Revolade

Wirkstoff: Eltrombopag-Olamin
Allgemeiner Name: Eltrombopag
ATC-Code: B02BX05
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Limited
Wirkstoff : Eltrombopag-Olamin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2010-03-11
Therapiegebiet: Purpura, thrombozytopenische, idiopathische
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika

Therapeutische Indikation

Revolade ist indiziert für chronische immunthrombozytopenische (ITP) thrombozytopenische Purpura Patienten im Alter von 1 Jahr und älter, die auf andere Behandlungen (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) nicht ansprechen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Revolade ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angezeigt Behandlung von Thrombozytopenie, wobei der Grad der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der den Beginn einer optimalen interferonbasierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen interferonbasierten Therapie einschränkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Revolade ist bei erwachsenen Patienten mit erworbener Thrombozytopenie indiziert schwere aplastische Anämie (SAA), die entweder auf eine vorherige immunsuppressive Therapie nicht angesprochen oder stark vorbehandelt waren und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation ungeeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).

Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
Revolade ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
langfristiger immunologischer (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura (ITP), einer Erkrankung, bei der das Immunsystem des Patienten die thrombozytopenische Purpura zerstört Blutplättchen (Bestandteile im Blut, die bei der Blutgerinnung helfen). Bei Patienten mit ITP ist die Anzahl der Blutplättchen im Blut niedrig (Thrombozytopenie) und es besteht ein Blutungsrisiko. Revolade wird bei Patienten ab einem Jahr angewendet, die auf die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht ansprechen;
Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Lebererkrankung verursacht durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus, wenn der Schweregrad der Thrombozytopenie eine antivirale Therapie verhindert;
erworbene schwere aplastische Anämie (eine Krankheit, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutzellen oder Blutplättchen produziert) bei erwachsenen Patienten . Revolade wird bei Patienten angewendet, die auf eine immunsuppressive Therapie (Arzneimittel, die die körpereigene Immunabwehr schwächen) nicht angesprochen haben oder diese mehrfach erhalten haben und für die keine hämatopoetische (Blut-)Stammzelltransplantation geeignet ist.
Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.

Wie wird Revolade angewendet?

Revolade ist als Tabletten (12,5, 25, 50 und 75 mg) und als Pulver (25 mg) zur Zubereitung erhältlich eine Suspension (eine Flüssigkeit zum Einnehmen). Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutkrankheiten oder chronischer Hepatitis C und deren Komplikationen hat.

Die Dosis hängt vom Alter des Patienten und der Erkrankung ab Zur Behandlung wird die Krankheit Revolade eingesetzt. Sie wird je nach Bedarf angepasst, um den entsprechenden Blutplättchenspiegel aufrechtzuerhalten. Bei ITP und aplastischer Anämie kann bei Patienten ostasiatischer Abstammung (z. B. Chinesen, Japaner, Koreaner oder Taiwaner) eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.

Patienten sollten keine Antazida, Milchprodukte oder Mineralstoffzusätze einnehmen in den vier Stunden vor und in den zwei Stunden nach der Einnahme von Revolade. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Revolade?

Im Körper stimuliert ein Hormon namens „Thrombopoietin“ die Produktion von Blutplättchen, indem es sich an bestimmte Ziele im Körper bindet Knochenmark. Der Wirkstoff in Revolade, Eltrombopag, bindet an dieselben Rezeptoren wie Thrombopoietin und stimuliert diese. Dies führt zu einer erhöhten Produktion von Blutplättchen und verbessert die Blutplättchenzahl.

Welche Vorteile von Revolade wurden in Studien gezeigt?

Für die Behandlung chronischer ITP bei Erwachsenen wurde Revolade mit verglichen Placebo (eine Scheinbehandlung) in zwei Hauptstudien mit insgesamt 311 Patienten, die zuvor behandelt worden waren, die Behandlungen jedoch nicht gewirkt hatten oder die Krankheit wieder aufgetreten war.

Revolade erwies sich als wirksamer als Placebo: In der ersten Studie erreichten 59 % der Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach sechs Wochen eine Thrombozytenzahl von mindestens 50.000 pro Mikroliter (ein Thrombozytenwert, der als ausreichend angesehen wurde, um das Risiko von Blutungskomplikationen zu verhindern). Hauptindikator für die Wirksamkeit), verglichen mit 16 % derjenigen, die Placebo einnahmen (6 von 37). In der zweiten Studie war die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten, die Revolade einnahmen, während der sechsmonatigen Behandlung die Zielplättchenzahl zwischen 50.000 und 400.000 pro Mikroliter erreichten, etwa achtmal höher als bei Patienten, die Placebo einnahmen.

Bei Kindern mit chronischer ITP In einer Hauptstudie mit insgesamt 92 Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren, die zuvor eine Behandlung gegen ITP erhalten hatten, erwies sich Revolade als wirksamer als Placebo. Diese Studie dauerte 13 Wochen und untersuchte den Anteil der Patienten, deren Thrombozytenzahl in mindestens 6 von 8 Wochen, zwischen Woche 5 und 12 der Studie, ohne Notfallmedikation auf mindestens 50.000 pro Mikroliter angestiegen war. Dies trat bei etwa 40 % der Personen auf, die Revolade einnahmen (25 von 63), verglichen mit etwa 3 % (1 von 29) der Personen, die Placebo einnahmen. Die Studie hatte auch eine Verlängerungsphase, in der alle Patienten Revolade erhielten. Dabei zeigte sich, dass Revolade auch langfristig einen ausreichenden Blutplättchenspiegel aufrechterhalten konnte.

Zur Behandlung von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C wurden zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.441 Erwachsenen durchgeführt. Diese verglichen Revolade mit Placebo, um den Beginn und die Aufrechterhaltung einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit Hepatitis C zu ermöglichen, deren Thrombozytenzahl anfänglich zu niedrig war, um den Beginn einer solchen Behandlung zu ermöglichen (weniger als 75.000 pro Mikroliter). In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Blutuntersuchungen 6 Monate nach Ende der Behandlung keine Anzeichen von Hepatitis-C-Virus zeigten.

In diesen beiden Studien war ein höherer Anteil von Patienten, die Revolade einnahmen, wurden im Vergleich zu denen, die Placebo einnahmen, negativ auf Hepatitis C getestet (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).

Zur Behandlung von Bei schwerer aplastischer Anämie wurde Revolade an 43 Patienten untersucht und mit keinem anderen Arzneimittel verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 oder 16 Behandlungswochen auf Revolade ansprachen (deren Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen über den voreingestellten Werten blieb).

In dieser Studie wurde 40 % der Patienten (17 von 43) sprachen nach 12 Wochen auf die Behandlung an, und 65 % der Responder (11 von 17) hatten entweder einen Anstieg der Thrombozytenzahl um mindestens 20.000 pro Mikroliter oder hatten eine Thrombozytenzahl, die ohne Notwendigkeit stabil war für Bluttransfusionen. Vorläufige Daten aus einer unterstützenden Studie stimmen mit dem Ergebnis der Hauptstudie überein, wobei 46 % der Patienten nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen.

Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Revolade bei Erwachsenen mit chronischer ITP und Hepatitis C (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Husten, Übelkeit ( Übelkeit), Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Alopezie (Haarausfall), Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Fatigue (Müdigkeit), grippeähnliche Erkrankung, Asthenie (Schwäche), Schüttelfrost und periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße). Darüber hinaus gehörten bei Kindern mit ITP zu den häufigsten Nebenwirkungen auch Erkältungen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut), Schmerzen im Bauch oder im Mund- und Rachenraum, Zahnschmerzen, Hautausschlag, laufende Nase und abnormale Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (AST).

Bei Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie gehörten zu den häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Husten, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Schmerzen im Bauch oder im Mund- und Rachenraum, Übelkeit, Durchfall, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen, Müdigkeit, Fieber, Ekchymose (Verfärbung der Haut aufgrund von Blutungen darunter), abnormale Blutspiegel bestimmter Leberenzyme und laufende Nase .

Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit einem Arzneimittel namens Interferon und Revolade behandelt werden, sind Leberprobleme und thromboembolische Komplikationen (Probleme mit Blutgerinnseln in Blutgefäßen) die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen. Bei diesen Patienten sollte Revolade nur bei klinischer Indikation angewendet werden und die Patienten sollten dann engmaschig überwacht werden. Blutungen können auch nach Absetzen des Arzneimittels erneut auftreten.

Die vollständige Liste der Einschränkungen und Nebenwirkungen von Revolade finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Revolade zugelassen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revolade gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Revolade zu gewährleisten?< /h2>
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Revolade befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Revolade

Die Europäische Kommission hat am 11. März 2010 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Revolade erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Revolade finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil der Packungsbeilage). EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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