Revolade

Aktif Madde: eltrombopag olamin
Ortak Ad: eltrombopag
ATC Kodu: B02BX05
Pazarlama Yetki Sahibi: Novartis Europharm Limited
Aktif Madde : eltrombopag olamin
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2010-03-11
Tedavi Alanı: Purpura, Trombositopenik, İdiyopatik
Farmakoterapötik Grup: Antihemorajikler

Terapötik endikasyon

Revolade kronik immün (idiyopatik) trombositopenik purpura (ITP) için endikedir diğer tedavilere (örn. kortikosteroidler, immünoglobulinler) dirençli 1 yaş ve üzeri hastalar (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).

Revolade, kronik hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda endikedir: Trombositopeni derecesinin, optimal interferon bazlı tedaviyi başlatmayı engelleyen veya sürdürme yeteneğini sınırlayan ana faktör olduğu trombositopeni tedavisi (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Revolade, edinsel hastalığı olan yetişkin hastalarda endikedir. Daha önceki immünosüpresif tedaviye dirençli veya yoğun şekilde ön tedavi görmüş ve hematopoietik kök hücre nakli için uygun olmayan ciddi aplastik anemi (SAA) (bkz. bölüm 5.1).

REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

h2>
Revolade aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
uzun süreli immün (idiyopatik) trombositopenik purpura (ITP), hastanın bağışıklık sisteminin trombositler (kandaki pıhtılaşmaya yardımcı olan bileşenler). ITP'li hastalarda kandaki trombosit sayısı düşüktür (trombositopeni) ve kanama riski altındadır. Revolade, kortikosteroidler veya immünoglobulinler gibi ilaçlarla tedaviye yanıt vermeyen 1 yaş ve üzeri hastalarda;
kronik (uzun süreli) hepatit C (bir karaciğer hastalığı) olan yetişkin hastalarda trombositopeni tedavisinde kullanılır. trombositopeninin şiddeti antiviral tedaviyi engellediğinde hepatit C virüsü enfeksiyonunun neden olduğu;
yetişkin hastalarda edinilmiş şiddetli aplastik anemi (kemik iliğinin yeterli kan hücresi veya trombosit üretmediği bir hastalık) . Revolade, bağışıklık sistemini baskılayıcı tedaviye (vücudun bağışıklık savunmasını azaltan ilaçlar) yanıt vermeyen veya birden fazla kür almış olan ve hematopoietik (kan) kök hücre nakli yapılamayan hastalarda kullanılır.
Revolade eltrombopag aktif maddesini içerir.

Revolade nasıl kullanılır?

Revolade tabletler (12,5, 25, 50 ve 75 mg) ve toz (25 mg) halinde hazırlanabilir. bir süspansiyon (ağızdan alınacak bir sıvı). İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir ve tedavi, kan hastalıkları veya kronik hepatit C ve komplikasyonlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Doz, hastanın yaşına ve hastanın durumuna bağlıdır. hastalık Revolade tedavi etmek için kullanılıyor; uygun trombosit seviyesini korumak için gerektiği şekilde ayarlanır. ITP ve aplastik anemi için, Doğu Asya kökenli hastalarda (Çin, Japon, Kore veya Tayvanlı gibi) daha düşük bir başlangıç dozuna ihtiyaç duyulabilir.

Hastalar herhangi bir antiasit, süt ürünü veya mineral takviyesi almamalıdır. Revolade'i almadan önceki dört saat ve sonraki iki saat içinde. Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakın.

Revolade nasıl çalışır?

Vücutta 'trombopoietin' adı verilen bir hormon, vücuttaki belirli hedeflere bağlanarak trombosit üretimini uyarır. kemik iliği. Revolade'deki aktif madde olan eltrombopag, trombopoietin ile aynı reseptörlere bağlanır ve onları uyarır. Bu, trombosit üretiminin artmasına ve trombosit sayısının iyileşmesine yol açar.

Revolade'in araştırmalarda hangi faydaları gösterilmiştir?

Yetişkinlerde kronik ITP'nin tedavisi için Revolade, aşağıdakilerle karşılaştırıldı: Daha önce tedavi görmüş ancak tedaviler işe yaramamış veya hastalık geri gelmiş toplam 311 hastayı kapsayan iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi).

Revolade'in, tedaviden daha etkili olduğu gösterildi. plasebo: ilk çalışmada, Revolade alan hastaların %59'u (73 kişiden 43'ü), altı hafta sonra mikrolitre başına en az 50.000 trombosit sayısına (kanama komplikasyonları riskini önlemek için yeterli kabul edilen bir trombosit düzeyi) ulaştı ( etkililiğin ana ölçüsü), plasebo alanların %16'sına (37 kişiden 6'sı) kıyasla. İkinci çalışmada, Revolade alan hastaların, altı aylık tedavi boyunca mikrolitre başına 50.000 ila 400.000 arasındaki hedef trombosit sayısına ulaşma olasılığı plasebo alanlara göre yaklaşık sekiz kat daha fazlaydı.

