Revolade

有効物質: エルトロンボパグ オラミン
一般名: eltrombopag
ATC コード: B02BX05
販売承認保有者: Novartis Europharm Limited
有効成分: エルトロンボパグ オラミン
ステータス: 承認済み
承認日: 2010-03-11
治療分野: > 紫斑病、血小板減少性、特発性
薬物療法グループ: 抗出血薬

治療適応

レボレードは慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）に適応されます。他の治療法（コルチコステロイド、免疫グロブリンなど）に抵抗性の1歳以上の患者（セクション4.2および5.1を参照）。

レボレードは、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人患者に適応がある。血小板減少症の治療。血小板減少症の程度が、最適なインターフェロンベースの治療の開始を妨げたり、維持する能力を制限したりする主な要因です（セクション 4.4 および 5.1 を参照）。

レボレードは後天性疾患の成人患者に適応されます。以前の免疫抑制療法に抵抗性がある、または高度な前治療を受けており、造血幹細胞移植には不向きな重度の再生不良性貧血 (SAA) (セクション 5.1 を参照)。

Revolade とは何ですか?

Revolade とは何ですか?

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Revolade は、以下の治療に使用される薬です。

  • 長期免疫性 (特発性) 血小板減少性紫斑病 (ITP) は、患者の免疫系が免疫系を破壊する病気です。血小板（血液の凝固を助ける血液中の成分）。 ITP患者は血液中の血小板数が低く（血小板減少症）、出血のリスクがあります。レボレードは、コルチコステロイドや免疫グロブリンなどの薬剤による治療に反応しない 1 歳以上の患者に使用されます。
  • 肝臓の病気である慢性 (長期) C 型肝炎の成人患者における血小板減少症C 型肝炎ウイルスの感染によって引き起こされ、血小板減少症の重症度により抗ウイルス療法ができない場合。
  • 成人患者における後天性の重度の再生不良性貧血（骨髄で十分な血球や血小板が作られなくなる病気） 。 Revolade は、免疫抑制療法 (体の免疫防御を低下させる薬) に反応しなかった患者、または複数コースの免疫抑制療法を受けており、造血 (血液) 幹細胞移植を受けることができない患者に使用されます。

    • Revolade有効成分エルトロンボパグが含まれています。

    レボレードはどのように使用されますか?

    レボレードは、錠剤 (12.5、25、50、75 mg) および調製用の粉末 (25 mg) として入手できます。懸濁液（口から摂取する液体）。この薬は処方箋がなければ入手できず、治療は血液疾患または慢性C型肝炎およびその合併症の治療経験のある医師の指導を受けて開始する必要があります。

    投与量は患者の年齢と症状によって異なります。 Revolade は治療に使用されている病気です。適切な血小板レベルを維持するために必要に応じて調整されます。 ITP および再生不良性貧血の場合、東アジア系 (中国人、日本人、韓国人、台湾人など) の患者では開始用量を低くする必要がある場合があります。

    患者は制酸薬、乳製品、ミネラルサプリメントを摂取すべきではありません。 Revoladeを服用する前の4時間と服用後の2時間。詳細については、パッケージのリーフレットをご覧ください。

    Revolade はどのように作用しますか?

    体内では、「トロンボポエチン」と呼ばれるホルモンが、体内の特定の標的に結合することで血小板の生成を刺激します。骨髄。 Revolade の有効成分であるエルトロンボパグは、トロンボポエチンと同じ受容体に結合して刺激します。これにより、血小板の産生が増加し、血小板数が改善されます。

    レボレードのどのような利点が研究で示されていますか?

    成人の慢性 ITP の治療に関して、レボレードとレボレードが比較されました。以前に治療を受けたが治療が効果がなかったか、病気が再発した合計 311 人の患者を対象とした 2 つの主要な研究で、プラセボ (ダミー治療) が使用されました。

    レボレードは、レボレードよりも効果的であることが示されました。プラセボ：最初の研究では、レボレードを服用した患者の59％（73人中43人）が、6週間後に血小板数が少なくとも50,000/マイクロリットル（出血性合併症のリスクを防ぐのに十分であると考えられる血小板レベル）を達成しました（プラセボを摂取した人の16％（37人中6人）と比較して。 2 番目の研究では、レボレードを服用している患者は、6 か月間治療中に目標血小板数 1 マイクロリットルあたり 50,000 ～ 400,000 に到達する可能性がプラセボを服用している患者に比べて約 8 倍高かった。

    慢性 ITP の小児において。 , 以前にITPの治療を受けた1歳から17歳までの合計92人の子供を対象としたある主要な研究で、レボレードはプラセボよりも効果的であることが示されました。この研究は13週間続き、救済薬が投与されなかった場合、研究の5週目から12週目までの8週間のうち少なくとも6週間、血小板数が1マイクロリットルあたり少なくとも50,000個まで増加した患者の割合を調べた。これは、レボレードを服用した人の約40％（63人中25人）で発生したのに対し、プラセボを摂取した人の約3％（29人中1人）で発生しました。この研究には延長段階もあり、すべての患者がレボレードの投与を受けました。これは、レボレードが血小板の適切なレベルを長期的に維持するのにも効果的であることを示しました。

    C 型肝炎に伴う血小板減少症の治療のために、合計 1,441 人の成人を対象とした 2 つの主要な研究が実施されました。研究者らは、血小板数が当初低すぎて抗ウイルス治療を開始できない（1マイクロリットルあたり75,000未満）C型肝炎患者において、抗ウイルス治療の開始と維持を可能にするためのレボレードとプラセボを比較した。どちらの研究でも、有​​効性の主な尺度は、治療終了から 6 か月後の血液検査で C 型肝炎ウイルスの兆候が示されなかった患者の数でした。

    これら 2 つの研究では、より高い割合で、レボレードを服用した患者は、プラセボを服用した患者と比較して、C 型肝炎検査で陰性でした (最初の研究では 23% 対 14%、2 番目の研究では 19% 対 13%)。

    重度の再生不良性貧血であるレボレードは43人の患者を対象に研究され、他の薬とは比較されませんでした。有効性の主な尺度は、12 週間または 16 週間の治療後にレボレードに反応した患者（血小板、赤血球、または白血球の数があらかじめ設定されたレベルを超えたままである）の数でした。

    この研究では、患者の40％（43人中17人）が12週間後に治療に反応し、反応者の65％（17人中11人）は血小板数がマイクロリットルあたり少なくとも20,000増加したか、血小板数が必要なく安定していました。輸血用。支持研究の予備データは主要研究の結果と一致しており、患者の 46% が 12 週間後に治療に反応しました。

    Revolade に関連するリスクは何ですか?

    慢性ITPおよびC型肝炎の成人におけるレボレードの最も一般的な副作用（患者10人に1人以上に見られる）は、頭痛、貧血（赤血球数の低下）、食欲低下、不眠症（睡眠困難）、咳、吐き気（気分が悪い）、下痢、そう痒症（かゆみ）、脱毛症（脱毛）、筋肉痛（筋肉痛）、発熱（発熱）、疲労（倦怠感）、インフルエンザ（インフルエンザ）様疾患、無力症（衰弱）、悪寒および末梢浮腫（特に足首と足の腫れ）。さらに、ITP の小児で最も一般的な副作用には、風邪、鼻咽頭炎 (鼻と喉の炎症)、鼻炎 (鼻の内壁の炎症)、腹部または口と喉の痛み、歯痛、発疹、鼻水、特定の肝酵素（AST）の異常な血中濃度。

    重度の再生不良性貧血の成人で最も一般的な副作用には、頭痛、めまい、不眠症、咳、呼吸困難（呼吸困難）、痛みが含まれます。腹部または口および喉、吐き気、下痢、関節痛、筋肉のけいれん、手足の痛み、疲労、発熱、斑状出血（下からの出血による皮膚の変色）、特定の肝酵素の血中濃度の異常、および鼻水.

    インターフェロンとレボレードと呼ばれる薬で治療されている血小板減少症および進行性慢性 C 型肝炎の患者では、肝臓の問題と血栓塞栓性合併症 (血管内の血栓の問題) が最も重要な重篤な副作用です。このような患者では、レボレードは臨床的に適応がある場合にのみ使用する必要があり、その後は患者を注意深く監視する必要があります。薬を中止した後に出血が再発することもあります。

    Revolade の制限事項と副作用の全リストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

    なぜ Revolade が承認されたのですか?

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    欧州医薬品庁は、Revolade の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えるよう勧告しました。

    Revolade の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?< /h2>

    Revolade を安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と注意事項は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

    Revolade に関するその他の情報

    欧州委員会は、2010 年 3 月 11 日に Revolade に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

    Revolade による治療の詳細については、パッケージ リーフレットをお読みください (これも製品説明書の一部です)。 EPAR) を参照するか、医師または薬剤師にお問い合わせください。


    その他の薬

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