Revolade

Substance active : eltrombopag olamine
Nom commun : eltrombopag
Code ATC : B02BX05
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Limited
Substance active : eltrombopag olamine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2010-03-11
Domaine thérapeutique : Purpura thrombocytopénique idiopathique
Groupe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques

Indication thérapeutique

Revolade est indiqué dans le purpura thrombocytopénique immunitaire chronique (idiopathique) (PTI). les patients âgés de 1 an et plus qui sont réfractaires à d'autres traitements (par exemple corticostéroïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Revolade est indiqué chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) pour le traitement de la thrombocytopénie, où le degré de thrombocytopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la capacité à maintenir un traitement optimal à base d'interféron (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Revolade est indiqué chez les patients adultes atteints de thrombopénie acquise. anémie aplasique sévère (AAS) qui étaient soit réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur, soit fortement prétraitées et ne conviennent pas à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).

Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé ?
Revolade est un médicament utilisé pour le traitement de :
le purpura thrombocytopénique immunitaire (idiopathique) à long terme (PTI), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit le plaquettes (composants du sang qui l’aident à coaguler). Les patients atteints de PTI ont un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) et courent un risque de saignement. Revolade est utilisé chez les patients âgés de 1 an et plus qui ne répondent pas au traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines ;
thrombocytopénie chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique (à long terme), une maladie du foie. causée par une infection par le virus de l'hépatite C, lorsque la gravité de la thrombocytopénie empêche le traitement antiviral ;
une anémie aplasique sévère acquise (une maladie dans laquelle la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines ou de plaquettes) chez les patients adultes . Revolade est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou ont reçu plusieurs traitements immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent les défenses immunitaires de l'organisme) et qui ne peuvent pas recevoir de greffe de cellules souches hématopoïétiques (sang).
Revolade contient le principe actif eltrombopag.

Comment Revolade est-il utilisé ?

Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5, 25, 50 et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) pour préparer une suspension (un liquide à prendre par voie orale). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.

La dose dépend de l'âge du patient et de son état. maladie pour laquelle Revolade est utilisé ; il est ajusté au besoin pour maintenir le niveau de plaquettes approprié. Pour le PTI et l'anémie aplasique, une dose initiale plus faible peut être nécessaire chez les patients d'origine est-asiatique (comme les Chinois, les Japonais, les Coréens ou les Taïwanais).

Les patients ne doivent prendre aucun antiacide, produit laitier ou supplément minéral. dans les quatre heures précédant et dans les deux heures suivant la prise de Revolade. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Revolade agit-il ?

Dans l'organisme, une hormone appelée « thrombopoïétine » stimule la production de plaquettes en se fixant sur certaines cibles du corps. moelle osseuse. Le principe actif de Revolade, l'eltrombopag, se fixe et stimule les mêmes récepteurs que la thrombopoïétine. Cela entraîne une production accrue de plaquettes, améliorant ainsi le nombre de plaquettes.

Quels avantages de Revolade ont été démontrés dans les études ?

Pour le traitement du PTI chronique chez les adultes, Revolade a été comparé à placebo (un traitement fictif) dans deux études principales impliquant un total de 311 patients qui avaient déjà été traités, mais les traitements n'avaient pas fonctionné ou la maladie était réapparue.

Revolade s'est avéré plus efficace que placebo : dans la première étude, 59 % des patients ayant pris Revolade (43 sur 73) ont atteint une numération plaquettaire d'au moins 50 000 par microlitre (un taux de plaquettes considéré comme adéquat pour prévenir le risque de complications hémorragiques) après six semaines (le principal critère d'efficacité), contre 16 % de ceux ayant pris un placebo (6 sur 37). Dans la deuxième étude, les patients prenant Revolade étaient environ huit fois plus susceptibles que ceux prenant un placebo d'atteindre le nombre cible de plaquettes compris entre 50 000 et 400 000 par microlitre au cours des six mois de traitement.

Chez les enfants atteints de PTI chronique. , Revolade s'est révélé plus efficace que le placebo dans une étude principale portant sur un total de 92 enfants âgés de 1 à 17 ans ayant déjà reçu un traitement contre le PTI. Cette étude a duré 13 semaines et a examiné la proportion de patients dont le nombre de plaquettes avait augmenté jusqu'à au moins 50 000 par microlitre pendant au moins 6 semaines sur 8, entre la semaine 5 et la douzième semaine de l'étude, en l'absence de médicament de secours. Cela s'est produit chez environ 40 % de ceux qui prenaient Revolade (25 sur 63), contre environ 3 % (1 sur 29) de ceux qui prenaient un placebo. L'étude a également connu une phase d'extension, au cours de laquelle tous les patients ont reçu Revolade. Cela a montré que Revolade était également efficace pour maintenir des niveaux adéquats de plaquettes à long terme.

Pour le traitement de la thrombocytopénie associée à l'hépatite C, deux études principales impliquant un total de 1 441 adultes ont été réalisées. Ceux-ci ont comparé Revolade à un placebo pour permettre le démarrage et le maintien d'un traitement antiviral chez des patients atteints d'hépatite C dont le nombre de plaquettes était initialement trop faible pour permettre le démarrage d'un tel traitement (inférieur à 75 000 par microlitre). Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les analyses de sang n'ont montré aucun signe de virus de l'hépatite C 6 mois après la fin du traitement.

Dans ces deux études, une proportion plus élevée de patients les patients ayant pris Revolade ont eu des résultats négatifs pour l'hépatite C, par rapport à ceux ayant pris un placebo (23 % contre 14 % dans la première étude et 19 % contre 13 % dans la deuxième étude).

Pour le traitement de anémie aplasique sévère, Revolade a été étudié chez 43 patients et n'a été comparé à aucun autre médicament. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu à Revolade (dont le nombre de plaquettes, de globules rouges ou blancs restait supérieur aux niveaux prédéfinis) après 12 ou 16 semaines de traitement.

Dans cette étude, 40 % des patients (17 sur 43) ont répondu au traitement après 12 semaines, et 65 % des patients répondeurs (11 sur 17) ont soit présenté une augmentation de la numération plaquettaire d'au moins 20 000 par microlitre, soit une numération plaquettaire stable sans nécessité. pour les transfusions sanguines. Les données préliminaires d'une étude de soutien concordent avec les résultats de l'étude principale, avec 46 % des patients répondant au traitement après 12 semaines.

Quels sont les risques associés à Revolade ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Revolade chez les adultes atteints de PTI chronique et d'hépatite C (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'anémie (faible nombre de globules rouges), la diminution de l'appétit, l'insomnie (difficultés à dormir), la toux, les nausées ( nausées), diarrhée, prurit (démangeaisons), alopécie (chute de cheveux), myalgie (douleurs musculaires), pyrexie (fièvre), fatigue (fatigue), syndrome grippal, asthénie (faiblesse), frissons et œdème périphérique. (gonflement, notamment des chevilles et des pieds). En outre, chez les enfants atteints de PTI, les effets secondaires les plus courants comprenaient également le rhume, la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la rhinite (inflammation de la muqueuse du nez), des douleurs au ventre ou dans la bouche et la gorge, des maux de dents, éruption cutanée, écoulement nasal et taux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques (AST).

Chez les adultes atteints d'anémie aplasique sévère, les effets secondaires les plus courants comprenaient des maux de tête, des étourdissements, de l'insomnie, de la toux, de la dyspnée (difficultés à respirer), des douleurs. dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, nausées, diarrhée, douleurs articulaires, spasmes musculaires, douleurs dans les membres, fatigue, fièvre, ecchymoses (décoloration de la peau résultant d'un saignement en dessous), taux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques et écoulement nasal. .

Chez les patients atteints de thrombocytopénie et d'hépatite C chronique avancée qui sont traités avec un médicament appelé interféron et Revolade, les problèmes hépatiques et les complications thromboemboliques (problèmes de caillots dans les vaisseaux sanguins) constituent les effets secondaires graves les plus importants. Chez ces patients, Revolade ne doit être utilisé que si cela est cliniquement indiqué et les patients doivent alors être étroitement surveillés. Les saignements peuvent également réapparaître après l'arrêt du médicament.

Pour la liste complète des restrictions et des effets secondaires de Revolade, consultez la notice.

Pourquoi Revolade a-t-il été approuvé ?
L'Agence européenne des médicaments a décidé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Revolade ?< /h2>
Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Revolade

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Revolade le 11 mars 2010.

Pour plus d'informations sur le traitement par Revolade, lire la notice (qui fait également partie de la EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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