Revolade

المادة الفعالة: الترومبوباج أولامين
الاسم الشائع: eltrombopag
رمز ATC: B02BX05
صاحب ترخيص التسويق: Novartis Europharm Limited
Active Substance : eltrombopag olamine
الحالة: معتمد
تاريخ الترخيص: 2010-03-11
المجال العلاجي: برفرية، نقص الصفيحات، مجهول السبب
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات النزف

دواعي علاجية

يشار إلى ريفولد في حالات فرفرية نقص الصفيحات المناعية المزمنة (مجهولة السبب) (ITP) المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة وما فوق والذين لا يتحملون العلاجات الأخرى (مثل الكورتيكوستيرويدات والجلوبيولين المناعي) (انظر القسمين 4.2 و 5.1).

يوصف ريفولد في المرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (HCV) من أجل علاج نقص الصفيحات، حيث تكون درجة نقص الصفيحات هي العامل الرئيسي الذي يمنع البدء أو يحد من القدرة على الحفاظ على العلاج الأمثل القائم على الإنترفيرون (انظر الأقسام 4.4 و5.1).

يوصف ريفولد في المرضى البالغين الذين يعانون من نقص الصفيحات المكتسب. فقر الدم اللاتنسجي الشديد (SAA) الذين كانوا إما مقاومين للعلاج المثبط للمناعة السابق أو تم علاجهم مسبقًا بشكل كبير وغير مناسبين لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (انظر القسم 5.1).

ما هو ريفولد وفيم يستخدم؟

Revolade هو دواء يستخدم لعلاج:

  • فرفرية نقص الصفيحات المناعية (مجهولة السبب) على المدى الطويل (ITP)، وهو مرض يقوم فيه الجهاز المناعي للمريض بتدمير الخلايا. الصفائح الدموية (مكونات الدم التي تساعد على التجلط). يعاني المرضى المصابون بـ ITP من انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (نقص الصفيحات الدموية) ويكونون معرضين لخطر النزيف. يستخدم ريفولد في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة وما فوق والذين لا يستجيبون للعلاج بالأدوية مثل الكورتيكوستيرويدات أو الغلوبولين المناعي؛
  • نقص الصفيحات في المرضى البالغين المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن (طويل الأمد)، وهو مرض الكبد الناجم عن العدوى بفيروس التهاب الكبد C، عندما تمنع شدة نقص الصفيحات العلاج المضاد للفيروسات؛
  • اكتسب فقر الدم اللاتنسجي الوخيم (مرض لا ينتج فيه نخاع العظم ما يكفي من خلايا الدم أو الصفائح الدموية) لدى المرضى البالغين . يستخدم ريفولد في المرضى الذين لم يستجيبوا أو تلقوا دورات متعددة من العلاج المثبط للمناعة (الأدوية التي تخفض دفاعات الجسم المناعية) ولا يمكنهم تلقي زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (الدم).

    • ريفولد يحتوي على المادة الفعالة الترومبوباج.

    كيف يتم استخدام ريفولد؟

    يتوفر ريفولد على شكل أقراص (12.5، 25، 50 و 75 ملجم) وعلى شكل مسحوق (25 ملجم) للتحضير. معلق (سائل يؤخذ عن طريق الفم). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب البدء بالعلاج والإشراف عليه من قبل طبيب لديه خبرة في علاج أمراض الدم أو التهاب الكبد الوبائي المزمن ومضاعفاته.

    تعتمد الجرعة على عمر المريض وحالته. يتم استخدام مرض ريفوليد لعلاج؛ ويتم تعديله حسب الحاجة للحفاظ على مستوى الصفائح الدموية المناسب. بالنسبة إلى ITP وفقر الدم اللاتنسجي، قد تكون هناك حاجة لجرعة أولية أقل عند المرضى من أصل شرق آسيوي (مثل الصينيين أو اليابانيين أو الكوريين أو التايوانيين).

    يجب على المرضى عدم تناول أي مضادات الحموضة أو منتجات الألبان أو المكملات المعدنية. في الأربع ساعات التي تسبق تناول ريفولد وفي الساعتين التاليتين لتناوله. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل ريفولد؟

    في الجسم، يحفز هرمون يسمى "ثرومبوبويتين" إنتاج الصفائح الدموية عن طريق الارتباط بأهداف معينة في الجسم. نخاع العظم. المادة الفعالة في ريفولد، الترومبوباج، ترتبط وتحفز نفس المستقبلات مثل الثرومبوبويتين. يؤدي هذا إلى زيادة إنتاج الصفائح الدموية، وتحسين عدد الصفائح الدموية.

    ما هي فوائد ريفولد التي أظهرتها الدراسات؟

    لعلاج الـ ITP المزمن لدى البالغين، تمت مقارنة ريفولد مع العلاج الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 311 مريضًا سبق علاجهم، لكن العلاجات لم تنجح أو عاد المرض.

    تبين أن ريفولد أكثر فعالية من العلاج الوهمي. الدواء الوهمي: في الدراسة الأولى، حقق 59% من المرضى الذين تناولوا ريفولد (43 من 73) عدداً من الصفائح الدموية لا يقل عن 50000 لكل ميكروليتر (مستوى الصفائح الدموية يعتبر كافياً لمنع خطر حدوث مضاعفات النزيف) بعد ستة أسابيع (العلاج الوهمي) المقياس الرئيسي للفعالية)، مقارنة بـ 16% من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي (6 من أصل 37). في الدراسة الثانية، كان المرضى الذين تناولوا ريفولد أكثر عرضة بحوالي ثماني مرات من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي للوصول إلى عدد الصفائح الدموية المستهدف الذي يتراوح بين 50000 و400000 لكل ميكرولتر خلال ستة أشهر من العلاج.

