Retacrit

Substanță activă: epoetin zeta
Denumire comună: epoetină zeta
Codul ATC: B03XA01
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Hospira UK Limited
Activ Substanță: epoetină zeta
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2007-12-18
Zona terapeutică: Anemie Insuficiență renală, transfuzie cronică de sânge, cancer autolog
Grupa farmacoterapeutică: Preparate antianemice

Indicație terapeutică

  • Tratamentul anemie simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică (IRC) la pacienții adulți și copii:
  • tratamentul anemiei asociate cu insuficiența renală cronică la pacienții adulți și copii aflați în hemodializă și la pacienții adulți cu dializă peritoneală;
    • tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu fac încă dializă.
  • Tratamentul anemiei și reducerea cerințelor de transfuzie la pacienții adulți care primesc chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu și cu risc de transfuzie, după cum este evaluat de starea generală a pacientului (de ex. stare cardiovasculară, anemie preexistentă la începutul chimioterapiei).
  • Retacrit poate fi utilizat pentru a crește producția de sânge autolog de la pacienții dintr-un program de predonare. Utilizarea sa în această indicație trebuie echilibrată cu riscul raportat de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată (fără deficit de fier), dacă procedurile de economisire a sângelui nu sunt disponibile sau insuficiente atunci când intervenția chirurgicală majoră electivă programată necesită un volum mare de sânge (patru sau mai multe unități de sânge pentru femei sau cinci sau cinci mai multe unități pentru bărbați).
  • Retacrit poate fi utilizat pentru a reduce expunerea la transfuzii de sânge alogene la pacienții adulți fără deficit de fier înainte de intervenția chirurgicală ortopedică electivă majoră, având un risc perceput ridicat de complicații ale transfuziei. Utilizarea ar trebui să fie limitată la pacienții cu anemie moderată (de exemplu, Hb 10-13 g/dl) care nu au un program de predonare autologă disponibil și cu pierderi de sânge moderate așteptate (900 până la 1800 ml).
    • < h2>Ce este Retacrit?

    Retacrit este o soluție injectabilă. Este disponibil în seringi preumplute care conțin între 1.000 și 40.000 de unități internaționale (UI) de substanță activă, epoetină zeta.

    Retacrit este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Retacrit este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și conține o substanță activă similară cu medicamentul de referință. Medicamentul de referință pentru Retacrit este Eprex/Erypo, care conține epoetină alfa. 

    Pentru ce se utilizează Retacrit?

    Retacrit este utilizat în următoarele situații:

  • pentru tratarea anemiei (număr scăzut de celule roșii din sânge) care provoacă simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea pe termen lung, progresivă a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau alte probleme ale rinichilor;
  • pentru a trata anemie la adulții care primesc chimioterapie pentru a trata anumite tipuri de cancer și pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge;
  • să crească cantitatea de sânge pe care pacienții cu anemie moderată o pot autodona înainte de operație, astfel încât să le poată fi restituit propriul sânge în timpul sau după intervenții chirurgicale.
  • pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge la pacienții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale majore osoase (cum ar fi o proteză de șold sau genunchi).

    • Medicina se poate obține numai pe bază de rețetă.

    Cum se utilizează Retacrit?

    Tratamentul cu Retacrit trebuie început sub supravegherea medicilor care au experiență în managementul pacienților cu afecțiuni care medicamentul este utilizat pentru.

    Pentru pacienții cu probleme renale, Retacrit poate fi injectat în venă sau sub piele. Pentru pacienții care primesc chimioterapie, acesta trebuie injectat sub piele, iar pentru pacienții care urmează să fie operați, trebuie injectat într-o venă. Doza, frecvența injectării și cât timp este utilizat Retacrit depind de motivul pentru care este utilizat și sunt ajustate în funcție de răspunsul pacientului. Pentru pacienții cu insuficiență renală cronică sau care primesc chimioterapie, nivelul hemoglobinei trebuie să rămână în intervalul recomandat (între 10 și 12 grame per decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii). Hemoglobina este proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în corp. Trebuie utilizată cea mai mică doză care asigură un control adecvat al simptomelor.

    Concentrațiile de fier ale tuturor pacienților trebuie verificate înainte de tratament pentru a vă asigura că nu sunt prea scăzute, iar suplimentele de fier trebuie utilizate pe tot parcursul tratamentului. Retacrit poate fi injectat sub piele de către pacient sau îngrijitorul acestuia, dacă au fost instruiți corespunzător. Pentru detalii complete, consultați prospectul.

    Cum acționează Retacrit?

    Un hormon numit eritropoietina stimulează producția de globule roșii din măduva osoasă. Eritropoietina este produsă de rinichi. La pacienții care primesc chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietina pe care o are în mod natural. În aceste cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a crește numărul de celule roșii din sânge. Eritropoetina este, de asemenea, utilizată înainte de intervenția chirurgicală pentru a crește numărul de celule roșii din sânge pentru a ajuta pacienții să producă mai mult sânge pentru autodonare.

    Substanța activă din Retacrit, epoetina zeta, este o copie a eritropoietinei umane și funcționează în exact în același mod ca și hormonul natural pentru a stimula producția de globule roșii. Este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă epoetină zeta.

    Cum a fost studiat Retacrit. ?

    Retacrit a fost studiat pentru a arăta că este comparabil cu medicamentul de referință, Eprex/Erypo, pe modele experimentale și la om.

    Retacrit, injectat într-o venă, a fost comparat cu medicamentul de referință în două studii principale care au implicat 922 de pacienți care prezentau anemie asociată cu insuficiență renală cronică care necesită hemodializă (o tehnică de îndepărtare a deșeurilor din sânge). Primul studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în corectarea numărului de celule roșii din sânge la 609 pacienți în decurs de 24 de săptămâni. Al doilea studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în menținerea numărului de celule roșii din sânge la 313 pacienți. Toți pacienții din cel de-al doilea studiu au primit tratament cu Eprex/Erypo timp de cel puțin trei luni înainte de a trece fie la Retacrit, fie au rămas pe Eprex/Erypo timp de 12 săptămâni. După aceea, cele două grupuri au trecut la primirea celuilalt medicament pentru încă 12 săptămâni. În ambele studii, principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de hemoglobină în timpul tratamentului, precum și doza de epoetină primită.

    Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care analizează efectele Retacrit injectat sub pielea: unul a implicat 261 de pacienți cu cancer care au primit chimioterapie, iar celălalt a comparat Retacrit cu Eprex/Erypo la 462 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.

    Ce beneficii a arătat Retacrit în timpul studiilor?

    Retacrit a fost la fel de eficient ca Eprex/Erypo în corectarea și menținerea numărului de celule roșii din sânge. În studiul de corecție, nivelurile de hemoglobină au fost în jur de 11,6 g/dl în ultimele patru săptămâni ale studiului, crescând de la aproximativ 8,0 g/dl înainte de tratament. În studiul pacienților care erau deja tratați cu epoetină, nivelurile de hemoglobină s-au menținut la aproximativ 11,4 g/dl atunci când pacienții primeau Retacrit și când primeau Eprex/Erypo. În ambele studii, doza de epoetină primită a fost similară cu ambele medicamente.

    Retacrit a fost, de asemenea, eficient atunci când a fost injectat sub piele. Studiul la pacienții care au primit chimioterapie a arătat că Retacrit a adus îmbunătățiri similare ale nivelurilor de hemoglobină cu cele raportate în literatura științifică pentru alte epoetine. Retacrit a fost, de asemenea, la fel de eficient ca medicamentul de referință la pacienții cu probleme renale.

    Care este riscul asociat cu Retacrit?

    Ca și în cazul altor medicamente care conțin epoetină, cel mai frecvent efect secundar cu Retacrit este o creștere a tensiunii arteriale, care uneori poate duce la simptome de encefalopatie (probleme ale creierului), cum ar fi cefalee asemănătoare migrenei și confuzie. Retacrit poate duce, de asemenea, la erupții cutanate și simptome asemănătoare gripei (gripei). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Retacrit, consultați prospectul.

    Retacrit nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergică) la epoetină zeta sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat la pacienții care au dezvoltat aplazie pură a globulelor roșii (scăderea sau oprirea producției de globule roșii) în urma tratamentului cu orice eritropoietină, la pacienții cu hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) necontrolată, la pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale. care au probleme cardiovasculare severe (inima și vasele de sânge), inclusiv un atac de cord sau un accident vascular cerebral recent sau pacienții care nu pot primi medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge.

    Retacrit nu trebuie utilizat înainte de o intervenție chirurgicală majoră a osului la pacienții care au o boală severă care le afectează arterele sau vasele de sânge din inimă, gât sau creier, inclusiv pacienții care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral.

    De ce a fost aprobat Retacrit?

    CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Retacrit are un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Eprex/Erypo. Prin urmare, opinia CHMP a fost că, ca și în cazul Eprex/Erypo, beneficiul depășește riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Retacrit.

    Alte informații despre Retacrit

    Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Retacrit, valabilă în întreaga UE, la 18 decembrie 2007.

    Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Retacrit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).


    Alte medicamente

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare