Revolade

Účinná látka: eltrombopag olamin
Běžný název: eltrombopag
Kód ATC: B02BX05
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited
Účinná látka : eltrombopag olamin
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2010-03-11
Terapeutická oblast: Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika

Terapeutická indikace

Revolade je indikován u chronické imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP) pacientů ve věku 1 roku a starších, kteří jsou refrakterní na jinou léčbu (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).

Revolade je indikován u dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) k léčbě léčba trombocytopenie, kdy stupeň trombocytopenie je hlavním faktorem, který brání zahájení nebo omezuje schopnost udržovat optimální léčbu založenou na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).

Revolade je indikován u dospělých pacientů se získanou závažná aplastická anémie (SAA), kteří byli buď refrakterní na předchozí imunosupresivní léčbu, nebo byli intenzivně předléčeni a nejsou vhodní pro transplantaci krvetvorných kmenových buněk (viz bod 5.1).

Co je Revolade a k čemu se používá?

Co je Revolade?

Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
dlouhodobé imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP), onemocnění, při kterém imunitní systém pacienta ničí krevní destičky (složky v krvi, které napomáhají jejímu srážení). Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a hrozí jim krvácení. Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří nereagují na léčbu léky, jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny;
trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, onemocněním jater způsobené infekcí virem hepatitidy C, kdy závažnost trombocytopenie brání antivirové léčbě;
získaná těžká aplastická anémie (onemocnění, při kterém kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek nebo krevních destiček) u dospělých pacientů . Revolade se používá u pacientů, kteří nereagovali na vícenásobnou imunosupresivní terapii (léky snižující imunitní obranu těla) nebo ji podstoupili, a kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných (krevních) kmenových buněk.
Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.

Jak se Revolade používá?

Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a jako prášek (25 mg) k přípravě suspenze (tekutina užívaná ústy). Výdej tohoto léku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění nebo chronické hepatitidy C a jejích komplikací.

Dávka závisí na věku pacienta a jeho komplikacích. onemocnění Revolade se používá k léčbě; upravuje se podle potřeby, aby se udržela vhodná hladina krevních destiček. U ITP a aplastické anémie může být zapotřebí nižší počáteční dávka u pacientů východoasijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Korejci nebo Tchajwanci).

Pacienti by neměli užívat žádná antacida, mléčné výrobky nebo minerální doplňky čtyři hodiny před a dvě hodiny po užití Revolade. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak Revolade funguje?

Hormon zvaný „trombopoetin“ v těle stimuluje produkci krevních destiček tím, že se naváže na určité cíle v kostní dřeně. Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin a stimuluje je. To vede ke zvýšené produkci krevních destiček, což zlepšuje počet krevních destiček.

Jaké přínosy přípravku Revolade byly prokázány ve studiích?

K léčbě chronické ITP u dospělých byl přípravek Revolade srovnáván s placebo (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 311 pacientů, kteří byli dříve léčeni, ale léčba nefungovala nebo se onemocnění vrátilo.

Ukázalo se, že přípravek Revolade je účinnější než placebo: v první studii 59 % pacientů, kteří užívali Revolade (43 ze 73), dosáhlo po šesti týdnech počtu krevních destiček alespoň 50 000 na mikrolitr (hladina krevních destiček považovaná za dostatečnou k prevenci rizika krvácivých komplikací). hlavní měřítko účinnosti), ve srovnání s 16 % pacientů, kteří užívali placebo (6 z 37). Ve druhé studii měli pacienti užívající Revolade přibližně osmkrát vyšší pravděpodobnost než pacienti užívající placebo, že dosáhnou cílového počtu krevních destiček mezi 50 000 a 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby.

U dětí s chronickou ITP , Revolade se ukázal být účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již dříve podstoupily léčbu ITP. Tato studie trvala 13 týdnů a sledovala podíl pacientů, jejichž počet krevních destiček se zvýšil na alespoň 50 000 na mikrolitr po dobu alespoň 6 z 8 týdnů, mezi 5. až 12. týdnem studie bez záchranné medikace. K tomu došlo u přibližně 40 % pacientů užívajících přípravek Revolade (25 z 63) ve srovnání s přibližně 3 % (1 z 29) pacientů, kteří užívali placebo. Studie měla také prodlouženou fázi, ve které všichni pacienti dostávali Revolade. To prokázalo, že přípravek Revolade byl účinný také při dlouhodobém udržení adekvátních hladin krevních destiček.

Pro léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C byly provedeny dvě hlavní studie zahrnující celkem 1 441 dospělých. Tito srovnávali přípravek Revolade s placebem, pokud jde o umožnění zahájení a udržení antivirové léčby u pacientů s hepatitidou C, jejichž počet krevních destiček byl zpočátku příliš nízký na to, aby umožnil zahájení takové léčby (méně než 75 000 na mikrolitr). V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy neprokázaly žádné známky viru hepatitidy C 6 měsíců po ukončení léčby.

V těchto dvou studiích byl vyšší podíl pacientů pacienti, kteří užívali Revolade, měli negativní test na hepatitidu C ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % proti 13 % ve druhé studii).

K léčbě těžká aplastická anémie byl přípravek Revolade zkoumán u 43 pacientů a nebyl srovnáván s žádným jiným lékem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na Revolade (jejichž počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek zůstal nad předem nastavenými hladinami) po 12 nebo 16 týdnech léčby.

V této studii 40 % pacientů (17 ze 43) reagovalo na léčbu po 12 týdnech a 65 % respondentů (11 ze 17) mělo buď zvýšení počtu krevních destiček alespoň o 20 000 na mikrolitr, nebo mělo počet krevních destiček, který byl stabilní bez potřeby pro krevní transfuze. Předběžné údaje z podpůrné studie jsou v souladu s výsledkem hlavní studie, kde 46 % pacientů reagovalo na léčbu po 12 týdnech.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Revolade?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revolade u dospělých s chronickou ITP a hepatitidou C (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, nespavost (potíže se spánkem), kašel, nevolnost ( nevolnost), průjem, pruritus (svědění), alopecie (padání vlasů), myalgie (bolest svalů), pyrexie (horečka), únava (únava), onemocnění podobné chřipce, astenie (slabost), zimnice a periferní edém (otoky, zejména kotníků a nohou). Kromě toho u dětí s ITP patřily mezi nejčastější nežádoucí účinky také nachlazení, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), rýma (zánět nosní sliznice), bolest břicha nebo úst a krku, bolest zubů, vyrážka, rýma a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů (AST) v krvi.

U dospělých s těžkou aplastickou anémií patřily mezi nejčastější nežádoucí účinky bolest hlavy, závratě, nespavost, kašel, dyspnoe (ztížené dýchání), bolest v břiše nebo v ústech a krku, nevolnost, průjem, bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin, únava, horečka, ekchymóza (změna barvy kůže v důsledku krvácení pod ní), abnormální hladiny některých jaterních enzymů v krvi a rýma .

U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni lékem zvaným interferon, jsou nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jaterní problémy a tromboembolické komplikace (problémy se sraženinami v krevních cévách). U těchto pacientů by měl být Revolade používán pouze v případě, že je to klinicky indikováno, a pacienti by pak měli být pečlivě sledováni. Krvácení se může vrátit i po vysazení léku.

Úplný seznam omezení a vedlejších účinků přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Revolade schválen?

h2>
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revolade?< /h2>
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání Revolade.

Další informace o Revolade

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revolade platné v celé Evropské unii dne 11. března 2010.

Další informace o léčbě přípravkem Revolade naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.