Retacrit

Активное вещество: эпоэтин зета
Общее название: эпоэтин дзета
Код АТХ: B03XA01
Владелец регистрационного удостоверения: Hospira UK Limited
Активный Вещество: эпоэтин зета
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 18 декабря 2007 г.
Область терапевтического применения: Анемия, почечная недостаточность, хроническое переливание крови, аутологичный рак
Фармакотерапевтическая группа: Противоанемические препараты

Терапевтические показания

  • Лечение симптоматическая анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью (ХПН), у взрослых и детей:
  • лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей, находящихся на гемодиализе, и взрослых пациентов, находящихся на перитонеальном диализе;
  • лечение тяжелой анемии почечного происхождения, сопровождающейся клиническими симптомами, у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не находящихся на диализе.
  • Лечение анемии и снижение потребности в переливании крови у взрослых пациентов, получающих диализ химиотерапия при солидных опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, а также при риске переливания крови, определяемом общим состоянием пациента (например, сердечно-сосудистый статус, ранее существовавшая анемия в начале химиотерапии).
  • Ретакрит можно использовать для увеличения выхода аутологичной крови у пациентов в программе предварительного донорства. Его использование по этому показанию должно быть сбалансировано с имеющимся риском тромбоэмболических осложнений. Лечение следует назначать только пациентам с умеренной анемией (без дефицита железа), если кровосберегающие процедуры недоступны или недостаточны, когда плановая крупная плановая операция требует большого объема крови (четыре или более единиц крови для женщин или пять или больше единиц для мужчин).
  • Ретакрит можно использовать для снижения воздействия переливания аллогенной крови у взрослых пациентов без дефицита железа перед серьезной плановой ортопедической операцией, имеющей высокий предполагаемый риск трансфузионных осложнений. Использование должно быть ограничено пациентами с умеренной анемией (например, уровень гемоглобина 10–13 г/дл), у которых нет программы аутологичного предварительного донорства, и с ожидаемой умеренной кровопотерей (от 900 до 1800 мл).
    • < h2>Что такое Ретакрит?

    Ретакрит – это раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1000 до 40 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина зета.

    Ретакрит — это «биоподобное» лекарство. Это означает, что Ретакрит аналогичен биологическому лекарству («референтное лекарство»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС), и содержит активное вещество, аналогичное референтному лекарству. Эталонным препаратом Ретакрита является Эпрекс/Эрипо, содержащий эпоэтин альфа. 

    Для чего используется Ретакрит?

    Ретакрит используется в следующих ситуациях:

  • для лечения анемии (пониженного количества эритроцитов) вызывающие симптомы у пациентов с хронической почечной недостаточностью (длительное прогрессирующее снижение способности почек работать должным образом) или другими проблемами с почками;
  • для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапию для лечения определенных типов рака и снизить потребность в переливании крови;
  • увеличить количество крови, которую пациенты с умеренной анемией могут самостоятельно сдать перед операцией, чтобы их собственную кровь можно было вернуть им во время или после хирургическое вмешательство.
  • чтобы уменьшить потребность в переливании крови у пациентов с умеренной анемией, которым предстоит серьезная операция на кости (например, замена бедра или колена).

    • Лекарство можно получить только по рецепту.

    Как используется Ретакрит?

    Лечение Ретакритом необходимо начинать под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения пациентов с состояниями, Лекарство применяют при .

    Больным с проблемами почек Ретакрит можно вводить в вену или под кожу. Пациентам, получающим химиотерапию, его необходимо вводить под кожу, а пациентам, которым предстоит операция, его необходимо вводить в вену. Доза, частота инъекций и продолжительность применения Ретакрита зависят от цели его применения и корректируются в зависимости от реакции пациента. У пациентов с хронической почечной недостаточностью или получающих химиотерапию уровень гемоглобина должен оставаться в рекомендуемом диапазоне (от 10 до 12 г/дл у взрослых и от 9,5 до 11 г/дл у детей). Гемоглобин – это белок эритроцитов, который переносит кислород по организму. Следует использовать самую низкую дозу, обеспечивающую адекватный контроль симптомов.

    Уровни железа у всех пациентов следует проверять перед лечением, чтобы убедиться, что они не слишком низкие, и на протяжении всего лечения следует использовать добавки железа. Ретакрит может вводиться под кожу пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, если они прошли соответствующую подготовку. Подробную информацию можно найти в листовке-вкладыше.

    Как действует Ретакрит?

    Гормон эритропоэтин стимулирует выработку эритроцитов из костного мозга. Эритропоэтин вырабатывается почками. У пациентов, получающих химиотерапию или имеющих проблемы с почками, анемия может быть вызвана недостатком эритропоэтина или тем, что организм недостаточно реагирует на эритропоэтин, который у него есть в природе. В этих случаях эритропоэтин используется для замены недостающего гормона или для увеличения количества эритроцитов. Эритропоэтин также используется перед операцией, чтобы увеличить количество эритроцитов и помочь пациентам производить больше крови для самостоятельного донорства.

    Активное вещество Ретакрита, эпоэтин зета, является копией человеческого эритропоэтина и действует в точно так же, как природный гормон, стимулирует выработку эритроцитов. Его производят методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, получившей ген (ДНК), который делает ее способной вырабатывать эпоэтин-дзета.

    Как изучался Ретакрит ?

    Ретакрит изучался и показал его сравнимость с эталонным препаратом Эпрекс/Эрипо на экспериментальных моделях и на людях.

    Ретакрит, вводимый в вену, сравнивался с эталонное лекарство в двух основных исследованиях с участием 922 пациентов с анемией, связанной с хронической почечной недостаточностью, требующей гемодиализа (метода удаления отходов из крови). В первом исследовании сравнивали эффекты Ретакрита с эффектами Эпрекса/Эрипо при коррекции количества эритроцитов у 609 пациентов в течение 24 недель. Во втором исследовании сравнивали эффекты Ретакрита с эффектами Эпрекса/Эрипо на поддержание количества эритроцитов у 313 пациентов. Все пациенты во втором исследовании получали лечение Эпрексом/Эрипо в течение как минимум трех месяцев, прежде чем они были либо переведены на Ретакрит, либо оставались на Эпрексе/Эрипо в течение 12 недель. После этого обе группы перешли на прием другого лекарства еще на 12 недель. В обоих исследованиях основными показателями эффективности были уровни гемоглобина во время лечения, а также доза полученного эпоэтина.

    Компания также представила результаты двух исследований, посвященных влиянию ретакрита, введенного при кожа: в одном участвовал 261 онкологический больной, получавший химиотерапию, а в другом сравнивали Ретакрит с Эпрексом/Эрипо у 462 пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками.

    Какую пользу показал Ретакрит в ходе исследований?

    Ретакрит был столь же эффективен, как и Эпрекс/Эрипо, в коррекции и поддержании количества эритроцитов. В коррекционном исследовании уровень гемоглобина составлял около 11,6 г/дл в течение последних четырех недель исследования, повысившись примерно с 8,0 г/дл до лечения. В исследовании пациентов, уже получавших эпоэтин, уровень гемоглобина сохранялся на уровне около 11,4 г/дл, когда пациенты получали Ретакрит и когда они получали Эпрекс/Эрипо. В обоих исследованиях доза эпоэтина была одинаковой для обоих препаратов.

    Ретакрит также был эффективен при подкожном введении. Исследование пациентов, получавших химиотерапию, показало, что Ретакрит вызывал такое же улучшение уровня гемоглобина, как и другие эпоэтины, описанные в научной литературе. Ретакрит также был столь же эффективен, как и эталонное лекарство, у пациентов с проблемами почек.

    Каков риск, связанный с Ретакритом?

    Как и в случае с другими лекарствами, содержащими эпоэтин, наиболее частым побочным эффектом является При приеме Ретакрита происходит повышение артериального давления, что иногда может приводить к симптомам энцефалопатии (проблемам головного мозга), таким как внезапная колющая мигренеподобная головная боль и спутанность сознания. Ретакрит также может привести к кожной сыпи и симптомам, напоминающим грипп. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Ретакрита, см. В листке-вкладыше на упаковке.

    Ретакрит не следует использовать у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к эпоэтину зета или любому из других ингредиентов. Его нельзя использовать у пациентов, у которых развилась чистая аплазия эритроцитов (снижение или прекращение выработки эритроцитов) после лечения любым эритропоэтином, у пациентов с неконтролируемой гипертонией (высоким кровяным давлением), у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство. у которых есть серьезные проблемы с сердечно-сосудистой системой (сердце и кровеносные сосуды), включая недавний сердечный приступ или инсульт, или пациенты, которые не могут получать лекарства для предотвращения образования тромбов.

    Ретакрит не следует использовать перед серьезной операцией на кости у пациентов, которые имеют тяжелое заболевание, поражающее артерии или кровеносные сосуды сердца, шеи или головного мозга, включая пациентов, недавно перенесших сердечный приступ или инсульт.

    Почему одобрен Ретакрит?

    CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Ретакрит имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Эпрексом/Эрипо. Таким образом, по мнению CHMP, польза от Eprex/Erypo перевешивает выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить Ретакриту разрешение на продажу.

    Другая информация о Ретакрите

    Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Ретакрита, действительное на всей территории ЕС, 18 декабря 2007 года.

    Для получения дополнительной информации о лечении Ретакритом прочтите инструкцию к упаковке (также являющуюся частью EPAR).


    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова