Retacrit

Діюча речовина: епоетин зета
Загальна назва: епоетин зета
Код ATC: B03XA01
Власник реєстраційного посвідчення: Hospira UK Limited
Active Речовина: епоетин зета
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2007-12-18
Терапевтична область: Анемія, ниркова недостатність, хронічне переливання крові, аутологічний рак
Фармакотерапевтична група: Протианемічні препарати

Терапевтичні показання

  • Лікування симптоматична анемія, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих і дітей:
  • лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дорослих і дітей, які перебувають на гемодіалізі, і дорослих пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі;
  • лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не перебувають на діалізі.
  • Лікування анемії та зменшення потреби в переливанні крові у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапія солідних пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, а також ризик переливання крові за загальним станом пацієнта (наприклад, серцево-судинний статус, наявна анемія на початку хіміотерапії).
  • Retacrit можна використовувати для збільшення виходу аутологічної крові від пацієнтів у програмі донорства. Його застосування за цим показанням має бути збалансовано з зареєстрованим ризиком тромбоемболічних подій. Лікування слід призначати лише пацієнтам із помірною анемією (без дефіциту заліза), якщо кровозберігаючі процедури недоступні або недостатні, коли запланована велика планова операція вимагає великого об’єму крові (чотири або більше одиниць крові для жінок або п’ять чи більше одиниць для чоловіків).
  • Retacrit можна використовувати для зменшення впливу алогенних переливань крові у дорослих пацієнтів без дефіциту заліза перед великою плановою ортопедичною операцією, що має високий сприйнятий ризик ускладнень при переливанні. Застосування слід обмежити пацієнтами з помірною анемією (наприклад, Hb 10-13 г/дл), які не мають доступної програми аутологічного донорства та з очікуваною помірною крововтратою (900–1800 мл).
    • < h2>Що таке Retacrit?

    Retacrit — це розчин для ін’єкцій. Він доступний у попередньо наповнених шприцах, що містять від 1000 до 40 000 міжнародних одиниць (МО) діючої речовини, епоетину зета.

    Retacrit — це «біоподібний» препарат. Це означає, що Retacrit схожий на біологічний препарат («референсний препарат»), який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС), і містить діючу речовину, подібну до референтного препарату. Референтним препаратом Retacrit є Eprex/Erypo, який містить епоетин альфа. 

    Для чого використовується Retacrit?

    Retacrit використовується в таких ситуаціях:

  • для лікування анемії (низька кількість еритроцитів) що викликає симптоми у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (тривале, прогресуюче зниження здатності нирок працювати належним чином) або іншими проблемами з нирками;
  • для лікування анемії у дорослих, які отримують хіміотерапію для лікування певних типів раку та зменшити потребу в переливанні крові;
  • збільшити кількість крові, яку пацієнти з помірною анемією можуть самостійно здати перед операцією, щоб їхню кров можна було повернути їм під час або після хірургічне втручання.
  • зменшити потребу в переливанні крові у пацієнтів із помірною анемією, яким планується провести серйозну операцію на кістках (наприклад, протезування кульшового або колінного суглоба).

    • Ліки можна отримати лише за рецептом.

    Як застосовувати Retacrit?

    Лікування Retacrit необхідно розпочинати під наглядом лікарів, які мають досвід лікування пацієнтів із захворюваннями, які препарат використовується для.

    Пацієнтам із проблемами нирок Retacrit можна вводити у вену або під шкіру. Пацієнтам, які отримують хіміотерапію, її необхідно вводити під шкіру, а пацієнтам, яким планується операція, її необхідно вводити у вену. Доза, частота ін’єкції та тривалість застосування Retacrit залежать від того, чому він використовується, і коригуються відповідно до реакції пацієнта. Для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або пацієнтів, які отримують хіміотерапію, рівень гемоглобіну повинен залишатися в межах рекомендованого діапазону (від 10 до 12 грамів на децилітр у дорослих і від 9,5 до 11 г/дл у дітей). Гемоглобін - це білок в еритроцитах, який переносить кисень по всьому тілу. Необхідно використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує адекватний контроль симптомів.

    Рівні заліза в усіх пацієнтів слід перевіряти перед початком лікування, щоб переконатися, що вони не надто низькі, і протягом усього лікування слід застосовувати добавки заліза. Retacrit може вводити під шкіру пацієнт або особа, яка доглядає за ним, якщо вони пройшли відповідне навчання. Детальну інформацію див. Еритропоетин виробляється нирками. У пацієнтів, які отримують хіміотерапію або мають проблеми з нирками, анемія може бути спричинена нестачею еритропоетину або недостатньою реакцією організму на природний еритропоетин. У цих випадках еритропоетин використовується для заміни відсутнього гормону або для збільшення кількості еритроцитів. Еритропоетин також використовується перед операцією, щоб збільшити кількість червоних кров’яних тілець, щоб допомогти пацієнтам виробляти більше крові для самостійного донорства.

    Діюча речовина Retacrit, епоетин зета, є копією людського еритропоетину та діє на точно так само, як природний гормон для стимуляції виробництва еритроцитів. Його виробляють методом, відомим як «технологія рекомбінантної ДНК»: його виробляє клітина, яка отримала ген (ДНК), який робить її здатною виробляти епоетин зета.

    Як вивчався Retacrit ?

    Retacrit досліджували, щоб показати, що його можна порівняти з еталонним препаратом Eprex/Erypo на експериментальних моделях і у людей.

    Retacrit, введений у вену, порівнювали з референтний препарат у двох основних дослідженнях за участю 922 пацієнтів з анемією, пов’язаною з хронічною нирковою недостатністю, що потребує гемодіалізу (методика видалення продуктів життєдіяльності з крові). У першому дослідженні порівнювали ефекти Retacrit з ефектами Eprex/Erypo щодо корекції кількості еритроцитів у 609 пацієнтів протягом 24 тижнів. У другому дослідженні порівнювали ефекти Retacrit з ефектами Eprex/Erypo щодо підтримки кількості еритроцитів у 313 пацієнтів. Усі пацієнти у другому дослідженні отримували лікування Eprex/Erypo принаймні три місяці, перш ніж їх або перевели на Retacrit, або продовжували приймати Eprex/Erypo протягом 12 тижнів. Після цього дві групи перейшли на прийом іншого препарату ще на 12 тижнів. В обох дослідженнях основними показниками ефективності були рівні гемоглобіну під час лікування, а також отримана доза епоетину.

    Компанія також представила результати двох досліджень, у яких розглядалися ефекти Retacrit, введеного під час ін’єкції. шкіри: в одному брали участь 261 хворий на рак, які отримували хіміотерапію, а в іншому порівнювали Retacrit з Eprex/Erypo у 462 пацієнтів з анемією, спричиненою проблемами з нирками.

    Яку користь Retacrit продемонстрував під час досліджень?

    Retacrit був таким же ефективним, як Eprex / Erypo, у коригуванні та підтримці кількості еритроцитів. У коригуючому дослідженні рівень гемоглобіну становив приблизно 11,6 г/дл протягом останніх чотирьох тижнів дослідження, підвищившись з приблизно 8,0 г/дл до лікування. У дослідженні пацієнтів, які вже отримували епоетини, рівень гемоглобіну підтримувався на рівні близько 11,4 г/дл, коли пацієнти отримували Retacrit і коли вони отримували Eprex/Erypo. В обох дослідженнях отримана доза епоетину була подібною для обох ліків.

    Retacrit також був ефективним, коли його вводили під шкіру. Дослідження за участю пацієнтів, які отримували хіміотерапію, показало, що Retacrit спричиняє подібне покращення рівнів гемоглобіну, як це описано в науковій літературі для інших епоетинів. Retacrit також був таким же ефективним, як і референтний препарат, у пацієнтів із проблемами нирок.

    Який ризик пов’язаний із Retacrit?

    Як і з іншими ліками, що містять епоетин, найпоширенішим побічним ефектом є з Retacrit є підвищення артеріального тиску, що іноді може призвести до симптомів енцефалопатії (проблеми з мозком), таких як раптовий пронизливий головний біль, схожий на мігрень, і сплутаність свідомості. Retacrit також може призвести до висипу на шкірі та симптомів, схожих на грип. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Retacrit, див. Його не можна застосовувати пацієнтам, у яких після лікування будь-яким еритропоетином розвинулася чиста аплазія червоних кров’яних тілець (зменшене або припинене вироблення еритроцитів), пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією (високим кров’яним тиском), пацієнтам, яким планується операція. які мають серйозні проблеми з серцево-судинною системою (серцем і кровоносними судинами), включаючи нещодавно перенесений серцевий напад або інсульт, або пацієнти, які не можуть отримувати ліки для запобігання утворенню тромбів.

    Retacrit не можна застосовувати перед великою хірургією кісток пацієнтам мають важке захворювання, що вражає їхні артерії чи кровоносні судини серця, шиї чи мозку, включно з пацієнтами, які нещодавно перенесли серцевий напад чи інсульт.

    Чому Retacrit схвалено?

    CHMP дійшов висновку, що згідно з вимогами ЄС було показано, що Retacrit має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з Eprex/Erypo. Таким чином, CHMP вважає, що, як і для Eprex / Erypo, користь переважає виявлені ризики. Комітет рекомендував надати Retacrit дозвіл на продаж.

    Інша інформація про Retacrit

    18 грудня 2007 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Retacrit, дійсний на всій території ЄС.

    Для отримання додаткової інформації про лікування Retacrit прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR).


    Інші препарати

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова