Revolade

Bahan Aktif: eltrombopag olamine
Nama Umum: eltrombopag
Kode ATC: B02BX05
Pemegang Izin Pemasaran: Novartis Europharm Limited
Bahan Aktif : eltrombopag olamine
Status: Resmi
Tanggal Otorisasi: 11-03-2010
Area Terapi: Purpura, Trombositopenik, Idiopatik
Kelompok Farmakoterapi: Antihaemoragi

Indikasi terapeutik

Revolade diindikasikan untuk purpura trombositopenik imun (idiopatik) kronis (ITP) pasien berusia 1 tahun ke atas yang refrakter terhadap pengobatan lain (misalnya kortikosteroid, imunoglobulin) (lihat bagian 4.2 dan 5.1).

Revolade diindikasikan pada pasien dewasa dengan infeksi virus hepatitis C (HCV) kronis untuk pengobatan trombositopenia, di mana derajat trombositopenia merupakan faktor utama yang mencegah inisiasi atau membatasi kemampuan untuk mempertahankan terapi berbasis interferon yang optimal (lihat bagian 4.4 dan 5.1).

Revolade diindikasikan pada pasien dewasa dengan penyakit didapat anemia aplastik berat (SAA) yang refrakter terhadap terapi imunosupresif sebelumnya atau mendapat pengobatan awal yang berat dan tidak cocok untuk transplantasi sel induk hematopoietik (lihat bagian 5.1).

Apa itu Revolade dan kegunaannya?
Revolade adalah obat yang digunakan untuk pengobatan:
purpura trombositopenik imun (idiopatik) jangka panjang (ITP), suatu penyakit di mana sistem kekebalan tubuh pasien menghancurkan trombosit (komponen dalam darah yang membantu pembekuan). Penderita ITP memiliki jumlah trombosit dalam darah yang rendah (trombositopenia) dan berisiko mengalami pendarahan. Revolade digunakan pada pasien berusia 1 tahun ke atas yang tidak merespons pengobatan dengan obat-obatan seperti kortikosteroid atau imunoglobulin;
trombositopenia pada pasien dewasa dengan hepatitis C kronis (jangka panjang), suatu penyakit hati disebabkan oleh infeksi virus hepatitis C, ketika tingkat keparahan trombositopenia menghalangi terapi antivirus;
mendapatkan anemia aplastik parah (penyakit di mana sumsum tulang tidak menghasilkan cukup sel darah atau trombosit) pada pasien dewasa . Revolade digunakan pada pasien yang tidak merespons atau telah menerima beberapa rangkaian terapi imunosupresif (obat yang menurunkan pertahanan kekebalan tubuh) dan tidak dapat menerima transplantasi sel induk hematopoietik (darah).
Revolade mengandung zat aktif eltrombopag.

Bagaimana cara penggunaan Revolade?

Revolade tersedia dalam bentuk tablet (12,5, 25, 50 dan 75 mg) dan dalam bentuk bubuk (25 mg) untuk sediaan suspensi (cairan untuk diminum). Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati penyakit darah atau hepatitis C kronis dan komplikasinya.

Dosis tergantung pada usia pasien dan kondisi pasien. penyakit Revolade digunakan untuk mengobati; itu disesuaikan sesuai kebutuhan untuk mempertahankan tingkat trombosit yang sesuai. Untuk ITP dan anemia aplastik, dosis awal yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pasien keturunan Asia Timur (seperti Cina, Jepang, Korea, atau Taiwan).

Pasien tidak boleh mengonsumsi antasida, produk susu, atau suplemen mineral apa pun. dalam empat jam sebelum dan dua jam setelah mengonsumsi Revolade. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur kemasan.

Bagaimana cara kerja Revolade?

Di dalam tubuh, hormon yang disebut 'trombopoietin' merangsang produksi trombosit dengan menempel pada target tertentu di dalam darah. sumsum tulang. Zat aktif dalam Revolade, eltrombopag, menempel dan menstimulasi reseptor yang sama seperti trombopoietin. Hal ini menyebabkan peningkatan produksi trombosit, sehingga meningkatkan jumlah trombosit.

Apa manfaat Revolade yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Untuk pengobatan ITP kronis pada orang dewasa, Revolade dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 311 pasien yang sebelumnya telah diobati, namun pengobatan tersebut tidak berhasil atau penyakitnya kambuh lagi.

Revolade terbukti lebih efektif dibandingkan plasebo: dalam penelitian pertama, 59% pasien yang menggunakan Revolade (43 dari 73) mencapai jumlah trombosit setidaknya 50.000 per mikroliter (tingkat trombosit yang dianggap cukup untuk mencegah risiko komplikasi perdarahan) setelah enam minggu (the ukuran utama efektivitas), dibandingkan dengan 16% dari mereka yang menggunakan plasebo (6 dari 37). Pada studi kedua, pasien yang memakai Revolade delapan kali lebih mungkin mencapai target jumlah trombosit antara 50.000 dan 400.000 per mikroliter selama enam bulan pengobatan dibandingkan mereka yang menggunakan plasebo.

Pada anak-anak dengan ITP kronis , Revolade terbukti lebih efektif dibandingkan plasebo dalam satu penelitian utama yang melibatkan total 92 anak berusia antara 1 dan 17 tahun yang sebelumnya pernah menerima pengobatan ITP. Penelitian ini berlangsung selama 13 minggu dan mengamati proporsi pasien yang jumlah trombositnya meningkat hingga setidaknya 50.000 per mikroliter selama setidaknya 6 dari 8 minggu, antara minggu ke 5 hingga 12 penelitian tanpa adanya obat penyelamat. Hal ini terjadi pada sekitar 40% dari mereka yang menggunakan Revolade (25 dari 63) dibandingkan dengan sekitar 3% (1 dari 29) dari mereka yang menggunakan plasebo. Penelitian ini juga memiliki fase perpanjangan, di mana semua pasien menerima Revolade. Hal ini menunjukkan bahwa Revolade juga efektif dalam menjaga tingkat trombosit yang memadai dalam jangka panjang.

Untuk pengobatan trombositopenia yang terkait dengan hepatitis C, dilakukan dua penelitian utama yang melibatkan total 1.441 orang dewasa. Penelitian ini membandingkan Revolade dengan plasebo dalam hal memungkinkan memulai dan mempertahankan pengobatan antiviral pada pasien dengan hepatitis C yang jumlah trombositnya pada awalnya terlalu rendah untuk memulai pengobatan tersebut (kurang dari 75.000 per mikroliter). Dalam kedua penelitian tersebut, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tes darahnya tidak menunjukkan tanda-tanda virus hepatitis C dalam waktu 6 bulan setelah pengobatan berakhir.

Dalam kedua penelitian ini, proporsi yang lebih tinggi adalah pasien yang menggunakan Revolade dinyatakan negatif hepatitis C, dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo (23% berbanding 14% pada penelitian pertama, dan 19% berbanding 13% pada penelitian kedua).

Untuk pengobatan anemia aplastik parah, Revolade diteliti pada 43 pasien dan tidak dibandingkan dengan obat lain. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang merespons Revolade (yang jumlah trombosit, sel darah merah, atau sel darah putihnya tetap di atas tingkat yang ditentukan sebelumnya) setelah 12 atau 16 minggu pengobatan.

Dalam penelitian ini, 40% pasien (17 dari 43) merespons pengobatan setelah 12 minggu, dan 65% responden (11 dari 17) mengalami peningkatan jumlah trombosit minimal 20.000 per mikroliter atau memiliki jumlah trombosit yang stabil tanpa perlu untuk transfusi darah. Data awal dari penelitian suportif konsisten dengan hasil penelitian utama, yaitu 46% pasien merespons pengobatan setelah 12 minggu.

Apa saja risiko yang terkait dengan Revolade?

Efek samping yang paling umum dengan Revolade pada orang dewasa dengan ITP kronis dan hepatitis C (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, anemia (jumlah sel darah merah rendah), penurunan nafsu makan, insomnia (kesulitan tidur), batuk, mual ( merasa mual), diare, pruritus (gatal), alopecia (rambut rontok), mialgia (nyeri otot), pireksia (demam), kelelahan (kelelahan), penyakit mirip influenza (flu), asthenia (lemah), menggigil dan edema perifer (bengkak, terutama pada pergelangan kaki dan kaki). Selain itu, pada anak penderita ITP, efek samping yang paling umum juga terjadi antara lain pilek, nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), rinitis (radang selaput hidung), nyeri pada perut atau pada mulut dan tenggorokan, sakit gigi, ruam, pilek, dan kadar enzim hati (AST) tertentu dalam darah yang tidak normal.

Pada orang dewasa dengan anemia aplastik parah, efek samping yang paling umum termasuk sakit kepala, pusing, susah tidur, batuk, sesak napas (kesulitan bernapas), nyeri di perut atau di mulut dan tenggorokan, mual, diare, nyeri sendi, kejang otot, nyeri pada anggota badan, kelelahan, demam, ekimosis (perubahan warna kulit akibat pendarahan di bawahnya), kadar enzim hati tertentu yang tidak normal, dan pilek .

Pada pasien dengan trombositopenia dan hepatitis C kronis lanjut yang diobati dengan obat yang disebut interferon dan Revolade, masalah hati dan komplikasi tromboemboli (masalah penggumpalan di pembuluh darah) adalah efek samping serius yang paling penting. Pada pasien ini Revolade hanya boleh digunakan jika ada indikasi klinis dan pasien harus diawasi secara ketat. Pendarahan juga dapat terjadi kembali setelah obat dihentikan.

Untuk daftar lengkap batasan dan efek samping Revolade, lihat brosur kemasan.

Mengapa Revolade disetujui?
Badan Obat Eropa memutuskan bahwa manfaat Revolade lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Revolade diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Revolade secara aman dan efektif?< /h2>
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Revolade yang aman dan efektif telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan.

Informasi lain tentang Revolade

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Revolade pada tanggal 11 Maret 2010.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Revolade, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.