Revolade

Bahan Aktif: eltrombopag olamine
Nama Biasa: eltrombopag
Kod ATC: B02BX05
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Novartis Europharm Limited
Bahan Aktif : eltrombopag olamine
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2010-03-11
Kawasan Terapeutik: Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic
Kumpulan Farmakoterapeutik: Antihaemorrhagics

Petunjuk terapeutik

Revolade ditunjukkan untuk purpura trombositopenik (ITP) imun (idiopatik) kronik pesakit berumur 1 tahun dan ke atas yang refraktori terhadap rawatan lain (cth. kortikosteroid, imunoglobulin) (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).

Revolade ditunjukkan pada pesakit dewasa dengan jangkitan virus hepatitis C kronik (HCV) untuk rawatan trombositopenia, di mana tahap trombositopenia adalah faktor utama yang menghalang permulaan atau mengehadkan keupayaan untuk mengekalkan terapi berasaskan interferon yang optimum (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).

Revolade ditunjukkan pada pesakit dewasa yang dijangkiti. anemia aplastik teruk (SAA) yang sama ada refraktori kepada terapi imunosupresif terdahulu atau banyak prarawatan dan tidak sesuai untuk pemindahan sel stem haematopoietik (lihat bahagian 5.1).

Apakah Revolade dan untuk apa ia digunakan?
Revolade ialah ubat yang digunakan untuk rawatan:
Imun (idiopatik) thrombocytopenic purpura (ITP) jangka panjang, penyakit di mana sistem imun pesakit memusnahkan platelet (komponen dalam darah yang membantunya membeku). Pesakit dengan ITP mempunyai kiraan platelet yang rendah dalam darah (trombositopenia) dan berisiko mengalami pendarahan. Revolade digunakan pada pesakit berumur 1 tahun dan ke atas yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan ubat seperti kortikosteroid atau imunoglobulin;
trombositopenia pada pesakit dewasa dengan hepatitis C kronik (jangka panjang), penyakit hati disebabkan oleh jangkitan virus hepatitis C, apabila keterukan trombositopenia menghalang terapi antiviral;
mendapat anemia aplastik yang teruk (penyakit di mana sumsum tulang tidak menghasilkan sel darah atau platelet yang mencukupi) pada pesakit dewasa . Revolade digunakan pada pesakit yang tidak bertindak balas atau telah menerima beberapa kursus terapi imunosupresif (ubat yang merendahkan pertahanan imun badan) dan tidak boleh menerima pemindahan sel stem haematopoietik (darah).
Revolade mengandungi bahan aktif eltrombopag.

Bagaimana Revolade digunakan?

Revolade boleh didapati sebagai tablet (12.5, 25, 50 dan 75 mg) dan sebagai serbuk (25 mg) untuk disediakan penggantungan (cecair untuk diambil melalui mulut). Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat penyakit darah atau hepatitis C kronik dan komplikasinya.

Dos bergantung pada umur pesakit dan penyakit Revolade sedang digunakan untuk merawat; ia diselaraskan mengikut keperluan untuk mengekalkan paras platelet yang sesuai. Untuk ITP dan anemia aplastik, dos permulaan yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pesakit keturunan Asia Timur (seperti Cina, Jepun, Korea atau Taiwan).

Pesakit tidak boleh mengambil sebarang antasid, produk tenusu atau suplemen mineral. dalam empat jam sebelum dan dalam dua jam selepas mengambil Revolade. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Revolade berfungsi?

Dalam badan, hormon yang dipanggil 'thrombopoietin' merangsang pengeluaran platelet dengan melekat pada sasaran tertentu dalam sumsum tulang. Bahan aktif dalam Revolade, eltrombopag, melekat pada dan merangsang reseptor yang sama seperti thrombopoietin. Ini membawa kepada peningkatan pengeluaran platelet, meningkatkan kiraan platelet.

Apakah faedah Revolade telah ditunjukkan dalam kajian?

Untuk rawatan ITP kronik pada orang dewasa, Revolade dibandingkan dengan plasebo (rawatan palsu) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 311 pesakit yang pernah dirawat sebelum ini, tetapi rawatan itu tidak berkesan atau penyakit itu telah kembali.

Revolade terbukti lebih berkesan daripada plasebo: dalam kajian pertama, 59% daripada pesakit yang mengambil Revolade (43 daripada 73) mencapai kiraan platelet sekurang-kurangnya 50,000 setiap mikroliter (paras platelet yang dianggap mencukupi untuk mencegah risiko komplikasi pendarahan) selepas enam minggu (paras platelet yang dianggap mencukupi untuk mencegah risiko komplikasi pendarahan) ukuran utama keberkesanan), berbanding dengan 16% daripada mereka yang mengambil plasebo (6 daripada 37). Dalam kajian kedua, pesakit yang mengambil Revolade adalah sekitar lapan kali lebih berkemungkinan daripada mereka yang mengambil plasebo untuk mencapai jumlah platelet sasaran antara 50,000 dan 400,000 setiap mikroliter dalam tempoh enam bulan rawatan.

Pada kanak-kanak dengan ITP kronik , Revolade terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam satu kajian utama yang melibatkan sejumlah 92 kanak-kanak berumur antara 1 dan 17 tahun yang sebelum ini menerima rawatan untuk ITP. Kajian ini berlangsung selama 13 minggu dan melihat perkadaran pesakit yang bilangan plateletnya telah meningkat kepada sekurang-kurangnya 50,000 setiap mikroliter untuk sekurang-kurangnya 6 daripada 8 minggu, antara minggu 5 hingga 12 kajian tanpa ketiadaan ubat penyelamat. Ini berlaku pada kira-kira 40% daripada mereka yang mengambil Revolade (25 daripada 63) berbanding dengan sekitar 3% (1 daripada 29) daripada mereka yang mengambil plasebo. Kajian ini juga mempunyai fasa lanjutan, di mana semua pesakit menerima Revolade. Ini menunjukkan bahawa Revolade juga berkesan untuk mengekalkan tahap platelet yang mencukupi dalam jangka masa panjang.

Untuk rawatan trombositopenia yang dikaitkan dengan hepatitis C, dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1,441 orang dewasa telah dijalankan. Ini membandingkan Revolade dengan plasebo kerana membenarkan permulaan dan penyelenggaraan rawatan antivirus pada pesakit dengan hepatitis C yang jumlah plateletnya pada mulanya terlalu rendah untuk membenarkan memulakan rawatan sedemikian (kurang daripada 75,000 setiap mikroliter). Dalam kedua-dua kajian, ukuran utama keberkesanan ialah bilangan pesakit yang ujian darahnya tidak menunjukkan sebarang tanda virus hepatitis C 6 bulan selepas tamat rawatan.

Dalam kedua-dua kajian ini, bahagian yang lebih tinggi daripada pesakit yang mengambil Revolade diuji negatif untuk hepatitis C, berbanding mereka yang mengambil plasebo (23% berbanding 14% dalam kajian pertama, dan 19% berbanding 13% dalam kajian kedua).

Untuk rawatan anemia aplastik yang teruk, Revolade telah dikaji dalam 43 pesakit dan ia tidak dibandingkan dengan mana-mana ubat lain. Ukuran utama keberkesanan ialah bilangan pesakit yang bertindak balas terhadap Revolade (yang jumlah platelet, sel darah merah atau putih kekal melebihi paras yang telah ditetapkan) selepas 12 atau 16 minggu rawatan.

Dalam kajian ini, 40% pesakit (17 daripada 43) bertindak balas terhadap rawatan selepas 12 minggu, dan 65% responden (11 daripada 17) sama ada mengalami peningkatan kiraan platelet sekurang-kurangnya 20,000 setiap mikroliter atau mempunyai kiraan platelet yang stabil tanpa keperluan. untuk pemindahan darah. Data awal daripada kajian sokongan adalah konsisten dengan hasil kajian utama, dengan 46% pesakit bertindak balas terhadap rawatan selepas 12 minggu.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Revolade?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Revolade pada orang dewasa dengan ITP kronik dan hepatitis C (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, anemia (jumlah sel darah merah yang rendah), selera makan menurun, insomnia (sukar tidur), batuk, loya ( berasa sakit), cirit-birit, pruritus (gatal-gatal), alopecia (rambut gugur), myalgia (sakit otot), pyrexia (demam), keletihan (keletihan), penyakit seperti influenza (selsema), asthenia (kelemahan), menggigil dan edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki). Di samping itu, pada kanak-kanak dengan ITP, kesan sampingan yang paling biasa juga termasuk selsema, nasofaringitis (keradangan hidung dan tekak), rinitis (keradangan lapisan hidung), sakit di perut atau di dalam mulut dan tekak, sakit gigi, ruam, hidung berair dan paras darah abnormal enzim hati (AST) tertentu.

Pada orang dewasa dengan anemia aplastik yang teruk, kesan sampingan yang paling biasa termasuk sakit kepala, pening, insomnia, batuk, dyspnoea (kesukaran bernafas), sakit dalam perut atau dalam mulut dan tekak, loya, cirit-birit, sakit sendi, kekejangan otot, sakit pada anggota badan, keletihan, demam, ekimosis (perubahan warna kulit akibat pendarahan di bawah), paras darah yang tidak normal bagi enzim hati tertentu dan hidung berair .

Pada pesakit dengan trombositopenia dan hepatitis C kronik lanjutan yang dirawat dengan ubat yang dipanggil interferon dan masalah hati Revolade dan komplikasi thromboembolic (masalah pembekuan dalam saluran darah) adalah kesan sampingan yang serius yang paling penting. Dalam pesakit ini, Revolade hanya boleh digunakan jika ditunjukkan secara klinikal dan pesakit perlu dipantau dengan teliti. Pendarahan juga boleh datang semula selepas ubat dihentikan.

Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan dengan Revolade, lihat risalah pakej.

Mengapa Revolade telah diluluskan?
Agensi Ubat Eropah memutuskan bahawa manfaat Revolade lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Revolade yang selamat dan berkesan?< /h2>
Pengesyoran dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Revolade yang selamat dan berkesan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lain tentang Revolade

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Revolade pada 11 Mac 2010.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Revolade, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.