Kronik ITP'li çocuklarda Daha önce ITP tedavisi görmüş, yaşları 1 ile 17 arasında değişen toplam 92 çocuğun yer aldığı bir ana çalışmada Revolade'in plasebodan daha etkili olduğu gösterildi. Bu çalışma 13 hafta sürdü ve kurtarma ilacının yokluğunda çalışmanın 5 ila 12. haftaları arasında, 8 haftanın en az 6'sında trombosit sayısı mikrolitre başına en az 50.000'e yükselen hastaların oranına baktı. Bu, Revolade alanların yaklaşık %40'ında (63 kişiden 25'i) meydana gelirken, plasebo alanların yaklaşık %3'ünde (29'da 1) meydana geldi. Çalışmanın aynı zamanda tüm hastaların Revolade aldığı bir uzatma aşaması da vardı. Bu, Revolade'in uzun vadede yeterli trombosit düzeylerini korumada da etkili olduğunu gösterdi.

Hepatit C ile ilişkili trombositopeninin tedavisi için toplam 1.441 yetişkinin katıldığı iki ana çalışma gerçekleştirildi. Bunlar, trombosit sayısı başlangıçta böyle bir tedavinin başlatılmasına izin vermeyecek kadar düşük olan (mikrolitre başına 75.000'den az) hepatit C'li hastalarda antiviral tedavinin başlatılmasına ve sürdürülmesine izin vermesi açısından Revolade'i plaseboyla karşılaştırdı. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü, tedavinin bitiminden 6 ay sonra kan testlerinde hepatit C virüsü belirtisi göstermeyen hasta sayısıydı.

Bu iki çalışmada daha yüksek oranda Revolade alan hastalarda plasebo alanlara kıyasla hepatit C testi negatif çıktı (ilk çalışmada %23'e karşı %14 ve ikinci çalışmada %19'a karşı %13).

Tedavi için: Şiddetli aplastik anemi nedeniyle Revolade 43 hastada çalışıldı ve başka hiçbir ilaçla karşılaştırılmadı. Etkinliğin ana ölçüsü, 12 veya 16 haftalık tedaviden sonra Revolade'e yanıt veren (trombosit, kırmızı veya beyaz kan hücresi sayımı önceden belirlenen seviyelerin üzerinde kalan) hastaların sayısıydı.

Bu çalışmada, Hastaların %40'ı (43 kişiden 17'si) 12 hafta sonra tedaviye yanıt verdi ve yanıt verenlerin %65'inde (17 kişiden 11'i) ya trombosit sayısında mikrolitre başına en az 20.000 artış görüldü ya da trombosit sayısı gerekmeden stabil kaldı kan nakli için. Destekleyici bir çalışmadan elde edilen ön veriler, ana çalışmanın sonucuyla tutarlıdır; hastaların %46'sı 12 hafta sonra tedaviye yanıt vermiştir.

Revolade ile ilişkili riskler nelerdir?

Kronik ITP ve hepatit C'li (10 hastada 1'den fazla hastada görülen) erişkinlerde Revolade'in en sık görülen yan etkileri baş ağrısı, anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı), iştah azalması, uykusuzluk (uyku zorluğu), öksürük, mide bulantısıdır. hasta hissetme), ishal, kaşıntı (kaşıntı), alopesi (saç dökülmesi), miyalji (kas ağrısı), pireksi (ateş), yorgunluk (yorgunluk), grip (grip) benzeri hastalık, asteni (zayıflık), titreme ve periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme). Ayrıca ITP'li çocuklarda en sık görülen yan etkiler arasında soğuk algınlığı, nazofarenjit (burun ve boğazda iltihaplanma), rinit (burun zarında iltihaplanma), karında veya ağızda ve boğazda ağrı, diş ağrısı, döküntü, burun akıntısı ve bazı karaciğer enzimlerinin (AST) kandaki anormal seviyeleri.

Şiddetli aplastik anemisi olan yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler arasında baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, öksürük, dispne (nefes almada zorluk), ağrı yer alır. karında veya ağızda ve boğazda, mide bulantısı, ishal, eklem ağrısı, kas spazmları, uzuvlarda ağrı, yorgunluk, ateş, ekimoz (alttan kanama nedeniyle deride renk değişikliği), bazı karaciğer enzimlerinde anormal kan seviyeleri ve burun akıntısı .

İnterferon ve Revolade adı verilen ilaçla tedavi edilen trombositopeni ve ilerlemiş kronik hepatit C hastalarında karaciğer sorunları ve tromboembolik komplikasyonlar (kan damarlarında pıhtı oluşmasıyla ilgili sorunlar) en önemli ciddi yan etkilerdir. Bu hastalarda REVOLADE yalnızca klinik olarak endike ise kullanılmalı ve hastalar daha sonra yakından izlenmelidir. İlaç durdurulduktan sonra da kanama tekrar gelebilir.

Revolade ile ilgili kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Revolade neden onaylandı?
h2>
Avrupa İlaç Ajansı, Revolade'in faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini önerdi.

Revolade'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınıyor?< /h2>
Revolade'in güvenli ve etkili kullanımı için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken öneri ve önlemler özet ürün özelliklerinde ve kullanma talimatında yer almıştır.

Revolade ile ilgili diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 11 Mart 2010 tarihinde Revolade için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Revolade tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR) veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.