Revolade

Werkzame stof: eltrombopag olamine
Gemeenschappelijke naam: eltrombopag
ATC-code: B02BX05
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Europharm Limited
Werkzame stof : eltrombopag olamine
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 11-03-2010
Therapeutisch gebied: Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Farmacotherapeutische groep: Antihemorragica

Therapeutische indicatie

Revolade is geïndiceerd voor chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) patiënten van 1 jaar en ouder die ongevoelig zijn voor andere behandelingen (bijv. corticosteroïden, immunoglobulinen) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).

Revolade is geïndiceerd bij volwassen patiënten met een chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie voor de behandeling van trombocytopenie, waarbij de mate van trombocytopenie de belangrijkste factor is die het starten van de behandeling verhindert of het vermogen beperkt om een ​​optimale, op interferon gebaseerde therapie te handhaven (zie rubrieken 4.4 en 5.1).

Revolade is geïndiceerd bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie (SAA) die ongevoelig waren voor eerdere immunosuppressieve therapie of die zwaar voorbehandeld waren en niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).

Wat is Revolade en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Revolade en waarvoor wordt het gebruikt?

h2>

Revolade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • langdurige immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het immuunsysteem van de patiënt de bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het bloed helpen stollen). Patiënten met ITP hebben een laag aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) en lopen risico op bloedingen. Revolade wordt gebruikt bij patiënten van 1 jaar en ouder die niet reageren op een behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen;
  • trombocytopenie bij volwassen patiënten met chronische (langdurige) hepatitis C, een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus, wanneer de ernst van de trombocytopenie antivirale therapie verhindert;
  • verworven ernstige aplastische anemie (een ziekte waarbij het beenmerg niet voldoende bloedcellen of bloedplaatjes aanmaakt) bij volwassen patiënten . Revolade wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op of meerdere kuren immunosuppressieve therapie hebben gekregen (geneesmiddelen die de immuunafweer van het lichaam verlagen) en die geen hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie kunnen ontvangen.

    • Revolade bevat de werkzame stof eltrombopag.

    Hoe wordt Revolade gebruikt?

    Revolade is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (12,5, 25, 50 en 75 mg) en als poeder (25 mg) om te bereiden een suspensie (een vloeistof die via de mond moet worden ingenomen). Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedziekten of chronische hepatitis C en de complicaties ervan.

    De dosis is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de ziekte Revolade wordt gebruikt voor de behandeling; het wordt indien nodig aangepast om het juiste bloedplaatjesniveau te behouden. Voor ITP en aplastische anemie kan een lagere startdosis nodig zijn bij patiënten van Oost-Aziatische afkomst (zoals Chinese, Japanse, Koreaanse of Taiwanese).

    Patiënten mogen geen maagzuurremmers, zuivelproducten of minerale supplementen gebruiken. in de vier uur vóór en in de twee uur na inname van Revolade. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

    Hoe werkt Revolade?

    In het lichaam stimuleert een hormoon genaamd 'trombopoëtine' de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde doelwitten in de bloedbaan. beenmerg. De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, hecht zich aan en stimuleert dezelfde receptoren als trombopoëtine. Dit leidt tot een verhoogde productie van bloedplaatjes, waardoor het aantal bloedplaatjes verbetert.

    Welke voordelen van Revolade zijn in onderzoeken aangetoond?

    Voor de behandeling van chronische ITP bij volwassenen werd Revolade vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 311 patiënten die eerder waren behandeld, maar de behandelingen niet hadden gewerkt of de ziekte was teruggekomen.

    Revolade bleek effectiever dan placebo: in het eerste onderzoek bereikte 59% van de patiënten die Revolade gebruikten (43 van de 73) na zes weken een aantal bloedplaatjes van ten minste 50.000 per microliter (een bloedplaatjesniveau dat voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen). belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid), vergeleken met 16% van degenen die een placebo gebruikten (6 van de 37). In het tweede onderzoek hadden patiënten die Revolade gebruikten een acht keer grotere kans dan degenen die placebo gebruikten om het beoogde aantal bloedplaatjes tussen 50.000 en 400.000 per microliter te bereiken gedurende de zes maanden behandeling.

    Bij kinderen met chronische ITP Uit één hoofdonderzoek onder in totaal 92 kinderen tussen 1 en 17 jaar die eerder een behandeling voor ITP hadden gekregen, bleek Revolade werkzamer te zijn dan placebo. Dit onderzoek duurde 13 weken en er werd gekeken naar het percentage patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes was gestegen tot ten minste 50.000 per microliter gedurende ten minste 6 van de 8 weken, tussen week 5 en 12 van het onderzoek, zonder noodmedicatie. Dit kwam voor bij ongeveer 40% van degenen die Revolade gebruikten (25 van de 63), vergeleken met ongeveer 3% (1 van de 29) van degenen die placebo gebruikten. Het onderzoek kende ook een uitbreidingsfase, waarin alle patiënten Revolade kregen. Hieruit bleek dat Revolade ook effectief was in het op lange termijn in stand houden van voldoende bloedplaatjes.

    Voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met hepatitis C werden twee hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 441 volwassenen. Hierin werd Revolade vergeleken met placebo omdat het het starten en voortzetten van een antivirale behandeling mogelijk maakte bij patiënten met hepatitis C bij wie het aantal bloedplaatjes aanvankelijk te laag was om een ​​dergelijke behandeling te kunnen starten (minder dan 75.000 per microliter). In beide onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtesten zes maanden na het einde van de behandeling geen enkel teken van het hepatitis C-virus vertoonden.

    In deze twee onderzoeken was een hoger percentage Patiënten die Revolade gebruikten, testten negatief op hepatitis C, vergeleken met degenen die placebo gebruikten (23% versus 14% in het eerste onderzoek en 19% versus 13% in het tweede onderzoek).

    Voor de behandeling van ernstige aplastische anemie werd Revolade onderzocht bij 43 patiënten en werd niet vergeleken met enig ander geneesmiddel. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op Revolade (bij wie het aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen boven de vooraf ingestelde waarden bleef) na twaalf of zestien weken behandeling.

    In dit onderzoek werd 40% van de patiënten (17 van de 43) reageerde na 12 weken op de behandeling, en 65% van de patiënten (11 van de 17) had een toename van het aantal bloedplaatjes met ten minste 20.000 per microliter of had een aantal bloedplaatjes dat zonder noodzaak stabiel was. voor bloedtransfusies. Voorlopige gegevens uit een ondersteunend onderzoek komen overeen met de resultaten van het hoofdonderzoek, waarbij 46% van de patiënten na twaalf weken op de behandeling reageerde.

    Wat zijn de risico's die verband houden met Revolade?

    De meest voorkomende bijwerkingen van Revolade bij volwassenen met chronische ITP en hepatitis C (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, slapeloosheid (slaapproblemen), hoest, misselijkheid ( zich ziek voelen), diarree, pruritus (jeuk), alopecia (haaruitval), myalgie (spierpijn), pyrexie (koorts), vermoeidheid, griepachtige ziekte, asthenie (zwakte), koude rillingen en perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten). Bovendien waren de meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen met ITP ook verkoudheid, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), rhinitis (ontsteking van het slijmvlies van de neus), pijn in de buik of in de mond en keel, kiespijn, huiduitslag, loopneus en abnormale bloedspiegels van bepaalde leverenzymen (AST).

    Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie waren de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, hoesten, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), pijn in de buik of in de mond en keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, spierspasmen, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts, ecchymose (verkleuring van de huid als gevolg van bloedingen daaronder), abnormale bloedspiegels van bepaalde leverenzymen en loopneus .

    Bij patiënten met trombocytopenie en gevorderde chronische hepatitis C die worden behandeld met een geneesmiddel genaamd interferon en Revolade zijn leverproblemen en trombo-embolische complicaties (problemen met stolsels in bloedvaten) de belangrijkste ernstige bijwerkingen. Bij deze patiënten mag Revolade alleen worden gebruikt als dit klinisch geïndiceerd is en moeten de patiënten vervolgens nauwlettend worden gevolgd. Bloedingen kunnen ook terugkomen nadat het geneesmiddel is gestopt.

    Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen en bijwerkingen van Revolade.

    Waarom is Revolade goedgekeurd?

    Waarom is Revolade goedgekeurd?

    h2>

    Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revolade groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Revolade.

    Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Revolade te garanderen?< /h2>

    Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van Revolade zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

    Overige informatie over Revolade

    De Europese Commissie heeft op 11 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revolade verleend.

    Lees voor meer informatie over de behandeling met Revolade de bijsluiter (ook onderdeel van de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.


    Andere medicijnen

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden