Revolade

Substanță activă: eltrombopag olamină
Denumire comună: eltrombopag
Cod ATC: B02BX05
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Novartis Europharm Limited
Substanță activă : eltrombopag olamină
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2010-03-11
Zona terapeutică: Purpură, trombocitopenică, idiopatică
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice

Indicație terapeutică

Revolade este indicat pentru purpura trombocitopeică cronică imună (idiopatică) (ITP) pacienți cu vârsta de 1 an și peste care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 și 5.1).

Revolade este indicat la pacienții adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C (VHC) pentru tratamentul trombocitopeniei, în care gradul de trombocitopenie este principalul factor care împiedică inițierea sau limitează capacitatea de a menține terapia optimă pe bază de interferon (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Revolade este indicat la pacienții adulți cu dobândire anemie aplastică severă (SAA) care fie au fost refractare la terapia imunosupresoare anterioară, fie au fost pretratate intens și nu sunt adecvate pentru transplantul de celule stem hematopoietice (vezi secțiunea 5.1).

Ce este Revolade și pentru ce se utilizează?

h2>
Revolade este un medicament care este utilizat pentru tratamentul:
purpurei trombocitopenice imune (idiopatice) pe termen lung (PTI), o boală în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocite (componente din sânge care îl ajută să se coaguleze). Pacienții cu ITP au un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie) și prezintă risc de sângerare. Revolade este utilizat la pacienții cu vârsta de 1 an și peste care nu răspund la tratamentul cu medicamente precum corticosteroizi sau imunoglobuline;
trombocitopenie la pacienții adulți cu hepatită C cronică (pe termen lung), o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C, când severitatea trombocitopeniei împiedică terapia antiviral;
anemie aplastică severă dobândită (o boală în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine sau trombocite) la pacienții adulți . Revolade este utilizat la pacienții care nu au răspuns la sau au primit mai multe cure de terapie imunosupresoare (medicamente care scad apărarea imunitară a organismului) și nu pot primi transplant de celule stem hematopoietice (sânge).
Revolade. conține substanța activă eltrombopag.

Cum se utilizează Revolade?

Revolade este disponibil sub formă de tablete (12,5, 25, 50 și 75 mg) și sub formă de pulbere (25 mg) pentru preparare o suspensie (un lichid care trebuie administrat pe cale orală). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor de sânge sau a hepatitei cronice C și a complicațiilor acesteia.

Doza depinde de vârsta pacientului și de boala Revolade este utilizat pentru a trata; este ajustat după cum este necesar pentru a menține nivelul corespunzător de trombocite. Pentru ITP și anemie aplastică, poate fi necesară o doză inițială mai mică la pacienții de origine asiatică de est (cum ar fi chinezi, japonezi, coreeni sau taiwanezi).

Pacienții nu trebuie să ia antiacide, produse lactate sau suplimente minerale. în cele patru ore înainte și în cele două ore după administrarea Revolade. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Revolade?

În organism, un hormon numit „trombopoietină” stimulează producția de trombocite prin atașarea de anumite ținte din măduva osoasă. Substanța activă din Revolade, eltrombopag, se atașează și stimulează aceiași receptori ca și trombopoietina. Acest lucru duce la o producție crescută de trombocite, îmbunătățind numărul de trombocite.

Ce beneficii au fost demonstrate ale Revolade în studii?

Pentru tratamentul ITP cronic la adulți, Revolade a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au implicat un total de 311 pacienți care fuseseră tratați anterior, dar tratamentele nu au funcționat sau boala a revenit.

Revolade s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo: în primul studiu, 59% dintre pacienții care au luat Revolade (43 din 73) au atins un număr de trombocite de cel puțin 50.000 pe microlitru (un nivel de trombocite considerat adecvat pentru a preveni riscul de complicații hemoragice) după șase săptămâni ( principala măsură a eficacității), comparativ cu 16% dintre cei care au primit placebo (6 din 37). În al doilea studiu, pacienții care au luat Revolade au avut de aproximativ opt ori mai multe șanse decât cei care au primit placebo să atingă numărul țintă de trombocite între 50.000 și 400.000 pe microlitru în timpul celor șase luni de tratament.

La copiii cu ITP cronică. , Revolade sa dovedit a fi mai eficient decât placebo într-un studiu principal care a implicat un total de 92 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani care au primit anterior tratament pentru ITP. Acest studiu a durat 13 săptămâni și a analizat proporția de pacienți al căror număr de trombocite a crescut la cel puțin 50.000 pe microlitru timp de cel puțin 6 din 8 săptămâni, între săptămâna 5 și 12 a studiului în absența medicamentelor de salvare. Acest lucru a avut loc la aproximativ 40% dintre cei care au luat Revolade (25 din 63), comparativ cu aproximativ 3% (1 din 29) dintre cei care au primit placebo. Studiul a avut și o fază de extindere, în care toți pacienții au primit Revolade. Acest lucru a arătat că Revolade a fost eficient și în menținerea nivelurilor adecvate de trombocite pe termen lung.

Pentru tratamentul trombocitopeniei asociate cu hepatita C, au fost efectuate două studii principale care au implicat un total de 1.441 de adulți. Aceștia au comparat Revolade cu placebo pentru a permite inițierea și menținerea tratamentului antiviral la pacienții cu hepatită C al căror număr de trombocite a fost inițial prea scăzut pentru a permite începerea unui astfel de tratament (mai puțin de 75.000 pe microlitru). În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror analize de sânge nu au arătat niciun semn de virus hepatitei C la 6 luni după încheierea tratamentului.

În aceste două studii, o proporție mai mare de pacienții care au luat Revolade au fost testați negativ pentru hepatita C, în comparație cu cei care au primit placebo (23% față de 14% în primul studiu și 19% față de 13% în al doilea studiu).

Pentru tratamentul anemie aplastică severă, Revolade a fost studiat la 43 de pacienți și nu a fost comparat cu niciun alt medicament. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la Revolade (al căror număr de trombocite, celule roșii sau albe din sânge a rămas peste nivelurile prestabilite) după 12 sau 16 săptămâni de tratament.

În acest studiu, 40% dintre pacienți (17 din 43) au răspuns la tratament după 12 săptămâni, iar 65% dintre pacienți (11 din 17) fie au avut o creștere a numărului de trombocite de cel puțin 20.000 pe microlitru, fie au avut un număr de trombocite stabil fără nevoie. pentru transfuzii de sânge. Datele preliminare dintr-un studiu de susținere sunt în concordanță cu rezultatul studiului principal, cu 46% dintre pacienți răspunzând la tratament după 12 săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Revolade?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Revolade la adulții cu ITP cronică și hepatită C (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, anemie (număr scăzut de globule roșii), scăderea apetitului, insomnie (dificultăți la somn), tuse, greață ( senzație de rău), diaree, prurit (mâncărime), alopecie (căderea părului), mialgie (durere musculară), febră (febră), oboseală (oboseală), boală asemănătoare gripei (gripei), astenie (slăbiciune), frisoane și edem periferic (umflarea, în special a gleznelor și picioarelor). În plus, la copiii cu ITP cele mai frecvente reacții adverse au inclus și răceli, rinofaringită (inflamația nasului și gâtului), rinită (inflamația mucoasei nasului), dureri în burtă sau în gură și gât, dureri de dinți, erupții cutanate, secreții nazale și niveluri sanguine anormale ale anumitor enzime hepatice (AST).

La adulții cu anemie aplastică severă, cele mai frecvente reacții adverse au inclus cefalee, amețeli, insomnie, tuse, dispnee (dificultate la respirație), durere. în burtă sau în gură și gât, greață, diaree, dureri articulare, spasme musculare, durere la nivelul membrelor, oboseală, febră, echimoză (decolorarea pielii ca urmare a sângerării de dedesubt), niveluri anormale în sânge ale anumitor enzime hepatice și secreții nazale .

La pacienții cu trombocitopenie și hepatită C cronică avansată care sunt tratați cu un medicament numit interferon și Revolade, problemele hepatice și complicațiile tromboembolice (probleme cu cheaguri în vasele de sânge) sunt cele mai importante reacții adverse grave. La aceşti pacienţi, Revolade trebuie utilizat numai dacă este indicat clinic, iar pacienţii trebuie apoi monitorizaţi îndeaproape. Sângerarea poate reveni și după oprirea medicamentului.

Pentru lista completă a restricțiilor și reacțiilor adverse asociate cu Revolade, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Revolade?
Agenția Europeană a Medicamentului a decis că beneficiile Revolade sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a Revolade?< /h2>
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Revolade au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre Revolade

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Revolade la 11 martie 2010.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Revolade, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.