Revolade

Substância Ativa: eltrombopag olamina
Nome Comum: eltrombopag
Código ATC: B02BX05
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Limited
Substância Ativa : eltrombopag olamina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2010-03-11
Área Terapêutica: Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Grupo Farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos

Indicação terapêutica

Revolade é indicado para púrpura trombocitopênica imune crônica (idiopática) (PTI) doentes com idade igual ou superior a 1 ano que sejam refratários a outros tratamentos (por exemplo, corticosteróides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).

Revolade é indicado em doentes adultos com infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) para o tratamento da trombocitopenia, em que o grau de trombocitopenia é o principal factor que impede o início ou limita a capacidade de manter uma terapêutica óptima à base de interferão (ver secções 4.4 e 5.1).

Revolade é indicado em doentes adultos com doença adquirida. anemia aplástica grave (AAG) que eram refratárias à terapia imunossupressora anterior ou fortemente pré-tratadas e são inadequadas para transplante de células-tronco hematopoiéticas (ver seção 5.1).

O que é Revolade e para que é utilizado?

O que é Revolade e para que é utilizado?

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Revolade é um medicamento usado para o tratamento de:

  • púrpura trombocitopênica imune (idiopática) de longa duração (PTI), uma doença na qual o sistema imunológico do paciente destrói o plaquetas (componentes do sangue que ajudam na coagulação). Pacientes com PTI apresentam contagens baixas de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e correm risco de sangramento. Revolade é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 1 ano que não respondem ao tratamento com medicamentos como corticosteróides ou imunoglobulinas;
  • trombocitopenia em doentes adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado causada por infecção pelo vírus da hepatite C, quando a gravidade da trombocitopenia impede a terapia antiviral;
  • anemia aplástica grave adquirida (uma doença na qual a medula óssea não produz células sanguíneas ou plaquetas suficientes) em pacientes adultos . Revolade é utilizado em doentes que não responderam ou que receberam vários ciclos de terapêutica imunossupressora (medicamentos que diminuem as defesas imunitárias do organismo) e que não podem receber transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).

    • Revolade contém a substância ativa eltrombopag.

    Como o Revolade é usado?

    Revolade está disponível na forma de comprimidos (12,5, 25, 50 e 75 mg) e na forma de pó (25 mg) para preparar uma suspensão (um líquido para tomar por via oral). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue ou hepatite C crónica e suas complicações.

    A dose depende da idade do paciente e do estado de saúde. doença que Revolade está sendo usado para tratar; é ajustado conforme necessário para manter o nível adequado de plaquetas. Para PTI e anemia aplástica, pode ser necessária uma dose inicial mais baixa em pacientes de ascendência asiática oriental (como chineses, japoneses, coreanos ou taiwaneses).

    Os pacientes não devem tomar antiácidos, laticínios ou suplementos minerais. nas quatro horas antes e nas duas horas depois de tomar Revolade. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

    Como funciona o Revolade?

    No corpo, um hormônio chamado 'trombopoietina' estimula a produção de plaquetas ligando-se a determinados alvos no medula óssea. A substância ativa do Revolade, o eltrombopag, liga-se e estimula os mesmos recetores que a trombopoietina. Isto leva a um aumento na produção de plaquetas, melhorando a contagem de plaquetas.

    Quais benefícios do Revolade foram demonstrados nos estudos?

    Para o tratamento da PTI crônica em adultos, o Revolade foi comparado com o Revolade. placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 311 doentes que tinham sido tratados anteriormente, mas os tratamentos não funcionaram ou a doença regressou.

    O Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo: no primeiro estudo, 59% dos doentes que tomaram Revolade (43 em 73) atingiram uma contagem de plaquetas de pelo menos 50.000 por microlitro (um nível de plaquetas considerado adequado para prevenir o risco de complicações hemorrágicas) após seis semanas (o principal parâmetro de eficácia), em comparação com 16% dos que tomaram placebo (6 em ​​37). No segundo estudo, os pacientes que tomaram Revolade tiveram cerca de oito vezes mais probabilidade do que aqueles que tomaram placebo de atingir a meta de contagem de plaquetas entre 50.000 e 400.000 por microlitro durante os seis meses de tratamento.

    Em crianças com PTI crônica. , o Revolade demonstrou ser mais eficaz do que o placebo num estudo principal que incluiu um total de 92 crianças entre 1 e 17 anos de idade que tinham recebido anteriormente tratamento para a PTI. Este estudo durou 13 semanas e analisou a proporção de pacientes cuja contagem de plaquetas aumentou para pelo menos 50.000 por microlitro durante pelo menos 6 das 8 semanas, entre as semanas 5 e 12 do estudo, na ausência de medicação de resgate. Isto ocorreu em cerca de 40% dos que tomaram Revolade (25 em 63) em comparação com cerca de 3% (1 em 29) dos que tomaram placebo. O estudo teve também uma fase de extensão, na qual todos os pacientes receberam Revolade. Isto demonstrou que Revolade também foi eficaz na manutenção de níveis adequados de plaquetas a longo prazo.

    Para o tratamento da trombocitopenia associada à hepatite C, foram realizados dois estudos principais que incluíram um total de 1.441 adultos. Estes compararam o Revolade com o placebo por permitir o início e a manutenção do tratamento antiviral em doentes com hepatite C cuja contagem de plaquetas era inicialmente demasiado baixa para permitir o início desse tratamento (menos de 75.000 por microlitro). Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não revelaram quaisquer sinais do vírus da hepatite C 6 meses após o final do tratamento.

    Nestes dois estudos, uma proporção mais elevada de os pacientes que tomaram Revolade tiveram resultados negativos para hepatite C, em comparação com aqueles que tomaram placebo (23% versus 14% no primeiro estudo e 19% versus 13% no segundo estudo).

    Para o tratamento de anemia aplástica grave, o Revolade foi estudado em 43 doentes e não foi comparado com qualquer outro medicamento. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que responderam ao Revolade (cujas contagens de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos permaneceram acima dos níveis predefinidos) após 12 ou 16 semanas de tratamento.

    Neste estudo, 40% dos pacientes (17 de 43) responderam ao tratamento após 12 semanas, e 65% dos que responderam (11 de 17) tiveram um aumento na contagem de plaquetas de pelo menos 20.000 por microlitro ou tiveram uma contagem de plaquetas estável sem necessidade para transfusões de sangue. Os dados preliminares de um estudo de suporte são consistentes com o resultado do estudo principal, com 46% dos pacientes respondendo ao tratamento após 12 semanas.

    Quais são os riscos associados ao Revolade?

    Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revolade em adultos com PTI crónica e hepatite C (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, insónia (dificuldade em dormir), tosse, náuseas ( sensação de enjoo), diarreia, prurido (comichão), alopecia (queda de cabelo), mialgia (dor muscular), pirexia (febre), fadiga (cansaço), doença tipo gripe (gripe), astenia (fraqueza), arrepios e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés). Além disso, em crianças com PTI os efeitos secundários mais comuns também incluíram constipações, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), rinite (inflamação do revestimento do nariz), dor na barriga ou na boca e garganta, dor de dentes, erupção cutânea, coriza e níveis sanguíneos anormais de certas enzimas hepáticas (AST).

    Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos colaterais mais comuns incluem dor de cabeça, tontura, insônia, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), dor na barriga ou na boca e garganta, náuseas, diarreia, dores nas articulações, espasmos musculares, dores nos membros, fadiga, febre, equimoses (descoloração da pele resultante de hemorragia por baixo), níveis sanguíneos anormais de certas enzimas hepáticas e corrimento nasal .

    Em pacientes com trombocitopenia e hepatite C crônica avançada que são tratados com um medicamento chamado interferon e Revolade, problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas com coágulos nos vasos sanguíneos) são os efeitos colaterais graves mais importantes. Nestes doentes, Revolade só deve ser utilizado se for clinicamente indicado e os doentes devem então ser cuidadosamente monitorizados. O sangramento também pode voltar após a interrupção do medicamento.

    Para a lista completa de restrições e efeitos colaterais do Revolade, consulte o folheto informativo.

    Por que o Revolade foi aprovado?

    A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Revolade são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

    Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Revolade?< /h2>

    As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz de Revolade foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

    Outras informações sobre Revolade

    A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Revolade em 11 de março de 2010.

    Para mais informações sobre o tratamento com Revolade, leia o folheto informativo (também parte do folheto informativo). EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


    Outras drogas

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