Revolade

Δραστική ουσία: eltrombopag olamine
Κοινή ονομασία: eltrombopag
Κωδικός ATC: B02BX05
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Novartis Europharm Limited
Δραστική ουσία : eltrombopag olamine
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2010-03-11
Θεραπευτική περιοχή: Πορφύρα, Θρομβοπενική, Ιδιοπαθής
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Αντιαιμορραγικά

Θεραπευτική ένδειξη

Το Revolade ενδείκνυται για τη χρόνια ανοσοποιητική (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP) ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω που είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).

Το Revolade ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) για θεραπεία της θρομβοπενίας, όπου ο βαθμός θρομβοπενίας είναι ο κύριος παράγοντας που εμποδίζει την έναρξη ή περιορίζει την ικανότητα διατήρησης της βέλτιστης θεραπείας με βάση την ιντερφερόνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Το Revolade ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με επίκτητη σοβαρή απλαστική αναιμία (SAA) που είτε ήταν ανθεκτικά σε προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία είτε υποβλήθηκαν σε μεγάλη προκαταρκτική θεραπεία και δεν ήταν κατάλληλα για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (βλ. παράγραφο 5.1).

Τι είναι το Revolade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Το Revolade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της:
μακροχρόνιας ανοσολογικής (ιδιοπαθούς) θρομβοπενικής πορφύρας (ITP), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει το αιμοπετάλια (συστατικά στο αίμα που το βοηθούν να πήξει). Οι ασθενείς με ITP έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας. Το Revolade χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με φάρμακα όπως κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες.
θρομβοπενία σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια ηπατική νόσο που προκαλείται από μόλυνση με τον ιό της ηπατίτιδας C, όταν η σοβαρότητα της θρομβοπενίας εμποδίζει την αντιική θεραπεία.
επίκτητη σοβαρή απλαστική αναιμία (μια ασθένεια στην οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια) σε ενήλικες ασθενείς . Το Revolade χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ή είχαν λάβει πολλαπλούς κύκλους ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (φάρμακα που μειώνουν την ανοσολογική άμυνα του οργανισμού) και δεν μπορούν να λάβουν μεταμόσχευση αιμοποιητικών (αιματοποιητικών) βλαστοκυττάρων.
Revolade. περιέχει τη δραστική ουσία eltrombopag.

Πώς χρησιμοποιείται το Revolade;

Το Revolade διατίθεται ως δισκία (12,5, 25, 50 και 75 mg) και ως σκόνη (25 mg) για παρασκευή ένα εναιώρημα (ένα υγρό που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα). Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία ασθενειών του αίματος ή της χρόνιας ηπατίτιδας C και των επιπλοκών της.

Η δόση εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς και την ασθένεια Revolade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία? προσαρμόζεται όπως χρειάζεται για να διατηρείται το κατάλληλο επίπεδο αιμοπεταλίων. Για την ITP και την απλαστική αναιμία, μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση έναρξης σε ασθενείς ανατολικής ασιατικής καταγωγής (όπως κινέζοι, ιαπωνικοί, κορεάτες ή ταϊβανέζοι).

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα ή συμπληρώματα μετάλλων τις τέσσερις ώρες πριν και τις δύο ώρες μετά τη λήψη του Revolade. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Revolade;

Στο σώμα, μια ορμόνη που ονομάζεται «θρομβοποιητίνη» διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων προσκολλώντας σε ορισμένους στόχους στο μυελός των οστών. Η δραστική ουσία του Revolade, το eltrombopag, προσκολλάται και διεγείρει τους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη. Αυτό οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή αιμοπεταλίων, βελτιώνοντας τον αριθμό των αιμοπεταλίων.

Ποια είναι τα οφέλη του Revolade σε μελέτες;

Για τη θεραπεία της χρόνιας ITP σε ενήλικες, το Revolade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 311 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αλλά οι θεραπείες δεν είχαν αποτέλεσμα ή η ασθένεια είχε επανέλθει.

Το Revolade αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από ό,τι. εικονικό φάρμακο: στην πρώτη μελέτη, το 59% των ασθενών που έλαβαν Revolade (43 από τους 73) πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων τουλάχιστον 50.000 ανά μικρολίτρο (ένα επίπεδο αιμοπεταλίων που θεωρείται επαρκές για την πρόληψη του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών) μετά από έξι εβδομάδες (το κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας), σε σύγκριση με το 16% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 στους 37). Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Revolade είχαν περίπου οκτώ φορές περισσότερες πιθανότητες από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο να φτάσουν τον αριθμό αιμοπεταλίων-στόχων μεταξύ 50.000 και 400.000 ανά μικρολίτρο κατά τη διάρκεια των έξι μηνών της θεραπείας.

Σε παιδιά με χρόνια ITP. , το Revolade αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 92 παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για ITP. Αυτή η μελέτη διήρκεσε 13 εβδομάδες και εξέτασε το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο αριθμός αιμοπεταλίων είχε αυξηθεί σε τουλάχιστον 50.000 ανά μικρολίτρο για τουλάχιστον 6 από τις 8 εβδομάδες, μεταξύ 5ης και 12ης εβδομάδας της μελέτης απουσία φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης. Αυτό συνέβη στο 40% περίπου όσων έλαβαν Revolade (25 στους 63) σε σύγκριση με περίπου 3% (1 στους 29) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μελέτη είχε επίσης μια φάση επέκτασης, στην οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Revolade. Αυτό έδειξε ότι το Revolade ήταν επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση επαρκών επιπέδων αιμοπεταλίων μακροπρόθεσμα.

Για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C, πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.441 ενήλικες. Αυτά συνέκριναν το Revolade με εικονικό φάρμακο επειδή επέτρεψε την έναρξη και τη διατήρηση της αντιϊκής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C των οποίων ο αριθμός αιμοπεταλίων ήταν αρχικά πολύ χαμηλός για να επιτρέψει την έναρξη μιας τέτοιας θεραπείας (λιγότερο από 75.000 ανά μικρολίτρο). Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις αίματος δεν έδειξαν σημάδια ιού ηπατίτιδας C 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

Σε αυτές τις δύο μελέτες, υψηλότερο ποσοστό Οι ασθενείς που έλαβαν Revolade ήταν αρνητικοί για ηπατίτιδα C, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23% έναντι 14% στην πρώτη μελέτη και 19% έναντι 13% στη δεύτερη μελέτη).

Για τη θεραπεία της σοβαρή απλαστική αναιμία, το Revolade μελετήθηκε σε 43 ασθενείς και δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο Revolade (των οποίων ο αριθμός των αιμοπεταλίων, των ερυθρών ή των λευκών αιμοσφαιρίων παρέμεινε πάνω από τα προκαθορισμένα επίπεδα) μετά από 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας.

Σε αυτή τη μελέτη, Το 40% των ασθενών (17 στους 43) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες και το 65% των ασθενών (11 στους 17) είτε είχαν αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 20.000 ανά μικρολίτρο είτε είχαν σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων χωρίς ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος. Τα προκαταρκτικά δεδομένα από μια υποστηρικτική μελέτη είναι σύμφωνα με το αποτέλεσμα της κύριας μελέτης, με το 46% των ασθενών να ανταποκρίνονται στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Revolade;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Revolade σε ενήλικες με χρόνια ITP και ηπατίτιδα C (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), βήχας, ναυτία ( αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), αλωπεκία (τριχόπτωση), μυαλγία (μυϊκός πόνος), πυρεξία (πυρετός), κόπωση (κούραση), ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, εξασθένηση (αδυναμία), ρίγη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδιαίτερα των αστραγάλων και των ποδιών). Επιπλέον, σε παιδιά με ITP οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν επίσης κρυολογήματα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), ρινίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης), πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στο λαιμό, πονόδοντο, εξάνθημα, καταρροή και μη φυσιολογικά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (AST).

Σε ενήλικες με σοβαρή απλαστική αναιμία οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν πονοκέφαλο, ζάλη, αϋπνία, βήχα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στο λαιμό, ναυτία, διάρροια, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα, κόπωση, πυρετός, εκχύμωση (αποχρωματισμός του δέρματος που προκύπτει από αιμορραγία από κάτω), μη φυσιολογικά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ηπατικών ενζύμων και καταρροή .

Σε ασθενείς με θρομβοπενία και προχωρημένη χρόνια ηπατίτιδα C που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ιντερφερόνη και Revolade, τα ηπατικά προβλήματα και οι θρομβοεμβολικές επιπλοκές (προβλήματα με θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) είναι οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε αυτούς τους ασθενείς το Revolade θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ενδείκνυται κλινικά και οι ασθενείς θα πρέπει στη συνέχεια να παρακολουθούνται στενά. Η αιμορραγία μπορεί επίσης να επανέλθει μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών με το Revolade, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Revolade;
h2>
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Revolade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Revolade;< /h2>
Συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revolade έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Revolade.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Revolade στις 11 Μαρτίου 2010.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revolade, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης μέρος του EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.