Revolade

Діюча речовина: елтромбопаг оламін
Загальна назва: елтромбопаг
Код ATC: B02BX05
Власник реєстраційного посвідчення: Novartis Europharm Limited
Діюча речовина : eltrombopag olamine
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2010-03-11
Терапевтична область: Пурпура, тромбоцитопенічна, ідіопатична
Фармакотерапевтична група: Протигеморагічні засоби

Терапевтичні показання

Revolade показаний для хронічної імунної (ідіопатичної) тромбоцитопенічної пурпури (ІТП) пацієнтам віком від 1 року, які не піддаються іншим методам лікування (наприклад, кортикостероїдам, імуноглобулінам) (див. розділи 4.2 та 5.1).

Revolade показаний дорослим пацієнтам із хронічною інфекцією вірусу гепатиту С (HCV) для лікування тромбоцитопенії, де ступінь тромбоцитопенії є основним фактором, що перешкоджає початку або обмежує можливість підтримувати оптимальну терапію на основі інтерферону (див. розділи 4.4 та 5.1).

Revolade показаний дорослим пацієнтам із набутим важка апластична анемія (SAA), які або були рефрактерними до попередньої імуносупресивної терапії, або пройшли інтенсивне попереднє лікування та непридатні для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (див. розділ 5.1).

Що таке Revolade і для чого його використовують?
Revolade – це лікарський засіб, який використовується для лікування:
тривалої імунної (ідіопатичної) тромбоцитопенічної пурпури (ІТП), захворювання, при якому імунна система пацієнта руйнує тромбоцити (компоненти крові, які сприяють її згортанню). Пацієнти з ІТП мають низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) і мають ризик кровотечі. Revolade застосовують у пацієнтів віком від 1 року, які не реагують на лікування такими препаратами, як кортикостероїди або імуноглобуліни;
тромбоцитопенія у дорослих пацієнтів із хронічним (тривалим) гепатитом С, захворюванням печінки. спричинена інфекцією вірусу гепатиту С, коли тяжкість тромбоцитопенії перешкоджає противірусній терапії;
набута тяжка апластична анемія (захворювання, при якому кістковий мозок не виробляє достатньо клітин крові або тромбоцитів) у дорослих пацієнтів . Revolade використовується у пацієнтів, які не відповіли на імуносупресивну терапію (ліки, що знижують імунний захист організму) або отримували кілька курсів імуносупресивної терапії та не можуть отримати трансплантацію гемопоетичних (кровотворних) стовбурових клітин.
Revolade містить діючу речовину ельтромбопаг.

Як застосовувати Revolade?

Revolade доступний у вигляді таблеток (12,5, 25, 50 і 75 мг) і порошку (25 мг) для приготування суспензія (рідина для прийому всередину). Ліки відпускаються лише за рецептом. Лікування має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування захворювань крові або хронічного гепатиту С та його ускладнень.

Доза залежить від віку пацієнта та захворювання Revolade використовується для лікування; його коригують за потреби для підтримки належного рівня тромбоцитів. Для ІТП та апластичної анемії нижча початкова доза може знадобитися пацієнтам східноазіатського походження (наприклад, китайцям, японцям, корейцям або тайванцям).

Пацієнтам не слід приймати антациди, молочні продукти чи мінеральні добавки. протягом чотирьох годин до та протягом двох годин після прийому Revolade. Для отримання додаткової інформації див. листівку з упаковки.

Як працює Revolade?

В організмі гормон під назвою «тромбопоетин» стимулює вироблення тромбоцитів, прикріплюючись до певних мішеней у кістковий мозок. Діюча речовина Revolade, ельтромбопаг, приєднується до тих самих рецепторів, що й тромбопоетин, і стимулює їх. Це призводить до збільшення вироблення тромбоцитів, покращуючи кількість тромбоцитів.

Які переваги Revolade продемонстрували дослідження?

Для лікування хронічної ІТП у дорослих Revolade порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) у двох основних дослідженнях за участю загалом 311 пацієнтів, які раніше отримували лікування, але лікування не спрацювало або хвороба рецидивувала.

Revolade виявився ефективнішим, ніж плацебо: у першому дослідженні 59% пацієнтів, які приймали Revolade (43 із 73), досягли кількості тромбоцитів щонайменше 50 000 на мікролітр (рівень тромбоцитів вважається достатнім для запобігання ризику ускладнень кровотечі) через шість тижнів ( основний показник ефективності), порівняно з 16% тих, хто приймав плацебо (6 із 37). У другому дослідженні пацієнти, які приймали Revolade, мали приблизно у вісім разів більше шансів досягти цільової кількості тромбоцитів від 50 000 до 400 000 на мікролітр протягом шести місяців лікування, ніж ті, хто приймав плацебо.

У дітей з хронічною ІТП. В одному основному дослідженні за участю 92 дітей віком від 1 до 17 років, які раніше отримували лікування ІТП, було показано, що Revolade є більш ефективним, ніж плацебо. Це дослідження тривало 13 тижнів і вивчало частку пацієнтів, у яких кількість тромбоцитів зросла принаймні до 50 000 на мікролітр протягом принаймні 6 із 8 тижнів, між 5-12 тижнем дослідження за відсутності екстреного лікування. Це сталося приблизно у 40% тих, хто приймав Revolade (25 із 63), порівняно з приблизно 3% (1 із 29) тих, хто приймав плацебо. Дослідження також мало фазу розширення, під час якої всі пацієнти отримували Revolade. Це показало, що Revolade також був ефективним для підтримки достатнього рівня тромбоцитів у довгостроковій перспективі.

Для лікування тромбоцитопенії, пов’язаної з гепатитом С, було проведено два основні дослідження за участю 1441 дорослого. Вони порівнювали Revolade з плацебо щодо можливості початку та підтримки противірусної терапії у пацієнтів з гепатитом С, у яких спочатку кількість тромбоцитів була надто низькою, щоб можна було розпочати таке лікування (менше 75 000 на мікролітр). В обох дослідженнях основним показником ефективності була кількість пацієнтів, чиї аналізи крові не показали жодних ознак вірусу гепатиту С через 6 місяців після закінчення лікування.

У цих двох дослідженнях вищу частку пацієнти, які приймали Revolade, дали негативний результат на гепатит С порівняно з тими, хто приймав плацебо (23% проти 14% у першому дослідженні та 19% проти 13% у другому дослідженні).

Для лікування важка апластична анемія, Revolade досліджувався у 43 пацієнтів і не порівнювався з будь-яким іншим лікарським засобом. Основним показником ефективності була кількість пацієнтів, які відповіли на Revolade (у яких кількість тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів залишалася вище попередньо встановленого рівня) після 12 або 16 тижнів лікування.

У цьому дослідженні, 40% пацієнтів (17 із 43) відреагували на лікування через 12 тижнів, а у 65% пацієнтів (11 із 17) кількість тромбоцитів підвищилася щонайменше на 20 000 на мікролітр, або рівень тромбоцитів був стабільним без потреби. для переливання крові. Попередні дані підтримуючого дослідження узгоджуються з результатами основного дослідження: 46% пацієнтів відповіли на лікування через 12 тижнів.

Які ризики пов’язані з Revolade?

Найпоширенішими побічними ефектами Revolade у дорослих із хронічною ІТП та гепатитом С (спостерігаються більш ніж у 1 пацієнта з 10) є головний біль, анемія (низька кількість еритроцитів), зниження апетиту, безсоння (труднощі зі сном), кашель, нудота ( нудота), діарея, свербіж (свербіж), алопеція (випадіння волосся), міалгія (м’язовий біль), пірексія (лихоманка), втома (втома), грипоподібне захворювання, астенія (слабкість), озноб та периферичні набряки (набряк, особливо щиколоток і стоп). Крім того, у дітей з ІТП найчастішими побічними ефектами також були застуда, назофарингіт (запалення носа та горла), риніт (запалення слизової оболонки носа), біль у животі або роті та горлі, зубний біль, висипання, нежить і порушення рівня певних печінкових ферментів (АСТ) у крові.

У дорослих із важкою апластичною анемією найпоширенішими побічними ефектами були головний біль, запаморочення, безсоння, кашель, задишка (утруднене дихання), біль у животі або роті та горлі, нудота, діарея, біль у суглобах, м’язові спазми, біль у кінцівках, втома, лихоманка, екхімози (зміна кольору шкіри внаслідок кровотечі під нею), аномальні рівні певних печінкових ферментів у крові та нежить .

У пацієнтів із тромбоцитопенією та прогресуючим хронічним гепатитом С, які лікуються препаратами під назвою інтерферон і Revolade, проблеми з печінкою та тромбоемболічні ускладнення (проблеми зі згустками в кровоносних судинах) є найважливішими серйозними побічними ефектами. Цим пацієнтам Revolade слід застосовувати лише за наявності клінічних показань, після чого пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом. Кровотеча також може відновитися після припинення прийому ліків.

Щоб отримати повний список обмежень і побічних ефектів Revolade, див. h2>

Європейське агентство з лікарських засобів вирішило, що переваги Revolade перевищують ризики, і рекомендувало надати йому дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Revolade?< /h2>
Рекомендації та запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та ефективного використання Revolade, включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші.

Інша інформація про Revolade

11 березня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Revolade, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування Revolade, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.