Revolade

Sustancia activa: eltrombopag olamina
Nombre común: eltrombopag
Código ATC: B02BX05
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Limited
Sustancia activa : eltrombopag olamina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2010-03-11
Área Terapéutica: Púrpura trombocitopénica idiopática
Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos

Indicación terapéutica

Revolade está indicado para la púrpura trombocitopénica (PTI) inmune (idiopática) crónica pacientes de 1 año o más que son refractarios a otros tratamientos (p. ej. corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver secciones 4.2 y 5.1).

Revolade está indicado en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) para el tratamiento de la trombocitopenia, donde el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento óptimo basado en interferón (ver secciones 4.4 y 5.1).

Revolade está indicado en pacientes adultos con enfermedad adquirida anemia aplásica grave (SAA) que eran refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o que estaban muy pretratados y no son aptos para un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1).

¿Qué es Revolade y para qué se utiliza?
Revolade es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
púrpura trombocitopénica (PTI) inmune (idiopática) a largo plazo, una enfermedad en la que el sistema inmunológico del paciente destruye la plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a coagularla). Los pacientes con PTI tienen recuentos bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) y corren riesgo de sufrir hemorragias. Revolade se utiliza en pacientes de 1 año o más que no responden al tratamiento con medicamentos como corticosteroides o inmunoglobulinas;
trombocitopenia en pacientes adultos con hepatitis C crónica (a largo plazo), una enfermedad del hígado. causada por una infección con el virus de la hepatitis C, cuando la gravedad de la trombocitopenia impide el tratamiento antiviral;
anemia aplásica grave adquirida (una enfermedad en la que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas o plaquetas) en pacientes adultos . Revolade se utiliza en pacientes que no respondieron o habían recibido múltiples ciclos de terapia inmunosupresora (medicamentos que reducen las defensas inmunitarias del cuerpo) y que no pueden recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas (sangre).
Revolade contiene el principio activo eltrombopag.

¿Cómo se usa Revolade?

Revolade está disponible en tabletas (12,5, 25, 50 y 75 mg) y en polvo (25 mg) para preparar una suspensión (un líquido para tomar por vía oral). El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre o de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.

La dosis depende de la edad del paciente y de la enfermedad para la que se utiliza Revolade; se ajusta según sea necesario para mantener el nivel apropiado de plaquetas. Para la PTI y la anemia aplásica, puede ser necesaria una dosis inicial más baja en pacientes de ascendencia asiática oriental (como chinos, japoneses, coreanos o taiwaneses).

Los pacientes no deben tomar antiácidos, productos lácteos ni suplementos minerales. en las cuatro horas anteriores y en las dos horas posteriores a la toma de Revolade. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Revolade?

En el cuerpo, una hormona llamada 'trombopoyetina' estimula la producción de plaquetas uniéndose a ciertos objetivos en el médula ósea. El principio activo de Revolade, eltrombopag, se fija y estimula los mismos receptores que la trombopoyetina. Esto conduce a una mayor producción de plaquetas, lo que mejora el recuento de plaquetas.

¿Qué beneficios se han demostrado de Revolade en los estudios?

Para el tratamiento de la PTI crónica en adultos, se comparó Revolade con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 311 pacientes que habían sido tratados previamente, pero los tratamientos no habían funcionado o la enfermedad había regresado.

Revolade demostró ser más eficaz que placebo: en el primer estudio, el 59% de los pacientes que tomaron Revolade (43 de 73) alcanzaron un recuento de plaquetas de al menos 50.000 por microlitro (un nivel de plaquetas considerado adecuado para prevenir el riesgo de complicaciones hemorrágicas) después de seis semanas (el principal medida de eficacia), en comparación con el 16% de los que tomaron placebo (6 de 37). En el segundo estudio, los pacientes que tomaban Revolade tenían aproximadamente ocho veces más probabilidades que los que tomaban placebo de alcanzar el recuento objetivo de plaquetas de entre 50.000 y 400.000 por microlitro durante los seis meses de tratamiento.

En niños con PTI crónica , Revolade demostró ser más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron un total de 92 niños de entre 1 y 17 años que habían recibido previamente tratamiento para la PTI. Este estudio duró 13 semanas y analizó la proporción de pacientes cuyo recuento de plaquetas había aumentado a al menos 50.000 por microlitro durante al menos 6 de 8 semanas, entre la semana 5 y la 12 del estudio en ausencia de medicación de rescate. Esto ocurrió en alrededor del 40% de los que tomaron Revolade (25 de 63) en comparación con alrededor del 3% (1 de 29) de los que tomaron placebo. El estudio tuvo también una fase de extensión, en la que todos los pacientes recibieron Revolade. Esto demostró que Revolade también era eficaz para mantener niveles adecuados de plaquetas a largo plazo.

Para el tratamiento de la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, se llevaron a cabo dos estudios principales en los que participaron un total de 1.441 adultos. Estos compararon Revolade con placebo para permitir el inicio y el mantenimiento del tratamiento antiviral en pacientes con hepatitis C cuyo recuento de plaquetas era inicialmente demasiado bajo para permitir iniciar dicho tratamiento (menos de 75.000 por microlitro). En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron ningún signo del virus de la hepatitis C 6 meses después de finalizar el tratamiento.

En estos dos estudios, una mayor proporción de los pacientes que tomaron Revolade dieron resultados negativos para la hepatitis C, en comparación con los que tomaron placebo (23 % versus 14 % en el primer estudio, y 19 % versus 13 % en el segundo estudio).

Para el tratamiento de Con anemia aplásica grave, Revolade se estudió en 43 pacientes y no se comparó con ningún otro medicamento. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que respondieron a Revolade (cuyo recuento de plaquetas, glóbulos rojos o blancos se mantuvo por encima de los niveles preestablecidos) después de 12 o 16 semanas de tratamiento.

En este estudio, El 40 % de los pacientes (17 de 43) respondieron al tratamiento después de 12 semanas, y el 65 % de los que respondieron (11 de 17) tuvieron un aumento del recuento de plaquetas de al menos 20 000 por microlitro o un recuento de plaquetas que se mantuvo estable sin necesidad. para transfusiones de sangre. Los datos preliminares de un estudio de respaldo son consistentes con el resultado del estudio principal, con un 46% de los pacientes respondiendo al tratamiento después de 12 semanas.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Revolade?

Los efectos secundarios más comunes de Revolade en adultos con PTI crónica y hepatitis C (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), tos, náuseas ( sensación de malestar), diarrea, prurito (picazón), alopecia (pérdida de cabello), mialgia (dolor muscular), pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), enfermedad similar a la gripe, astenia (debilidad), escalofríos y edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies). Además, en los niños con PTI los efectos secundarios más comunes también incluyeron resfriados, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), rinitis (inflamación del revestimiento de la nariz), dolor en el abdomen o en la boca y la garganta, dolor de muelas, erupción cutánea, secreción nasal y niveles sanguíneos anormales de ciertas enzimas hepáticas (AST).

En adultos con anemia aplásica grave, los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor de cabeza, mareos, insomnio, tos, disnea (dificultad para respirar), dolor en el vientre o en la boca y garganta, náuseas, diarrea, dolor en las articulaciones, espasmos musculares, dolor en las extremidades, fatiga, fiebre, equimosis (decoloración de la piel resultante del sangrado debajo), niveles sanguíneos anormales de ciertas enzimas hepáticas y secreción nasal .

En pacientes con trombocitopenia y hepatitis C crónica avanzada que son tratados con un medicamento llamado interferón y Revolade, los problemas hepáticos y las complicaciones tromboembólicas (problemas con coágulos en los vasos sanguíneos) son los efectos secundarios graves más importantes. En estos pacientes, Revolade sólo debe utilizarse si está clínicamente indicado y, en ese caso, se debe realizar un seguimiento estrecho de los pacientes. El sangrado también puede reaparecer después de suspender el medicamento.

Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios de Revolade, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Revolade?
La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Revolade?< /h2>
En el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones a seguir por profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de Revolade.

Otra información sobre Revolade

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Revolade el 11 de marzo de 2010.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Revolade, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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