesakit (cth. status kardiovaskular, anemia yang sedia ada pada permulaan kemoterapi).
  • Retakrit boleh digunakan untuk meningkatkan hasil darah autologous daripada pesakit dalam program predonasi. Penggunaannya dalam petunjuk ini mesti seimbang dengan risiko kejadian tromboemboli yang dilaporkan. Rawatan hanya boleh diberikan kepada pesakit anemia sederhana (tiada kekurangan zat besi), jika prosedur penjimatan darah tidak tersedia atau tidak mencukupi apabila pembedahan elektif utama yang dijadualkan memerlukan jumlah darah yang banyak (empat atau lebih unit darah untuk wanita atau lima atau lebih banyak unit untuk lelaki).
  • Retakrit boleh digunakan untuk mengurangkan pendedahan kepada pemindahan darah alogenik pada pesakit dewasa yang tidak kekurangan zat besi sebelum pembedahan ortopedik elektif utama, yang mempunyai persepsi risiko yang tinggi untuk komplikasi transfusi. Penggunaan harus dihadkan kepada pesakit yang mengalami anemia sederhana (cth. Hb 10-13 g/dl) yang tidak mempunyai program predonasi autologous tersedia dan dengan jangkaan kehilangan darah sederhana (900 hingga 1800 ml).
    • < h2>Apakah Retacrit?

    Retacrit ialah penyelesaian untuk suntikan. Ia boleh didapati dalam picagari praisi yang mengandungi antara 1,000 dan 40,000 unit antarabangsa (IU) bahan aktif, epoetin zeta.

    Retacrit ialah ubat ‘biosimilar’. Ini bermakna Retacrit adalah serupa dengan ubat biologi (‘ubat rujukan’) yang telah pun dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU), dan mengandungi bahan aktif yang serupa dengan ubat rujukan. Ubat rujukan untuk Retacrit ialah Eprex / Erypo, yang mengandungi epoetin alfa. 

    Untuk apa Retacrit digunakan?

    Retacrit digunakan dalam situasi berikut:

  • untuk merawat anemia (bilangan sel darah merah rendah) yang menyebabkan gejala pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik (jangka panjang, penurunan progresif dalam keupayaan buah pinggang untuk berfungsi dengan baik) atau masalah buah pinggang yang lain;
  • untuk merawat anemia pada orang dewasa yang menerima kemoterapi untuk merawat jenis tertentu kanser dan mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah;
  • untuk meningkatkan jumlah darah yang pesakit anemia sederhana boleh menderma sendiri sebelum pembedahan, supaya darah mereka sendiri boleh diberikan semula kepada mereka semasa atau selepas pembedahan.
  • untuk mengurangkan keperluan pemindahan darah pada pesakit dengan anemia sederhana yang akan menjalani pembedahan tulang besar (seperti penggantian pinggul atau lutut).

    • Ubat itu hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

    Bagaimanakah Retacrit digunakan?

    Rawatan dengan Retacrit mesti dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit dengan syarat yang ubat digunakan untuk.

    Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang, Retacrit boleh disuntik ke dalam vena atau di bawah kulit. Bagi pesakit yang menerima kemoterapi, ia mesti disuntik di bawah kulit, dan bagi pesakit yang akan menjalani pembedahan, ia mesti disuntik ke dalam vena. Dos, kekerapan suntikan dan berapa lama Retacrit digunakan bergantung pada sebab ia digunakan, dan diselaraskan mengikut tindak balas pesakit. Bagi pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik atau menerima kemoterapi, paras hemoglobin harus kekal dalam julat yang disyorkan (antara 10 dan 12 gram setiap desiliter pada orang dewasa dan antara 9.5 dan 11 g/dl pada kanak-kanak). Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh badan. Dos terendah yang memberikan kawalan gejala yang mencukupi harus digunakan.

    Paras zat besi bagi semua pesakit harus diperiksa sebelum rawatan untuk memastikan bahawa mereka tidak terlalu rendah, dan suplemen zat besi harus digunakan sepanjang rawatan. Retacrit boleh disuntik di bawah kulit oleh pesakit atau penjaga mereka jika mereka telah dilatih dengan sewajarnya. Untuk butiran penuh, lihat risalah pakej.

    Bagaimana Retacrit berfungsi?

    Hormon yang dipanggil erythropoietin merangsang pengeluaran sel darah merah daripada sumsum tulang. Erythropoietin dihasilkan oleh buah pinggang. Pada pesakit yang menerima kemoterapi atau dengan masalah buah pinggang, anemia boleh disebabkan oleh kekurangan erythropoietin, atau oleh badan yang tidak cukup bertindak balas terhadap erythropoietin yang ada secara semula jadi. Dalam kes ini, erythropoietin digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan jumlah sel darah merah. Erythropoietin juga digunakan sebelum pembedahan untuk meningkatkan bilangan sel darah merah bagi membantu pesakit menghasilkan lebih banyak darah untuk derma diri.

