Revolade

Sostanza attiva: eltrombopag olamina
Nome comune: eltrombopag
Codice ATC: B02BX05
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited
Principio attivo : eltrombopag olamine
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 2010-03-11
Area Terapeutica: Porpora trombocitopenica, idiopatica
Gruppo farmacoterapeutico: Antiemorragici

Indicazione terapeutica

Revolade è indicato per la porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (ITP) pazienti di età pari o superiore a 1 anno che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Revolade è indicato in pazienti adulti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) per la trattamento della trombocitopenia, in cui il grado di trombocitopenia è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la capacità di mantenere una terapia ottimale a base di interferone (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Revolade è indicato in pazienti adulti con malattia acquisita anemia aplastica grave (SAA) che erano refrattari a una precedente terapia immunosoppressiva o pesantemente pretrattati e non idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche (vedere paragrafo 5.1).

Che cos'è Revolade e a cosa serve?
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Revolade è un medicinale utilizzato per il trattamento della:
porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) a lungo termine (ITP), una malattia in cui il sistema immunitario del paziente distrugge il sistema immunitario piastrine (componenti del sangue che aiutano la coagulazione). I pazienti con ITP hanno un basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e sono a rischio di sanguinamento. Revolade è usato in pazienti di età pari o superiore a 1 anno che non rispondono al trattamento con medicinali quali corticosteroidi o immunoglobuline;
trombocitopenia in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine), una malattia del fegato causata dall'infezione con il virus dell'epatite C, quando la gravità della trombocitopenia impedisce la terapia antivirale;
anemia aplastica grave acquisita (una malattia in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli o piastrine) in pazienti adulti . Revolade è utilizzato in pazienti che non hanno risposto o che hanno ricevuto più cicli di terapia immunosoppressiva (medicinali che abbassano le difese immunitarie dell'organismo) e che non possono ricevere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (del sangue).
Revolade contiene il principio attivo eltrombopag.

Come si usa Revolade?

Revolade è disponibile in compresse (12,5, 25, 50 e 75 mg) e in polvere (25 mg) per preparare una sospensione (un liquido da assumere per via orale). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle malattie del sangue o dell'epatite cronica C e delle sue complicanze.

La dose dipende dall'età del paziente e dal malattia per la quale Revolade viene utilizzato; viene regolato secondo necessità per mantenere il livello piastrinico appropriato. Per la ITP e l'anemia aplastica, può essere necessaria una dose iniziale più bassa nei pazienti di origine dell'Asia orientale (come cinesi, giapponesi, coreani o taiwanesi).

I pazienti non devono assumere antiacidi, latticini o integratori minerali nelle quattro ore precedenti e nelle due ore successive all'assunzione di Revolade. Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Revolade?

Nel corpo, un ormone chiamato "trombopoietina" stimola la produzione di piastrine legandosi a determinati bersagli nel midollo osseo. Il principio attivo di Revolade, eltrombopag, si lega e stimola gli stessi recettori della trombopoietina. Ciò porta ad un aumento della produzione di piastrine, migliorandone la conta.

Quali benefici di Revolade sono stati mostrati negli studi?

Per il trattamento della ITP cronica negli adulti, Revolade è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su un totale di 311 pazienti che erano stati precedentemente trattati, ma i trattamenti non avevano funzionato o la malattia era ricomparsa.

Revolade si è dimostrato più efficace di placebo: nel primo studio, il 59% dei pazienti che hanno assunto Revolade (43 su 73) ha raggiunto una conta piastrinica di almeno 50.000 per microlitro (un livello piastrinico considerato adeguato per prevenire il rischio di complicanze emorragiche) dopo sei settimane (il principale indicatore dell’efficacia), rispetto al 16% di coloro che hanno assunto il placebo (6 su 37). Nel secondo studio, i pazienti che assumevano Revolade avevano una probabilità circa otto volte maggiore rispetto a quelli che assumevano placebo di raggiungere la conta piastrinica target compresa tra 50.000 e 400.000 per microlitro durante i sei mesi di trattamento.

Nei bambini con ITP cronica. , Revolade si è dimostrato più efficace del placebo in uno studio principale condotto su un totale di 92 bambini di età compresa tra 1 e 17 anni che erano stati precedentemente trattati per la PTI. Questo studio è durato 13 settimane e ha esaminato la percentuale di pazienti la cui conta piastrinica era aumentata ad almeno 50.000 per microlitro per almeno 6 settimane su 8, tra la settimana 5 e la settimana 12 dello studio in assenza di farmaci di salvataggio. Ciò si è verificato in circa il 40% di coloro che assumevano Revolade (25 su 63) rispetto a circa il 3% (1 su 29) di coloro che assumevano placebo. Lo studio ha avuto anche una fase di estensione nella quale tutti i pazienti hanno ricevuto Revolade. Ciò ha dimostrato che Revolade era efficace anche nel mantenere livelli adeguati di piastrine a lungo termine.

Per il trattamento della trombocitopenia associata all'epatite C sono stati condotti due studi principali su un totale di 1 441 adulti. Questi hanno confrontato Revolade con placebo per consentire l'inizio e il mantenimento del trattamento antivirale in pazienti affetti da epatite C la cui conta piastrinica era inizialmente troppo bassa per consentire l'inizio di tale trattamento (meno di 75.000 per microlitro). In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti i cui esami del sangue non mostravano alcun segno del virus dell'epatite C 6 mesi dopo la fine del trattamento.

In questi due studi, una percentuale più elevata di i pazienti che hanno assunto Revolade sono risultati negativi per l'epatite C, rispetto a quelli che hanno assunto il placebo (23% contro 14% nel primo studio e 19% contro 13% nel secondo studio).

Per il trattamento di grave anemia aplastica, Revolade è stato studiato su 43 pazienti e non è stato confrontato con nessun altro medicinale. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rispondevano a Revolade (la cui conta piastrinica, di globuli rossi o bianchi rimaneva al di sopra dei livelli prestabiliti) dopo 12 o 16 settimane di trattamento.

In questo studio, Il 40% dei pazienti (17 su 43) ha risposto al trattamento dopo 12 settimane e il 65% dei pazienti che hanno risposto (11 su 17) ha avuto un aumento della conta piastrinica di almeno 20.000 per microlitro o una conta piastrinica stabile senza necessità per le trasfusioni di sangue. I dati preliminari di uno studio di supporto sono coerenti con il risultato dello studio principale, con il 46% dei pazienti che ha risposto al trattamento dopo 12 settimane.

Quali sono i rischi associati a Revolade?

Gli effetti indesiderati più comuni di Revolade negli adulti affetti da ITP cronica ed epatite C (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, anemia (bassa conta dei globuli rossi), diminuzione dell'appetito, insonnia (difficoltà a dormire), tosse, nausea ( sensazione di malessere), diarrea, prurito, alopecia (perdita di capelli), mialgia (dolore muscolare), piressia (febbre), affaticamento (stanchezza), malattia simil-influenzale, astenia (debolezza), brividi ed edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi). Inoltre, nei bambini affetti da PTI gli effetti collaterali più comuni includevano anche raffreddore, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), rinite (infiammazione della mucosa del naso), dolore alla pancia o alla bocca e alla gola, mal di denti, eruzione cutanea, naso che cola e livelli ematici anomali di alcuni enzimi epatici (AST).

Negli adulti con anemia aplastica grave gli effetti indesiderati più comuni includevano mal di testa, vertigini, insonnia, tosse, dispnea (difficoltà di respirazione), dolore nell'addome o nella bocca e nella gola, nausea, diarrea, dolori articolari, spasmi muscolari, dolore agli arti, affaticamento, febbre, ecchimosi (scolorimento della pelle derivante da sanguinamento sottostante), livelli ematici anomali di alcuni enzimi epatici e naso che cola .

Nei pazienti con trombocitopenia ed epatite C cronica avanzata trattati con un medicinale chiamato interferone e Revolade, gli effetti collaterali gravi più importanti sono problemi al fegato e complicazioni tromboemboliche (problemi con coaguli nei vasi sanguigni). In questi pazienti Revolade deve essere utilizzato solo se clinicamente indicato e i pazienti devono quindi essere attentamente monitorati. Il sanguinamento può ripresentarsi anche dopo la sospensione del medicinale.

Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti collaterali di Revolade, consultare il foglio illustrativo.

Perché Revolade è stato approvato?
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L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Revolade sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revolade?< /h2>
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Revolade sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Revolade

L'11 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revolade, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Revolade, leggere il foglio illustrativo (accluso al foglio illustrativo) EPAR) o rivolgersi al medico o al farmacista.

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