Retacrit

Aktif Madde: epoetin zeta
Ortak Ad: epoetin zeta
ATC Kodu: B03XA01
Pazarlama Yetki Sahibi: Hospira UK Limited
Aktif Madde: epoetin zeta
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2007-12-18
Tedavi Alanı: b> Anemi Böbrek Yetmezliği, Kronik Kan Transfüzyonu, Otolog Kanser
Farmakoterapötik Grup: Anti-anemik preparatlar

Terapötik endikasyonlar

Tedavi Yetişkin ve pediatrik hastalarda kronik böbrek yetmezliği (CRF) ile ilişkili semptomatik anemi:

Hemodiyalizdeki yetişkin ve pediatrik hastalarda ve periton diyalizi alan yetişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisi;

Henüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda klinik semptomların eşlik ettiği böbrek kaynaklı ciddi aneminin tedavisi.

Diyalize giren yetişkin hastalarda aneminin tedavisi ve transfüzyon gereksinimlerinin azaltılması. katı tümörler, malign lenfoma veya multipl miyelom için kemoterapi gören ve hastanın genel durumuna göre transfüzyon riski taşıyanlar (örn. kardiyovasküler durum, kemoterapinin başlangıcında önceden var olan anemi).

Retacrit, bağış öncesi programdaki hastalardan otolog kan verimini artırmak için kullanılabilir. Bu endikasyondaki kullanımı bildirilen tromboembolik olay riskine karşı dengelenmelidir. Tedavi yalnızca orta dereceli anemisi olan (demir eksikliği olmayan) hastalara, planlanmış büyük elektif ameliyatın büyük miktarda kan gerektirdiği durumlarda (kadınlar için dört veya daha fazla ünite veya beş veya erkekler için daha fazla ünite).

Retacrit, transfüzyon komplikasyonları açısından yüksek algılanan riske sahip olan, majör elektif ortopedik cerrahi öncesinde demir eksikliği olmayan erişkin hastalarda allojenik kan transfüzyonlarına maruz kalmayı azaltmak için kullanılabilir. Kullanım, otolog predonasyon programı bulunmayan orta derecede anemisi olan (örn. Hb 10-13 g/dl) ve orta derecede kan kaybı beklenen (900 ila 1800 ml) hastalarla sınırlandırılmalıdır.

< h2>Retacrit nedir?

Retacrit enjeksiyona yönelik bir çözümdür. 1.000 ila 40.000 uluslararası birim (IU) arasında epoetin zeta aktif maddesi içeren önceden doldurulmuş şırıngalar halinde mevcuttur.

Retacrit "biyobenzer" bir ilaçtır. Bu, Retacrit'in halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzer olduğu ve referans ilaca benzer bir aktif madde içerdiği anlamına gelir. Retacrit'in referans ilacı, epoetin alfa içeren Eprex / Erypo'dur.

Retacrit ne için kullanılır?

Retacrit aşağıdaki durumlarda kullanılır:

anemiyi tedavi etmek için (düşük kırmızı kan hücresi sayısı) kronik böbrek yetmezliği (böbreklerin düzgün çalışma yeteneğinde uzun süreli, ilerleyici bir azalma) veya diğer böbrek sorunları olan hastalarda semptomlara neden olan;

kemoterapi alan erişkinlerde aneminin belirli türlerini tedavi etmek için tedavi etmek kanser riskini azaltmak ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;

orta derecede anemisi olan hastaların ameliyattan önce kendi kendilerine bağışlayabilecekleri kan miktarını artırmak, böylece kendi kanlarının onlara ameliyat sırasında veya sonrasında geri verilebilmesini sağlamak cerrahi.

Büyük kemik ameliyatı (kalça veya diz protezi gibi) geçirecek olan orta derecede anemisi olan hastalarda kan nakli ihtiyacını azaltmak için.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Retacrit nasıl kullanılır?

Retacrit tedavisi, aşağıdaki rahatsızlıklara sahip hastaların tedavisinde deneyimli doktorların gözetiminde başlatılmalıdır. ilaç bunun için kullanılır.

Böbrek sorunu olan hastalarda Retacrit damar içine veya deri altına enjekte edilebilir. Kemoterapi alan hastalarda deri altına, ameliyat olacak hastalarda ise damar içine enjekte edilmelidir. Retacrit'in dozu, enjeksiyon sıklığı ve ne kadar süreyle kullanılacağı, neden kullanıldığına bağlıdır ve hastanın yanıtına göre ayarlanır. Kronik böbrek yetmezliği olan veya kemoterapi gören hastalarda hemoglobin düzeyleri önerilen aralıkta kalmalıdır (yetişkinlerde desilitre başına 10 ila 12 gram arasında ve çocuklarda 9,5 ila 11 g/dl arasında). Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerindeki proteindir. Semptomların yeterli kontrolünü sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır.

Tedavi öncesi tüm hastaların demir düzeyleri kontrol edilerek çok düşük olmadığından emin olunmalı ve tedavi boyunca demir takviyesi kullanılmalıdır. Retacrit, uygun eğitim almışsa hasta veya bakıcısı tarafından deri altına enjekte edilebilir. Tüm ayrıntılar için paket broşürüne bakın.

Retacrit nasıl çalışır?

Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinden kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir. Kemoterapi alan veya böbrek problemi olan hastalarda anemi, eritropoietin eksikliğinden veya vücudun doğal olarak sahip olduğu eritropoietine yeterince tepki vermemesinden kaynaklanabilir. Bu durumlarda, eksik hormonun yerine koymak veya kırmızı kan hücresi sayısını artırmak için eritropoietin kullanılır. Eritropoietin ayrıca hastaların kendi kendine bağış için daha fazla kan üretmesine yardımcı olmak amacıyla kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak için ameliyattan önce de kullanılır.

Retacrit'teki aktif madde epoetin zeta, insan eritropoietininin bir kopyasıdır ve Kırmızı kan hücresi üretimini teşvik eden doğal hormonla tamamen aynı şekilde. 'Rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: epoetin zeta üretmesini sağlayan bir gen (DNA) alan bir hücre tarafından yapılır.

Retacrit nasıl araştırıldı? ?

Retacrit, deneysel modellerde ve insanlarda referans ilaç Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için incelenmiştir.

Damar içine enjekte edilen Retacrit, Eprex / Erypo ile karşılaştırıldı. Hemodiyaliz (atıkların kandan uzaklaştırılması için bir teknik) gerektiren kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemisi olan 922 hastayı kapsayan iki ana çalışmada referans ilaç. İlk çalışma, 24 hafta boyunca 609 hastada kırmızı kan hücresi sayımlarının düzeltilmesinde Retacrit'in etkilerini Eprex / Erypo'nunkilerle karşılaştırdı. İkinci çalışma, 313 hastada kırmızı kan hücresi sayımlarının korunmasında Retacrit'in etkilerini Eprex / Erypo'nunkilerle karşılaştırdı. İkinci çalışmadaki hastaların tümü, Retacrit'e geçmeden veya 12 hafta boyunca Eprex/Erypo'da kalmadan önce en az üç aydır Eprex/Erypo tedavisi görüyordu. Bundan sonra iki grup, 12 hafta daha diğer ilacı almaya başladı. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçümleri, tedavi sırasındaki hemoglobin seviyelerinin yanı sıra alınan epoetin dozuydu.

Şirket ayrıca, aşağıda enjekte edilen Retacrit'in etkilerini inceleyen iki çalışmanın sonuçlarını da sundu. cilt: biri kemoterapi alan 261 kanser hastasını içeriyordu ve diğeri böbrek problemlerinden kaynaklanan anemisi olan 462 hastada Retacrit'i Eprex / Erypo ile karşılaştırdı.

Retacrit'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Retacrit, kırmızı kan hücresi sayımlarının düzeltilmesinde ve sürdürülmesinde Eprex / Erypo kadar etkiliydi. Düzeltme çalışmasında, tedavinin son dört haftasında hemoglobin seviyeleri 11,6 g/dl civarındaydı; tedaviden önce yaklaşık 8,0 g/dl'ydi. Halihazırda bir epoetin ile tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan çalışmada, hastalar Retacrit alırken ve Eprex / Erypo alırken hemoglobin düzeyleri 11,4 g/dl civarında tutulmuştur. Her iki çalışmada da alınan epoetin dozu her iki ilaçla benzerdi.

Retacrit deri altına enjekte edildiğinde de etkili oldu. Kemoterapi alan hastalarda yapılan çalışma, Retacrit'in hemoglobin düzeylerinde diğer epoetinler için bilimsel literatürde bildirilenlere benzer iyileşmeler sağladığını gösterdi. Retacrit ayrıca böbrek sorunu olan hastalarda referans ilaç kadar etkiliydi.

Retacrit'in riski nedir?

Epoetin içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi en sık görülen yan etkidir. Retacrit ile birlikte kullanıldığında kan basıncında bir artış meydana gelir ve bu durum bazen ani saplanan migren benzeri baş ağrısı ve konfüzyon gibi ensefalopati (beyin sorunları) semptomlarına yol açabilir. Retacrit ayrıca deri döküntüsü ve grip (grip) benzeri semptomlara da yol açabilir. Retacrit ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Retacrit, epoetin zeta'ya veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı (alerjisi) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Herhangi bir eritropoietin tedavisi sonrasında saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya durması) gelişen hastalarda, kontrol edilemeyen hipertansiyonu (yüksek tansiyonu) olan hastalarda, ameliyat olacak hastalarda kullanılmamalıdır. Yakın zamanda geçirilmiş bir kalp krizi veya felç de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (kalp ve kan damarı) sorunları olan veya kan pıhtılarını önleyen ilaçları alamayan hastalar.

Retacrit, ciddi kemik ameliyatı öncesinde, ciddi kemik ameliyatı geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. yakın zamanda kalp krizi veya felç geçirmiş olanlar da dahil olmak üzere kalp, boyun veya beyindeki atardamarlarını veya kan damarlarını etkileyen ciddi bir hastalığı varsa.

Retacrit neden onaylandı?

CHMP, AB gereklilikleri uyarınca Retacrit'in Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiği sonucuna vardı. Bu nedenle CHMP'nin görüşü, Eprex / Erypo'da olduğu gibi, faydanın belirlenen risklerden daha ağır bastığı yönündeydi. Komite, Retacrit'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Retacrit hakkında diğer bilgiler

18 Aralık 2007'de Avrupa Komisyonu, Retacrit için AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Retacrit tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır).

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.