Revolade

Substancja czynna: eltrombopag olamina
Nazwa zwyczajowa: eltrombopag
Kod ATC: B02BX05
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited
Substancja czynna : eltrombopag olamina
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2010-03-11
Obszar terapeutyczny: Plamica małopłytkowa, idiopatyczna
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne

Wskazanie do stosowania

Revolade jest wskazany w leczeniu przewlekłej immunologicznej (idiopatycznej) plamicy małopłytkowej (ITP) pacjentów w wieku 1 roku i starszych, którzy są oporni na inne leczenie (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny) (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Revolade jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w leczeniu leczeniu małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym możliwość utrzymania optymalnej terapii opartej na interferonie (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Revolade jest wskazany u dorosłych pacjentów z nabytą chorobą ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) oporna na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub intensywnie leczona i niekwalifikująca się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).

Co to jest Revolade i w jakim celu się go stosuje?

Co to jest Revolade i w jakim celu się go stosuje?

Co to jest Revolade i w jakim celu się go stosuje?

Co to jest Revolade i w jakim celu się go stosuje?

h2>

Revolade to lek stosowany w leczeniu:

  • przewlekłej immunologicznej (idiopatycznej) plamicy małopłytkowej (ITP), choroby, w której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi, które pomagają jej krzepnąć). Pacjenci z ITP mają małą liczbę płytek krwi (trombocytopenia) i są narażeni na ryzyko krwawień. Revolade stosuje się u pacjentów w wieku 1 roku i starszych, którzy nie reagują na leczenie lekami takimi jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny;
  • trombocytopenia u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C, chorobą wątroby spowodowane zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, gdy stopień małopłytkowości uniemożliwia leczenie przeciwwirusowe;
  • nabyta ciężka niedokrwistość aplastyczna (choroba, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek lub płytek krwi) u dorosłych pacjentów . Revolade stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie immunosupresyjne (leki osłabiające mechanizmy obronne organizmu) lub którzy przeszli wielokrotne cykle leczenia immunosupresyjnego i nie mogą otrzymać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.

    • Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.

    Jak stosować Revolade?

    Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) oraz proszku (25 mg) do przygotowania zawiesina (płyn do przyjmowania doustnego). Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób krwi lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i jego powikłań.

    Dawka zależy od wieku pacjenta i stanu pacjenta. choroba Revolade jest stosowany w leczeniu; dostosowuje się go w razie potrzeby, aby utrzymać odpowiedni poziom płytek krwi. W przypadku ITP i niedokrwistości aplastycznej może być konieczna mniejsza dawka początkowa u pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy lub Tajwańczycy).

    Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków zobojętniających kwas żołądkowy, produktów nabiałowych ani suplementów mineralnych w ciągu czterech godzin przed i w ciągu dwóch godzin po przyjęciu leku Revolade. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Jak działa lek Revolade?

    W organizmie hormon zwany „trombopoetyną” stymuluje wytwarzanie płytek krwi poprzez przyłączanie się do określonych miejsc docelowych w krwiobiegu szpik kostny. Substancja czynna leku Revolade, eltrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna i stymuluje je. Prowadzi to do zwiększonej produkcji płytek krwi, poprawiając liczbę płytek krwi.

    Jakie korzyści ze stosowania leku Revolade wykazano w badaniach?

    W leczeniu przewlekłej ITP u dorosłych lek Revolade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ogółem 311 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni, ale leczenie nie zadziałało lub choroba powróciła.

    Wykazano, że lek Revolade jest skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu u 59% pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade (43 z 73), liczba płytek krwi wynosiła co najmniej 50 000 na mikrolitr (poziom płytek krwi uznawany za odpowiedni do zapobiegania ryzyku powikłań krwotocznych) po sześciu tygodniach (tj. główna miara skuteczności), w porównaniu z 16% osób, które przyjmowały placebo (6 z 37). W drugim badaniu prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi w przedziale od 50 000 do 400 000 na mikrolitr w ciągu sześciu miesięcy leczenia u pacjentów przyjmujących Revolade w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo było około osiem razy większe.

    U dzieci z przewlekłą ITP W jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 92 dzieci w wieku od 1 do 17 lat, które były wcześniej leczone z powodu małopłytkowości immunologicznej, wykazano, że lek Revolade jest skuteczniejszy niż placebo. Badanie to trwało 13 tygodni i oceniało odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr przez co najmniej 6 z 8 tygodni, pomiędzy 5. a 12. tygodniem badania, przy braku leku doraźnego. Wystąpiło to u około 40% osób przyjmujących Revolade (25 z 63) w porównaniu z około 3% (1 z 29) osób przyjmujących placebo. Badanie miało również fazę kontynuacyjną, w której wszyscy pacjenci otrzymywali Revolade. Wykazało to, że lek Revolade był również skuteczny w utrzymaniu odpowiedniego poziomu płytek krwi w dłuższej perspektywie.

    W leczeniu małopłytkowości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania główne z udziałem łącznie 1441 osób dorosłych. Porównywali oni lek Revolade z placebo pod kątem umożliwienia rozpoczęcia i utrzymania leczenia przeciwwirusowego u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których liczba płytek krwi była początkowo zbyt mała, aby umożliwić rozpoczęcie takiego leczenia (mniej niż 75 000 na mikrolitr). W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały żadnych objawów wirusa zapalenia wątroby typu C po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

    W tych dwóch badaniach większy odsetek pacjentów u pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C był ujemny w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).

    W leczeniu ciężką niedokrwistość aplastyczną, lek Revolade badano u 43 pacjentów i nie porównywano go z żadnym innym lekiem. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Revolade (u których liczba płytek krwi, czerwonych i białych krwinek utrzymywała się powyżej ustalonego poziomu) po 12 lub 16 tygodniach leczenia.

    W tym badaniu U 40% pacjentów (17 z 43) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% pacjentów, którzy zareagowali (11 z 17) liczba płytek krwi wzrosła o co najmniej 20 000 na mikrolitr lub liczba płytek krwi utrzymywała się na stałym poziomie bez konieczności do transfuzji krwi. Wstępne dane z badania pomocniczego są zgodne z wynikami badania głównego, gdzie u 46% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.

    Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Revolade?

    Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u dorosłych chorych na przewlekłą małopłytkowość immunologiczną i wirusowe zapalenie wątroby typu C (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, bezsenność (trudności ze snem), kaszel, nudności ( nudności), biegunka, świąd (swędzenie), łysienie (wypadanie włosów), bóle mięśni (bóle mięśni), gorączka (gorączka), zmęczenie (zmęczenie), choroby grypopodobne, astenia (osłabienie), dreszcze i obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp). Ponadto u dzieci z ITP najczęstszymi działaniami niepożądanymi były także przeziębienia, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zęba, wysypka, katar i nieprawidłowy poziom niektórych enzymów wątrobowych (AST) we krwi.

    U dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), ból w brzuchu lub w jamie ustnej i gardle, nudności, biegunka, ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn, zmęczenie, gorączka, wybroczyny (przebarwienia skóry wynikające z krwawienia pod spodem), nieprawidłowy poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi i katar .

    U pacjentów z małopłytkowością i zaawansowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych lekiem o nazwie interferon i Revolade najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia czynności wątroby i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy w naczyniach krwionośnych). U tych pacjentów produkt Revolade należy stosować wyłącznie, jeśli jest to wskazane klinicznie, a następnie należy ściśle monitorować pacjentów. Krwawienie może powrócić także po odstawieniu leku.

    Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revolade znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Dlaczego zatwierdzono lek Revolade?

    Dlaczego zatwierdzono lek Revolade?

    h2>

    Europejska Agencja Leków uznała, że ​​korzyści ze stosowania leku Revolade przewyższają ryzyko i zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

    Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade?< /h2>

    Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Revolade, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta.

    Inne informacje dotyczące leku Revolade

    W dniu 11 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Revolade do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

    Więcej informacji na temat leczenia lekiem Revolade można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (również będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.


    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe