Retacrit

Werkzame stof: epoëtine zeta
Gemeenschappelijke naam: epoëtine zeta
ATC-code: B03XA01
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Hospira UK Limited
Actief Stof: epoëtine zeta
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 18-12-2007
Therapeutisch gebied: b> Anemie Nierfalen, chronische bloedtransfusie, autologe kanker
Farmacotherapeutische groep: Anti-anemische preparaten

Therapeutische indicatie

Behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen en pediatrische patiënten:

behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen en pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan en volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan;

behandeling van ernstige bloedarmoede door de nieren, gepaard gaande met klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan.

Behandeling van bloedarmoede en vermindering van de behoefte aan transfusies bij volwassen patiënten die chemotherapie voor solide tumoren, kwaadaardig lymfoom of multipel myeloom, en een risico op transfusie, zoals beoordeeld op basis van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande bloedarmoede bij aanvang van chemotherapie).

Retacrit kan worden gebruikt om de opbrengst aan autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen. Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen het gerapporteerde risico op trombo-embolische voorvallen. De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met matige bloedarmoede (geen ijzertekort), als bloedbesparende procedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn, wanneer voor de geplande grote electieve operatie een grote hoeveelheid bloed nodig is (vier of meer eenheden bloed voor vrouwen of vijf of meer eenheden bloed voor vrouwen). meer eenheden voor mannen).

Retacrit kan worden gebruikt om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten zonder ijzertekort voorafgaand aan een grote electieve orthopedische operatie, waarbij het risico op transfusiecomplicaties hoog is. Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met matige bloedarmoede (bijv. Hb 10-13 g/dl), die geen autoloog predonatieprogramma beschikbaar hebben en met een verwacht matig bloedverlies (900 tot 1800 ml).

< h2>Wat is Retacrit?

Retacrit is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die tussen de 1.000 en 40.000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta bevatten.

Retacrit is een ‘biosimilar’ geneesmiddel. Dit betekent dat Retacrit vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel’) dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU) en een werkzame stof bevat die vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel. Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.

Waar wordt Retacrit voor gebruikt?

Retacrit wordt in de volgende situaties gebruikt:

om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te behandelen die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, progressieve afname van het vermogen van de nieren om goed te werken) of andere nierproblemen;

voor de behandeling van bloedarmoede bij volwassenen die chemotherapie krijgen om bepaalde typen te behandelen van kanker en om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen;

om de hoeveelheid bloed te verhogen die patiënten met matige bloedarmoede zelf kunnen doneren vóór de operatie, zodat hun eigen bloed tijdens of na de operatie aan hen kan worden teruggegeven operatie.

om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen bij patiënten met matige bloedarmoede die op het punt staan een grote botoperatie te ondergaan (zoals een heup- of knievervanging).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Retacrit gebruikt?

De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de aandoeningen die waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.

Bij patiënten met nierproblemen kan Retacrit in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd. Bij patiënten die chemotherapie krijgen, moet het onder de huid worden geïnjecteerd, en bij patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, moet het in een ader worden geïnjecteerd. De dosis, de injectiefrequentie en hoe lang Retacrit wordt gebruikt, zijn afhankelijk van de reden waarom het wordt gebruikt en worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Bij patiënten met chronisch nierfalen of die chemotherapie krijgen, moeten de hemoglobinewaarden binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen). Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert. De laagste dosis die een adequate controle van de symptomen biedt, moet worden gebruikt.

De ijzerniveaus van alle patiënten moeten vóór de behandeling worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze niet te laag zijn, en tijdens de behandeling moeten ijzersupplementen worden gebruikt. Retacrit kan door de patiënt of zijn/haar verzorger onder de huid worden geïnjecteerd, als hij daarvoor de juiste training heeft gekregen. Zie de bijsluiter voor volledige details.

Hoe werkt Retacrit?

Een hormoon genaamd erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen uit het beenmerg. Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren. Bij patiënten die chemotherapie krijgen of nierproblemen hebben, kan bloedarmoede veroorzaakt worden door een tekort aan erytropoëtine, of doordat het lichaam niet voldoende reageert op de erytropoëtine die het van nature heeft. In deze gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen. Erytropoëtine wordt ook vóór een operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen, zodat patiënten meer bloed kunnen produceren voor zelfdonatie.

De werkzame stof in Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en werkt in precies op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren. Het wordt geproduceerd via een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor deze epoëtine zeta kan produceren.

Hoe is Retacrit onderzocht? ?

Retacrit werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo, in experimentele modellen en bij mensen.

Retacrit, geïnjecteerd in een ader, werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdonderzoeken onder 922 patiënten met bloedarmoede geassocieerd met chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig was (een techniek om afvalproducten uit het bloed te verwijderen). In het eerste onderzoek werd de werking van Retacrit vergeleken met die van Eprex/Erypo bij het corrigeren van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken. In het tweede onderzoek werden de effecten van Retacrit vergeleken met die van Eprex/Erypo bij het op peil houden van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten. Alle patiënten in het tweede onderzoek waren gedurende ten minste drie maanden behandeld met Eprex/Erypo voordat zij werden overgezet op Retacrit of gedurende 12 weken Eprex/Erypo bleven gebruiken. Daarna schakelden de twee groepen over op het gebruik van het andere geneesmiddel gedurende nog eens twaalf weken. In beide onderzoeken waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid het hemoglobinegehalte tijdens de behandeling, evenals de ontvangen dosis epoëtine.

Het bedrijf presenteerde ook de resultaten van twee onderzoeken naar de effecten van geïnjecteerd Retacrit onder de huid: bij de ene waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie kregen, en bij de andere werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door nierproblemen.

Welk voordeel heeft Retacrit aangetoond tijdens de onderzoeken?

Retacrit was even effectief als Eprex/Erypo bij het corrigeren en behouden van het aantal rode bloedcellen. In het correctieonderzoek bedroeg het hemoglobinegehalte gedurende de laatste vier weken van het onderzoek ongeveer 11,6 g/dl, een stijging ten opzichte van ongeveer 8,0 g/dl vóór de behandeling. In het onderzoek onder patiënten die al met epoëtine werden behandeld, bleef het hemoglobinegehalte op ongeveer 11,4 g/dl wanneer de patiënten Retacrit kregen en wanneer zij Eprex/Erypo kregen. In beide onderzoeken was de ontvangen dosis epoëtine bij beide geneesmiddelen vergelijkbaar.

Retacrit was ook effectief als het onder de huid werd geïnjecteerd. Uit het onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen, bleek dat Retacrit vergelijkbare verbeteringen in het hemoglobinegehalte teweegbracht als die welke in de wetenschappelijke literatuur voor andere epoëtines worden vermeld. Retacrit was ook even effectief als het referentiegeneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.

Wat is het risico verbonden aan Retacrit?

Net als bij andere geneesmiddelen die een epoëtine bevatten, is dit de meest voorkomende bijwerking bij gebruik van Retacrit is een verhoging van de bloeddruk, wat soms kan leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenproblemen), zoals plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijn en verwarring. Retacrit kan ook leiden tot huiduitslag en griepachtige symptomen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Retacrit.

Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die pure rodecelaplasie hebben ontwikkeld (verminderde of gestopte productie van rode bloedcellen) na behandeling met erytropoëtine, patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is, patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan. die ernstige cardiovasculaire (hart- en bloedvaten) problemen hebben, waaronder een recente hartaanval of beroerte, of patiënten die geen medicijnen kunnen krijgen om bloedstolsels te voorkomen.

Retacrit mag niet worden gebruikt voorafgaand aan een grote botoperatie bij patiënten die een ernstige ziekte hebben die hun slagaders of bloedvaten in het hart, de nek of de hersenen aantast, inclusief patiënten die onlangs een hartaanval of beroerte hebben gehad.

Waarom is Retacrit goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Eprex/Erypo. Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Eprex/Erypo, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.

Overige informatie over Retacrit

De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retacrit verleend.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Retacrit.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.