Retacrit

Substância ativa: epoetina zeta
Nome comum: epoetina zeta
Código ATC: B03XA01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Hospira UK Limited
Ativo Substância: epoetina zeta
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2007-12-18
Área Terapêutica: Anemia Insuficiência Renal, Transfusão Sanguínea Crônica, Câncer Autólogo
Grupo Farmacoterapêutico: Preparações antianêmicas

Indicação terapêutica

  • Tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (IRC) em pacientes adultos e pediátricos:
  • tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica em pacientes adultos e pediátricos em hemodiálise e pacientes adultos em diálise peritoneal;
  • tratamento de anemia grave de origem renal acompanhada de sintomas clínicos em pacientes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise.
  • Tratamento de anemia e redução da necessidade de transfusão em pacientes adultos recebendo quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme avaliado pelo estado geral do paciente (por exemplo, estado cardiovascular, anemia pré-existente no início da quimioterapia).
  • Retacrit pode ser utilizado para aumentar o rendimento de sangue autólogo de pacientes num programa de pré-doação. A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao risco relatado de acontecimentos tromboembólicos. O tratamento só deve ser administrado a pacientes com anemia moderada (sem deficiência de ferro), se os procedimentos de economia de sangue não estiverem disponíveis ou forem insuficientes quando a grande cirurgia eletiva programada exigir um grande volume de sangue (quatro ou mais unidades de sangue para mulheres ou cinco ou mais unidades para homens).
  • Retacrit pode ser usado para reduzir a exposição a transfusões de sangue alogênico em pacientes adultos sem deficiência de ferro antes de cirurgias ortopédicas eletivas de grande porte, apresentando um alto risco percebido de complicações transfusionais. O uso deve ser restrito a pacientes com anemia moderada (por exemplo, Hb 10-13 g/dl) que não tenham um programa de pré-doação autóloga disponível e com perda sanguínea moderada esperada (900 a 1.800 ml).
    • < h2>O que é Retacrit?

    Retacrit é uma solução injetável. Está disponível em seringas pré-cheias contendo entre 1.000 e 40.000 unidades internacionais (UI) da substância ativa, epoetina zeta.

    Retacrit é um medicamento “biossimilar”. Isto significa que o Retacrit é semelhante a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE) e contém uma substância ativa semelhante à do medicamento de referência. O medicamento de referência para o Retacrit é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa. 

    Para que é utilizado Retacrit?

    Retacrit é utilizado nas seguintes situações:

  • para tratar anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que está causando sintomas em pacientes com insuficiência renal crônica (diminuição progressiva e de longo prazo na capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
  • para tratar anemia em adultos recebendo quimioterapia para tratar certos tipos de câncer e reduzir a necessidade de transfusões de sangue;
  • aumentar a quantidade de sangue que os pacientes com anemia moderada podem doar antes da cirurgia, para que seu próprio sangue possa ser devolvido durante ou após cirurgia.
  • para reduzir a necessidade de transfusões de sangue em pacientes com anemia moderada prestes a serem submetidos a uma grande cirurgia óssea (como uma prótese de quadril ou joelho).

    • O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

    Como o Retacrit é usado?

    O tratamento com Retacrit deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de pacientes com as condições que para o qual o medicamento é utilizado.

    Para pacientes com problemas renais, Retacrit pode ser injetado na veia ou sob a pele. Para pacientes que recebem quimioterapia, ela deve ser injetada sob a pele, e para pacientes prestes a serem submetidos a cirurgia, deve ser injetada na veia. A dose, a frequência da injeção e a duração da utilização de Retacrit dependem da razão pela qual está a ser utilizado e são ajustadas de acordo com a resposta do doente. Para pacientes com insuficiência renal crônica ou em quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro da faixa recomendada (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl em crianças). A hemoglobina é a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio pelo corpo. Deve ser usada a dose mais baixa que forneça controle adequado dos sintomas.

    Os níveis de ferro de todos os pacientes devem ser verificados antes do tratamento para garantir que não estejam muito baixos, e suplementos de ferro devem ser usados ​​durante todo o tratamento. Retacrit pode ser injetado sob a pele pelo paciente ou pelo seu cuidador, caso tenham recebido formação adequada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

    Como funciona o Retacrit?

    Uma hormona chamada eritropoetina estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea. A eritropoetina é produzida pelos rins. Em pacientes que recebem quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pelo fato de o organismo não responder suficientemente à eritropoietina que possui naturalmente. Nestes casos, a eritropoetina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar a contagem de glóbulos vermelhos. A eritropoietina também é usada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar os pacientes a produzir mais sangue para autodoação.

    A substância ativa do Retacrit, a epoetina zeta, é uma cópia da eritropoietina humana e atua em exatamente da mesma forma que o hormônio natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos. É produzido através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina zeta.

    Como foi estudado o Retacrit ?

    O Retacrit foi estudado para demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, Eprex/Erypo, em modelos experimentais e em humanos.

    O Retacrit, injetado numa veia, foi comparado com o medicamento de referência em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica que necessitavam de hemodiálise (uma técnica para remover resíduos do sangue). O primeiro estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na correção da contagem de glóbulos vermelhos em 609 pacientes durante 24 semanas. O segundo estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na manutenção da contagem de glóbulos vermelhos em 313 pacientes. Todos os pacientes no segundo estudo estavam recebendo tratamento com Eprex/Erypo por pelo menos três meses antes de mudarem para Retacrit ou permanecerem em Eprex/Erypo por 12 semanas. Depois disso, os dois grupos passaram a receber o outro medicamento por mais 12 semanas. Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de hemoglobina durante o tratamento, bem como a dose de epoetina recebida.

    A empresa também apresentou os resultados de dois estudos que analisaram os efeitos do Retacrit injetado sob a pele: um envolveu 261 pacientes com câncer recebendo quimioterapia e o outro comparou Retacrit com Eprex / Erypo em 462 pacientes com anemia causada por problemas renais.

    Qual ​​benefício o Retacrit demonstrou durante os estudos?

    Retacrit foi tão eficaz quanto Eprex/Erypo na correção e manutenção da contagem de glóbulos vermelhos. No estudo de correção, os níveis de hemoglobina foram de cerca de 11,6 g/dl durante as últimas quatro semanas do estudo, tendo aumentado de cerca de 8,0 g/dl antes do tratamento. No estudo de pacientes já tratados com epoetina, os níveis de hemoglobina foram mantidos em torno de 11,4 g/dl quando os pacientes estavam recebendo Retacrit e quando estavam recebendo Eprex/Erypo. Em ambos os estudos, a dose de epoetina recebida foi semelhante com ambos os medicamentos.

    Retacrit também foi eficaz quando foi injetado sob a pele. O estudo realizado em doentes submetidos a quimioterapia demonstrou que o Retacrit provocou melhorias nos níveis de hemoglobina semelhantes às relatadas na literatura científica para outras epoetinas. O Retacrit também foi tão eficaz quanto o medicamento de referência em pacientes com problemas renais.

    Qual ​​é o risco associado ao Retacrit?

    Tal como acontece com outros medicamentos contendo epoetina, o efeito colateral mais comum com Retacrit é um aumento da pressão arterial, que por vezes pode levar a sintomas de encefalopatia (problemas cerebrais), tais como dor de cabeça súbita e penetrante tipo enxaqueca e confusão. Retacrit também pode causar erupções cutâneas e sintomas semelhantes aos da gripe (gripe). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Retacrit, consulte o Folheto Informativo.

    Retacrit não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina zeta ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes que tenham desenvolvido aplasia pura dos glóbulos vermelhos (produção reduzida ou interrompida de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoetina, doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) não controlada, doentes prestes a ser submetidos a cirurgia. que têm problemas cardiovasculares graves (coração e vasos sanguíneos), incluindo um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente, ou pacientes que não podem receber medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.

    Retacrit não deve ser utilizado antes de uma grande cirurgia óssea em pacientes que têm uma doença grave que afeta suas artérias ou vasos sanguíneos no coração, pescoço ou cérebro, incluindo pacientes que tiveram recentemente um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

    Por que o Retacrit foi aprovado?

    O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Retacrit demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Eprex/Erypo. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Eprex/Erypo, o benefício supera os riscos identificados. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Retacrit.

    Outras informações sobre o Retacrit

    A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE para o Retacrit em 18 de Dezembro de 2007.

    Para mais informações sobre o tratamento com Retacrit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).


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