    في الأطفال الذين يعانون من ITP المزمن لقد ثبت أن Revolade أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت إجمالي 92 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 1 و17 عامًا والذين تلقوا سابقًا علاجًا لـ ITP. استمرت هذه الدراسة 13 أسبوعًا ونظرت في نسبة المرضى الذين ارتفع عدد الصفائح الدموية لديهم إلى 50000 على الأقل لكل ميكرولتر لمدة 6 من أصل 8 أسابيع على الأقل، بين الأسبوع 5 إلى 12 من الدراسة في غياب دواء الإنقاذ. حدث هذا لدى حوالي 40% من الذين تناولوا ريفولد (25 من 63) مقارنة بحوالي 3% (1 من 29) من الذين تناولوا الدواء الوهمي. كانت للدراسة أيضًا مرحلة تمديد، حيث تلقى جميع المرضى عقار ريفولد. وأظهر هذا أن ريفولد كان فعالاً أيضاً في الحفاظ على مستويات كافية من الصفائح الدموية على المدى الطويل.

    لعلاج نقص الصفيحات المرتبط بالتهاب الكبد C، تم إجراء دراستين رئيسيتين شملتا إجمالي 1441 بالغًا. قارنت هذه الدراسات بين Revolade والدواء الوهمي من حيث السماح ببدء العلاج المضاد للفيروسات ومواصلته لدى المرضى المصابين بالتهاب الكبد الوبائي C الذين كان عدد الصفائح الدموية لديهم في البداية منخفضًا للغاية بحيث لا يسمح ببدء مثل هذا العلاج (أقل من 75000 لكل ميكروليتر). في كلتا الدراستين، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم تظهر اختبارات دمهم أي علامة على الإصابة بفيروس التهاب الكبد C بعد 6 أشهر من انتهاء العلاج.

    في هاتين الدراستين، كانت نسبة أعلى من كانت نتيجة اختبار التهاب الكبد C لدى المرضى الذين تناولوا ريفولد سلبية، مقارنة بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي (23% مقابل 14% في الدراسة الأولى، و19% مقابل 13% في الدراسة الثانية).

    لعلاج فقر الدم اللاتنسجي الشديد، تمت دراسة ريفولد على 43 مريضا ولم تتم مقارنته مع أي دواء آخر. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا لريفولد (الذين ظل عدد الصفائح الدموية أو خلايا الدم الحمراء أو البيضاء لديهم أعلى من المستويات المحددة مسبقًا) بعد 12 أو 16 أسبوعًا من العلاج.

    في هذه الدراسة، استجاب 40% من المرضى (17 من 43) للعلاج بعد 12 أسبوعًا، و65% من المستجيبين (11 من 17) إما لديهم زيادة في عدد الصفائح الدموية بما لا يقل عن 20000 لكل ميكروليتر أو كان عدد الصفائح الدموية مستقرًا دون حاجة. لعمليات نقل الدم. تتوافق البيانات الأولية من دراسة داعمة مع نتيجة الدراسة الرئيسية، حيث يستجيب 46% من المرضى للعلاج بعد 12 أسبوعًا.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ Revolade؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء ريفولد لدى البالغين المصابين بـ ITP المزمن والتهاب الكبد الوبائي C (تُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي الصداع، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء)، وانخفاض الشهية، والأرق (صعوبة النوم)، والسعال، والغثيان ( الشعور بالغثيان)، والإسهال، والحكة (الحكة)، والثعلبة (تساقط الشعر)، وألم عضلي (ألم في العضلات)، والحمى (الحمى)، والتعب (التعب)، والأمراض الشبيهة بالأنفلونزا (الأنفلونزا)، والوهن (الضعف)، والقشعريرة والوذمة المحيطية. (تورم، وخاصة في الكاحلين والقدمين). بالإضافة إلى ذلك، تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى الأطفال المصابين بـ ITP أيضًا نزلات البرد والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة) والتهاب الأنف (التهاب بطانة الأنف) وألم في البطن أو في الفم والحلق وألم في الأسنان. طفح جلدي وسيلان الأنف ومستويات غير طبيعية لبعض إنزيمات الكبد (AST).

    في البالغين المصابين بفقر الدم اللاتنسجي الشديد، شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الصداع والدوار والأرق والسعال وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) والألم. في البطن أو في الفم والحلق، غثيان، إسهال، آلام في المفاصل، تشنجات عضلية، ألم في الأطراف، تعب، حمى، كدمات (تغير لون الجلد نتيجة للنزيف تحته)، مستويات غير طبيعية في الدم لبعض إنزيمات الكبد وسيلان الأنف. .

    في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات والتهاب الكبد الوبائي المزمن المتقدم والذين يعالجون بدواء يسمى الإنترفيرون والريفوليد، تعد مشاكل الكبد ومضاعفات الانصمام الخثاري (مشاكل الجلطات في الأوعية الدموية) من أهم الآثار الجانبية الخطيرة. عند هؤلاء المرضى، لا ينبغي استخدام ريفوليد إلا إذا تمت الإشارة إليه سريريًا ويجب مراقبة المرضى عن كثب. يمكن أن يعود النزيف أيضًا بعد إيقاف الدواء.

    للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية لريفولد، راجع نشرة العبوة.

    لماذا تمت الموافقة على ريفولد؟

    قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد ريفولد أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه تصريح تسويق.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لريفولد؟< /h2>

    تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل الاستخدام الآمن والفعال لـ Revolade في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة.

    معلومات أخرى حول Revolade

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Revolade في 11 مارس 2010.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Revolade، اقرأ نشرة العبوة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية