Revolade

Активное вещество: элтромбопаг оламин
Общее название: элтромбопаг
Код АТХ: B02BX05
Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Europharm Limited
Активное вещество : элтромбопаг оламин
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 11 марта 2010 г.
Область терапевтического применения: Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Фармакотерапевтическая группа: Противогеморрагические средства

Терапевтические показания

Револейд показан при хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпуре (ИТП). пациентам в возрасте 1 года и старше, рефрактерным к другим методам лечения (например, кортикостероидам, иммуноглобулинам) (см. разделы 4.2 и 5.1).

Револейд показан взрослым пациентам с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) для лечения лечение тромбоцитопении, где степень тромбоцитопении является основным фактором, препятствующим началу или ограничивающим возможность поддержания оптимальной терапии на основе интерферона (см. разделы 4.4 и 5.1).

Револейд показан взрослым пациентам с приобретенными тяжелая апластическая анемия (САА), которые были либо невосприимчивы к предшествующей иммуносупрессивной терапии, либо получали тяжелое предварительное лечение и не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (см. раздел 5.1).

Что такое Револейд и для чего он используется?
Револейд – это лекарство, которое используется для лечения:
долговременной иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпуры (ИТП), заболевания, при котором иммунная система пациента разрушает тромбоциты (компоненты крови, которые помогают ей свертываться). Пациенты с ИТП имеют низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и подвержены риску кровотечений. Револейд применяют у пациентов в возрасте от 1 года и старше, которые не реагируют на лечение такими лекарствами, как кортикостероиды или иммуноглобулины;
тромбоцитопения у взрослых пациентов с хроническим (длительным) гепатитом С, заболеванием печени вызванное инфицированием вирусом гепатита С, когда тяжесть тромбоцитопении препятствует проведению противовирусной терапии;
приобретенная тяжелая апластическая анемия (заболевание, при котором костный мозг не вырабатывает достаточное количество клеток крови или тромбоцитов) у взрослых пациентов . Револейд используется у пациентов, которые не ответили или прошли несколько курсов иммуносупрессивной терапии (лекарств, снижающих иммунную защиту организма) и не могут получить трансплантацию гемопоэтических (кровяных) стволовых клеток.
Revolade содержит активное вещество элтромбопаг.

Как применяется Револейд?

Револейд выпускается в виде таблеток (12,5, 25, 50 и 75 мг) и в виде порошка (25 мг) для приготовления суспензия (жидкость для приема внутрь). Лекарство можно приобрести только по рецепту, а лечение должен начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения заболеваний крови или хронического гепатита С и его осложнений.

Доза зависит от возраста пациента и особенностей заболевания. заболевание, для лечения которого используется Револейд; его корректируют по мере необходимости для поддержания соответствующего уровня тромбоцитов. При ИТП и апластической анемии пациентам восточноазиатского происхождения (например, китайцам, японцам, корейцам или тайваньцам) может потребоваться более низкая начальная доза.

Пациенты не должны принимать антациды, молочные продукты или минеральные добавки. за четыре часа до и через два часа после приема Револейда. Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Как действует Револейд?

В организме гормон под названием «тромбопоэтин» стимулирует выработку тромбоцитов, прикрепляясь к определенным мишеням в организме. костный мозг. Активное вещество Револейда, элтромбопаг, прикрепляется к тем же рецепторам, что и тромбопоэтин, и стимулирует их. Это приводит к увеличению выработки тромбоцитов, улучшая их количество.

Какие преимущества Revolade были показаны в исследованиях?

Для лечения хронической ИТП у взрослых Revolade сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 311 пациентов, которые ранее лечились, но лечение не подействовало или болезнь вернулась.

Револейд оказался более эффективным, чем плацебо: в первом исследовании 59% пациентов, принимавших Револейд (43 из 73), через шесть недель достигли уровня тромбоцитов не менее 50 000 на микролитр (уровень тромбоцитов, который считается достаточным для предотвращения риска кровотечений). основной показатель эффективности) по сравнению с 16% тех, кто принимал плацебо (6 из 37). Во втором исследовании пациенты, принимавшие Револейд, примерно в восемь раз чаще, чем те, кто принимал плацебо, достигали целевого количества тромбоцитов от 50 000 до 400 000 на микролитр в течение шести месяцев лечения.

У детей с хронической ИТП В одном основном исследовании с участием 92 детей в возрасте от 1 до 17 лет, ранее проходивших лечение от ИТП, было показано, что Револейд более эффективен, чем плацебо. Это исследование длилось 13 недель и оценивало долю пациентов, у которых количество тромбоцитов увеличивалось как минимум до 50 000 на микролитр в течение как минимум 6 из 8 недель, между 5 и 12 неделями исследования, при отсутствии препаратов неотложной помощи. Это произошло примерно у 40% тех, кто принимал Револейд (25 из 63), по сравнению с примерно 3% (1 из 29) у тех, кто принимал плацебо. Исследование также имело расширенную фазу, в ходе которой все пациенты получали Револейд. Это показало, что Револейд также эффективен для поддержания адекватного уровня тромбоцитов в долгосрочной перспективе.

Для лечения тромбоцитопении, связанной с гепатитом С, были проведены два основных исследования с участием в общей сложности 1441 взрослого человека. Они сравнили Револейд с плацебо с точки зрения возможности начала и продолжения противовирусного лечения у пациентов с гепатитом С, у которых количество тромбоцитов изначально было слишком низким, чтобы можно было начать такое лечение (менее 75 000 на микролитр). В обоих исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, анализы крови которых не выявили никаких признаков вируса гепатита С через 6 месяцев после окончания лечения.

В этих двух исследованиях более высокая доля у пациентов, принимавших Револейд, тест на гепатит С был отрицательным по сравнению с теми, кто принимал плацебо (23% против 14% в первом исследовании и 19% против 13% во втором исследовании).

Для лечения При тяжелой апластической анемии Револейд изучался у 43 пациентов и не сравнивался с каким-либо другим препаратом. Основным показателем эффективности было количество пациентов, которые ответили на Револейд (у которых количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов оставалось выше заданного уровня) после 12 или 16 недель лечения.

В этом исследовании 40% пациентов (17 из 43) ответили на лечение через 12 недель, а у 65% ответивших (11 из 17) количество тромбоцитов либо увеличилось как минимум на 20 000 на микролитр, либо количество тромбоцитов было стабильным без необходимости. для переливания крови. Предварительные данные поддерживающего исследования согласуются с результатами основного исследования: 46% пациентов ответили на лечение через 12 недель.

Каковы риски, связанные с применением Револейда?

Наиболее частыми побочными эффектами Револейда у взрослых с хронической ИТП и гепатитом С (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются головная боль, анемия (низкое количество эритроцитов), снижение аппетита, бессонница (трудности со сном), кашель, тошнота ( тошнота), диарея, зуд (зуд), алопеция (выпадение волос), миалгия (мышечная боль), пирексия (лихорадка), усталость (усталость), гриппоподобное заболевание, астения (слабость), озноб и периферические отеки. (отек, особенно лодыжек и стоп). Кроме того, у детей с ИТП наиболее распространенными побочными эффектами также были простуда, назофарингит (воспаление носа и горла), ринит (воспаление слизистой оболочки носа), боль в животе или во рту и горле, зубная боль, сыпь, насморк и аномальные уровни в крови некоторых ферментов печени (АСТ).

У взрослых с тяжелой апластической анемией наиболее частыми побочными эффектами были головная боль, головокружение, бессонница, кашель, одышка (затруднение дыхания), боль. в животе или во рту и горле, тошнота, диарея, боль в суставах, мышечные спазмы, боли в конечностях, утомляемость, лихорадка, экхимозы (изменение цвета кожи в результате кровотечения под ней), аномальные уровни в крови некоторых ферментов печени и насморк. .

У пациентов с тромбоцитопенией и запущенным хроническим гепатитом С, которые лечатся лекарствами под названием интерферон и Револейд, наиболее важными серьезными побочными эффектами являются проблемы с печенью и тромбоэмболические осложнения (проблемы с тромбами в кровеносных сосудах). У таких пациентов Револейд следует применять только при наличии клинических показаний, после чего необходимо тщательное наблюдение за пациентами. Кровотечение также может возобновиться после прекращения приема лекарства.

Полный список ограничений и побочных эффектов Revolade см. в инструкции к упаковке.

Почему препарат Revolade был одобрен?

Почему препарат Revolade был одобрен?
h2>
Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что польза от Revolade превышает риски, и рекомендовало дать ему разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Revolade?< /h2>
Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Revolade, включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.

Другая информация о Revolade

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Револейд, действительное на всей территории Европейского Союза, 11 марта 2010 года.

Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Револейд прочтите буклет на упаковке (также являющийся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.