    Bahan aktif dalam Retacrit, epoetin zeta, adalah salinan erythropoietin manusia dan berfungsi dalam betul-betul cara yang sama seperti hormon semulajadi untuk merangsang pengeluaran sel darah merah. Ia dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkan epoetin zeta.

    Bagaimana Retacrit telah dikaji ?

    Retacrit dikaji untuk menunjukkan bahawa ia setanding dengan ubat rujukan, Eprex / Erypo, dalam model eksperimen dan pada manusia.

    Retacrit, disuntik ke dalam vena, dibandingkan dengan perubatan rujukan dalam dua kajian utama yang melibatkan 922 pesakit yang mengalami anemia yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik yang memerlukan hemodialisis (teknik untuk mengeluarkan bahan buangan daripada darah). Kajian pertama membandingkan kesan Retacrit dengan Eprex / Erypo dalam membetulkan kiraan sel darah merah dalam 609 pesakit dalam tempoh 24 minggu. Kajian kedua membandingkan kesan Retacrit dengan Eprex / Erypo dalam mengekalkan kiraan sel darah merah dalam 313 pesakit. Kesemua pesakit dalam kajian kedua telah menerima rawatan dengan Eprex / Erypo selama sekurang-kurangnya tiga bulan sebelum mereka sama ada ditukar kepada Retacrit atau kekal menggunakan Eprex / Erypo selama 12 minggu. Selepas itu, kedua-dua kumpulan beralih kepada menerima ubat lain selama 12 minggu lagi. Dalam kedua-dua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah tahap hemoglobin semasa rawatan, serta dos epoetin yang diterima.

    Syarikat itu juga membentangkan hasil dua kajian melihat kesan Retacrit yang disuntik di bawah kulit: seorang melibatkan 261 pesakit kanser yang menerima kemoterapi, dan seorang lagi membandingkan Retacrit dengan Eprex / Erypo dalam 462 pesakit anemia yang disebabkan oleh masalah buah pinggang.

    Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Retacrit semasa kajian?

    Retacrit adalah berkesan seperti Eprex / Erypo dalam membetulkan dan mengekalkan kiraan sel darah merah. Dalam kajian pembetulan, paras hemoglobin adalah sekitar 11.6 g/dl semasa empat minggu terakhir kajian, setelah meningkat daripada sekitar 8.0 g/dl sebelum rawatan. Dalam kajian pesakit yang telah dirawat dengan epoetin, paras hemoglobin dikekalkan pada sekitar 11.4 g/dl apabila pesakit menerima Retacrit dan apabila mereka menerima Eprex / Erypo. Dalam kedua-dua kajian, dos epoetin yang diterima adalah serupa dengan kedua-dua ubat.

    Retakrit juga berkesan apabila ia disuntik di bawah kulit. Kajian pada pesakit yang menerima kemoterapi menunjukkan bahawa Retacrit membawa peningkatan yang sama dalam tahap hemoglobin seperti yang dilaporkan dalam kesusasteraan saintifik untuk epoetin lain. Retacrit juga berkesan sebagai ubat rujukan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang.

    Apakah risiko yang berkaitan dengan Retacrit?

    Seperti ubat lain yang mengandungi epoetin, kesan sampingan yang paling biasa dengan Retacrit ialah peningkatan tekanan darah, yang kadangkala boleh membawa kepada gejala ensefalopati (masalah otak) seperti sakit kepala seperti migrain dan kekeliruan secara tiba-tiba. Retakrit juga boleh menyebabkan ruam kulit dan gejala seperti influenza (selesema). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Retacrit, lihat risalah pakej.

    Retacrit tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada epoetin zeta atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami aplasia sel merah tulen (mengurangkan atau menghentikan pengeluaran sel darah merah) selepas rawatan dengan mana-mana eritropoietin, pesakit hipertensi (tekanan darah tinggi) yang tidak terkawal, pesakit yang akan menjalani pembedahan. yang mempunyai masalah kardiovaskular (jantung dan saluran darah) yang teruk termasuk serangan jantung atau strok baru-baru ini, atau pesakit yang tidak boleh menerima ubat untuk mencegah pembekuan darah.

    Retakrit tidak boleh digunakan sebelum pembedahan tulang besar pada pesakit yang mempunyai penyakit teruk yang menjejaskan arteri atau saluran darah mereka di jantung, leher atau otak, termasuk pesakit yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau strok.

    Mengapa Retacrit telah diluluskan?

    CHMP membuat kesimpulan bahawa, menurut keperluan EU, Retacrit telah ditunjukkan mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Eprex / Erypo. Oleh itu, pandangan CHMP ialah, bagi Eprex / Erypo, manfaatnya mengatasi risiko yang dikenal pasti. Jawatankuasa mengesyorkan agar Retacrit diberikan kebenaran pemasaran.

    Maklumat lain tentang Retacrit

    Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Retacrit pada 18 Disember 2007.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Retacrit, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR).


    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular