Revolade

활성 물질: 엘트롬보팍 올라민
일반 이름: eltrombopag
ATC 코드: B02BX05
판매 승인 보유자: Novartis Europharm Limited
활성 물질 : 엘트롬보팍 올라민
상태: 허가됨
허가 날짜: 2010-03-11
치료 분야: 자반증, 혈소판 감소성, 특발성
약물치료 그룹: 항출혈제

치료 적응증

레볼라드는 만성 면역(특발성) 혈소판 감소성 자반증(ITP)에 사용됩니다. 다른 치료(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린)에 불응성인 1세 이상의 환자(4.2항 및 5.1항 참조).

레볼라드는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인 환자에게 다음과 같은 치료로 적응증을 제공합니다. 혈소판 감소증의 정도가 최적의 인터페론 기반 치료의 시작을 방해하거나 유지하는 능력을 제한하는 주요 요인인 혈소판 감소증의 치료(섹션 4.4 및 5.1 참조).

레볼라드는 후천성 질환이 있는 성인 환자에게 투여됩니다. 이전 면역억제 요법에 반응하지 않았거나 과도한 전처리를 받았고 조혈모세포 이식에 적합하지 않은 중증 재생불량성 빈혈(SAA).

Revolade는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

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Revolade는 다음의 치료에 사용되는 약품입니다:
장기 면역(특발성) 혈소판 감소성 자반증(ITP), 환자의 면역 체계가 혈소판 감소성 자반증을 파괴하는 질병 혈소판(응고를 돕는 혈액 내 성분). ITP 환자는 혈액 내 혈소판 수가 적고(혈소판 감소증) 출혈 위험이 있습니다. 레볼라드는 코르티코스테로이드나 면역글로불린 등 약물 치료에 반응하지 않는 1세 이상 환자, 간 질환인 만성(장기) C형 간염을 앓고 있는 성인 환자의 혈소판 감소증에 사용된다. C형 간염 바이러스 감염으로 인해 발생하며 혈소판 감소증이 심각하여 항바이러스 치료가 불가능할 때
성인 환자에서 심각한 재생 불량성 빈혈(골수가 충분한 혈액 세포나 혈소판을 만들지 못하는 질병)을 획득했습니다. . 레볼라드는 여러 과정의 면역억제요법(신체의 면역 방어력을 낮추는 약물)에 반응하지 않거나 받은 적이 있고 조혈(혈액) 줄기세포 이식을 받을 수 없는 환자에게 사용됩니다.
Revolade 활성 물질인 엘트롬보팍이 포함되어 있습니다.

Revolade는 어떻게 사용됩니까?

Revolade는 정제(12.5, 25, 50 및 75mg)와 분말(25mg)로 제공됩니다. 현탁액(입으로 복용하는 액체). 이 약은 처방이 있어야만 구입할 수 있으며, 치료는 혈액 질환이나 만성 C형간염 및 그 합병증 치료 경험이 있는 의사의 감독과 시작이 필요하다.

복용량은 환자의 연령과 상태에 따라 다르다. 질병 Revolade는 치료에 사용되고 있습니다. 적절한 혈소판 수준을 유지하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. ITP 및 재생 불량성 빈혈의 경우 동아시아계(예: 중국, 일본, 한국 또는 대만) 환자의 경우 시작 용량을 줄여야 할 수 있습니다.

환자는 제산제, 유제품 또는 미네랄 보충제를 복용해서는 안 됩니다. Revolade 복용 전 4시간과 복용 후 2시간 동안. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Revolade는 어떻게 작동하나요?

체내에서는 '트롬보포이에틴'이라는 호르몬이 체내의 특정 표적에 부착되어 혈소판 생성을 자극합니다. 골수. 레볼라드의 활성 물질인 엘트롬보팍은 트롬보포이에틴과 동일한 수용체에 부착되어 자극합니다. 이는 혈소판 생성을 증가시켜 혈소판 수를 향상시킵니다.

연구에서 Revolade의 어떤 이점이 나타났습니까?

성인의 만성 ITP 치료에 대해 Revolade를 다음과 비교했습니다. 이전에 치료를 받았지만 치료가 효과가 없거나 질병이 재발한 총 311명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(모조 치료)이 나타났습니다.

Revolade는 이전에 치료를 받은 환자보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 위약: 첫 번째 연구에서 레볼라드를 복용한 환자의 59%(73명 중 43명)가 6주 후에 마이크로리터당 최소 50,000개의 혈소판 수치(출혈 합병증의 위험을 예방하기에 적절하다고 간주되는 혈소판 수준)에 도달했습니다. 효과의 주요 척도), 위약을 복용한 사람의 16%(37명 중 6명)와 비교됩니다. 두 번째 연구에서 레볼라드를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 6개월간 치료 기간 동안 목표 혈소판 수인 마이크로리터당 50,000~400,000에 도달할 가능성이 약 8배 더 높았습니다.

만성 ITP 아동의 경우 , 레볼라드는 이전에 ITP 치료를 받은 적이 있는 1~17세 어린이 총 92명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 13주 동안 진행되었으며 구조 약물 없이 연구 5~12주 사이에 8주 중 최소 6주 동안 혈소판 수가 마이크로리터당 최소 50,000개로 증가한 환자의 비율을 조사했습니다. 이러한 현상은 Revolade를 복용한 사람의 약 40%(63명 중 25명)에서 발생한 반면, 위약을 복용한 사람의 경우 약 3%(29명 중 1명)가 발생했습니다. 이 연구에는 모든 환자가 Revolade를 투여받는 연장 단계도 있었습니다. 이는 레볼라이드가 장기적으로 적절한 수준의 혈소판을 유지하는 데에도 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

C형 간염과 관련된 혈소판 감소증 치료를 위해 총 1,441명의 성인을 대상으로 2건의 주요 연구가 수행되었습니다. 이들은 초기에 혈소판 수가 너무 낮아 치료를 시작할 수 없는(마이크로리터당 75,000개 미만) C형 간염 환자의 항바이러스 치료 시작 및 유지를 허용하는 점에서 레볼레이드와 위약을 비교했습니다. 두 연구 모두에서 유효성에 대한 주요 척도는 치료 종료 후 6개월 동안 혈액 검사에서 C형 간염 바이러스의 징후가 전혀 나타나지 않은 환자의 수였습니다.

이 두 연구에서 더 높은 비율의 Revolade를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자에 비해 C형 간염 음성 판정을 받았습니다(첫 번째 연구에서는 23% 대 14%, 두 번째 연구에서는 19% 대 13%).

중증 재생불량성빈혈로 인해 레볼라드는 43명의 환자를 대상으로 연구되었으며 다른 약물과 비교되지 않았습니다. 유효성에 대한 주요 척도는 치료 12주 또는 16주 후에 레볼라드에 반응한 환자(혈소판, 적혈구 또는 백혈구 수가 사전 설정 수준 이상으로 유지됨)의 수였습니다.

이 연구에서, 환자 중 40%(43명 중 17명)가 12주 후에 치료에 반응했으며, 반응자 중 65%(17명 중 11명)는 혈소판 수가 마이크로리터당 최소 20,000 증가했거나 필요 없이 안정적인 혈소판 수를 보였습니다. 수혈을 위해. 보조 연구의 예비 데이터는 12주 후에 환자의 46%가 치료에 반응한다는 주요 연구 결과와 일치합니다.

Revolade와 관련된 위험은 무엇입니까?

만성 ITP 및 C형 간염(10명 중 1명 이상의 환자에서 나타남)이 있는 성인에서 레볼라드의 가장 흔한 부작용은 두통, 빈혈(낮은 적혈구 수), 식욕 감소, 불면증(수면 곤란), 기침, 메스꺼움입니다. 메스꺼움), 설사, 소양증(가려움증), 탈모증(탈모), 근육통(근육통), 발열(발열), 피로(피로), 인플루엔자(독감) 유사 질환, 무력증(쇠약), 오한, 말초 부종 (특히 발목과 발의 붓기) 또한 ITP가 있는 어린이의 경우 가장 흔한 부작용으로는 감기, 비인두염(코와 목의 염증), 비염(코 내벽의 염증), 복통 또는 입과 목의 통증, 치통, 발진, 콧물, 특정 간 효소(AST)의 비정상적인 혈중 수치.

중증 재생불량성 빈혈이 있는 성인의 경우 가장 흔한 부작용으로는 두통, 현기증, 불면증, 기침, 호흡 곤란(호흡 곤란), 통증 등이 있습니다. 복부 또는 입과 목에, 메스꺼움, 설사, 관절통, 근육 경련, 사지 통증, 피로, 발열, 반출혈(아래 출혈로 인한 피부 변색), 특정 간 효소의 혈액 수치 이상 및 콧물 .

인터페론과 레볼라드라는 약으로 치료를 받는 혈소판감소증 및 진행성 만성 C형 간염 환자의 경우 간 문제와 혈전색전성 합병증(혈관 혈전 문제)이 가장 중요한 심각한 부작용입니다. 이러한 환자에게 레볼라드는 임상적으로 필요한 경우에만 사용해야 하며 이후에는 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 약을 중단한 후에도 출혈이 다시 나타날 수 있습니다.

Revolade의 제한 사항 및 부작용에 대한 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Revolade가 승인된 이유는 무엇입니까?
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유럽의약품청은 Revolade의 위험보다 이익이 더 크다고 판단하고 판매 허가를 권장했습니다.

Revolade의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?< /h2>
Revolade의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

Revolade에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2010년 3월 11일에 유럽연합 전역에서 Revolade에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Revolade 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR) 또는 의사나 약사에게 문의하세요.

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