Retacrit

Substancja czynna: epoetyna zeta
Nazwa zwyczajowa: epoetin zeta
Kod ATC: B03XA01
Podmiot odpowiedzialny: Hospira UK Limited
Aktywny Substancja: epoetyna zeta
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2007-12-18
Obszar terapeutyczny: Niedokrwistość Niewydolność nerek, Przewlekła transfuzja krwi, Rak autologiczny
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwanemiczne

Wskazanie do stosowania

  • Leczenie chorób niedokrwistość objawowa związana z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) u pacjentów dorosłych i dzieci:
  • leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci poddawanych hemodializie oraz dorosłych pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej;
  • leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych jeszcze dializie.
  • Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapią z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego i obarczonych ryzykiem przetoczenia krwi, ocenianym na podstawie ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu krążenia, istniejąca wcześniej niedokrwistość na początku chemioterapii).
  • Retacrit można stosować w celu zwiększenia uzysku krwi autologicznej od pacjentów objętych programem donacji. Jego zastosowanie w tym wskazaniu należy rozważyć w odniesieniu do zgłaszanego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Leczenie należy stosować wyłącznie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (bez niedoboru żelaza), jeśli procedury oszczędzające krew nie są dostępne lub są niewystarczające, a zaplanowana duża planowa operacja wymaga dużej objętości krwi (cztery lub więcej jednostek krwi w przypadku kobiet lub pięć lub więcej jednostek dla mężczyzn).
  • Retacrit można stosować w celu zmniejszenia narażenia na transfuzje krwi allogenicznej u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza przed poważną planową operacją ortopedyczną, w przypadku których istnieje duże postrzegane ryzyko powikłań związanych z transfuzją. Stosowanie należy ograniczyć do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (np. Hb 10-13 g/dl), u których nie jest dostępny program autologicznego donacji i u których spodziewana jest umiarkowana utrata krwi (900 do 1800 ml).
    • < h2>Co to jest Retacrit?

    Retacrit to roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w ampułko-strzykawkach zawierających od 1 000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej, epoetyny zeta.

    Retacrit jest lekiem „biopodobnym”. Oznacza to, że Retacrit jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera substancję czynną podobną do leku referencyjnego. Lekiem referencyjnym dla leku Retacrit jest Eprex / Erypo, który zawiera epoetynę alfa. 

    W jakim celu stosuje się Retacrit?

    Retacrit stosuje się w następujących sytuacjach:

  • w leczeniu anemii (niska liczba czerwonych krwinek) powodującego objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowej pracy) lub innymi chorobami nerek;
  • w leczeniu niedokrwistości u dorosłych otrzymujących chemioterapię w celu leczenia niektórych typów raka i ograniczenie konieczności transfuzji krwi;
  • zwiększenie ilości krwi, jaką pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed operacją, tak aby ich własna krew mogła być im oddana w trakcie lub po niej operację.
  • w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy mają zostać poddani poważnej operacji kości (takiej jak wymiana stawu biodrowego lub kolanowego).

    • Lek można nabyć wyłącznie na receptę.

    Jak stosować lek Retacrit?

    Leczenie lekiem Retacrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami, które mogą powodować w jakim stosowany jest lek.

    U pacjentów z chorobami nerek Retacrit można wstrzykiwać dożylnie lub pod skórę. Pacjentom poddawanym chemioterapii lek należy wstrzykiwać pod skórę, a pacjentom, którzy mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu, należy go wstrzykiwać do żyły. Dawka, częstotliwość wstrzykiwań i czas stosowania leku Retacrit zależą od powodu jego stosowania i są dostosowywane w zależności od reakcji pacjenta. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię stężenie hemoglobiny powinno mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci). Hemoglobina to białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie. Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.

    U wszystkich pacjentów przed leczeniem należy sprawdzić poziom żelaza, aby upewnić się, że nie jest zbyt niski, a przez cały okres leczenia należy stosować suplementy żelaza. Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek Retacrit pod skórę, jeśli został odpowiednio przeszkolony. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Jak działa Retacrit?

    Hormon zwany erytropoetyną stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z chorobami nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny lub niewystarczającą reakcją organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę. W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby czerwonych krwinek. Erytropoetynę stosuje się także przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby czerwonych krwinek, aby pomóc pacjentom w wytwarzaniu większej ilości krwi do samodzielnego oddania.

    Substancja czynna leku Retacrit, epoetyna zeta, jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon stymulujący produkcję czerwonych krwinek. Jest ona wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny zeta.

    Jak badano lek Retacrit ?

    Badania preparatu Retacrit przeprowadzono w celu wykazania, że ​​jest on porównywalny z lekiem referencyjnym Eprex/Erypo w modelach eksperymentalnych i na ludziach.

    Retacrit po wstrzyknięciu dożylnym porównano z lekiem lek referencyjny w dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (technika usuwania produktów przemiany materii z krwi). W pierwszym badaniu porównano działanie leku Retacrit z działaniem leku Eprex/Erypo w korygowaniu liczby czerwonych krwinek u 609 pacjentów w ciągu 24 tygodni. W drugim badaniu porównano wpływ leku Retacrit z działaniem leku Eprex/Erypo na utrzymanie liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów. Wszyscy pacjenci w drugim badaniu otrzymywali leczenie lekiem Eprex/Erypo przez co najmniej trzy miesiące, zanim zmieniono ich na lek Retacrit lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni. Następnie obie grupy przeszły na przyjmowanie drugiego leku przez kolejne 12 tygodni. W obu badaniach głównymi miarami skuteczności był poziom hemoglobiny podczas leczenia, a także otrzymana dawka epoetyny.

    Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań oceniających działanie leku Retacrit wstrzykniętego pod skórę: w jednym wzięło udział 261 pacjentów z nowotworem otrzymujących chemioterapię, a w drugim porównano Retacrit z Eprex / Erypo u 462 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek.

    Jakie korzyści wykazał Retacrit w badaniach?

    Retacrit był tak samo skuteczny jak Eprex / Erypo w korygowaniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek. W badaniu korygującym poziom hemoglobiny wynosił około 11,6 g/dl w ciągu ostatnich czterech tygodni badania i wzrósł z około 8,0 g/dl przed leczeniem. W badaniu pacjentów leczonych już epoetyną, stężenie hemoglobiny utrzymywało się na poziomie około 11,4 g/dl podczas przyjmowania leku Retacrit i leku Eprex/Erypo. W obu badaniach otrzymana dawka epoetyny była podobna w przypadku obu leków.

    Retacrit był również skuteczny po wstrzyknięciu podskórnym. Badanie z udziałem pacjentów otrzymujących chemioterapię wykazało, że Retacrit powodował podobną poprawę poziomu hemoglobiny, jak ta opisywana w literaturze naukowej w przypadku innych epoetyn. Retacrit był również tak samo skuteczny jak lek referencyjny u pacjentów z chorobami nerek.

    Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Retacrit?

    Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym jest podczas stosowania leku Retacrit występuje wzrost ciśnienia krwi, który czasami może prowadzić do objawów encefalopatii (zaburzeń mózgu), takich jak nagły, kłujący ból głowy przypominający migrenę i splątanie. Retacrit może również powodować wysypkę skórną i objawy grypopodobne. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Retacrit znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Nie należy stosować leku Retacrit u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na epoetynę zeta lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których rozwinęła się czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszenie lub zatrzymanie wytwarzania czerwonych krwinek) w wyniku leczenia jakąkolwiek erytropoetyną, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi), u pacjentów, którzy mają być poddani operacji u pacjentów z poważnymi problemami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), w tym po niedawnym zawale serca lub udarze mózgu, lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.

    Retacrit nie wolno stosować przed poważną operacją kości u pacjentów, u których cierpią na ciężką chorobę tętnic lub naczyń krwionośnych serca, szyi lub mózgu, w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał serca lub udar.

    Dlaczego zatwierdzono lek Retacrit?

    CHMP stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Retacrit ma profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności porównywalny z produktem Eprex / Erypo. Dlatego też zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku leku Eprex / Erypo, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Retacrit do obrotu.

    Inne informacje o produkcie Retacrit

    W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Retacrit do obrotu ważne w całej UE.

    Więcej informacji na temat leczenia lekiem Retacrit znajduje się w ulotce dla pacjenta (także będącej częścią EPAR).


    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe