RIFINAH 300 TABLETS

Rifinah® 300 tablet
0460
05.10.17[16]
(isoniazid, rifampicin)
INFORMAČNÍ LETÁK PRO PACIENTY
Důležité věci, které potřebujete vědět o tabletách Rifinah 300
- Je velmi důležité, abyste přípravek Rifinah 300 užívali Tablety přesně tak, jak vám řekl váš
lékař. Pokud nebudete užívat tablety každý den, existuje možnost, že budete mít závažnou a
nebezpečnou alergickou reakci, jak
bylo vám řečeno
- Musíte pokračovat v užívání, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali.
- Pokud užíváte nějaké další léky, včetně léků, které jste
koupili v lékárně nebo v obchodě, musíte se ujistit váš lékař
ví
- Tablety Rifinah 300 změní všechny vaše tělesné tekutiny na oranžovou nebo červenou barvu. Nedělejte si starosti – to je normální a neškodí to
– Rifinah 300 tablet užívejte nalačno. To znamená alespoň 30
minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle
– Během užívání tablet Rifinah 300 byste neměli jíst sýr,
tuňáka pruhovaného nebo pijte červené víno (viz „Užívání přípravku Rifinah 300 tablet s jídlem
a pitím“)
– Pokud dostanete teplotu, je vám nevolno, začnete se cítit nevolněji, ztratíte
chuť k jídlu nebo zežloutnete kůže, dásní nebo očí, musíte se okamžitě poradit se svým
lékařem
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
Toto si uschovejte leták. Možná si to budete muset přečíst znovu. Máte-li jakékoli další
otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl
předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním. Může jim ublížit, i když
jejich příznaky jsou stejné jako vaše. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Rifinah 300 tablet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rifinah 300 tablet užívat
3. Jak se přípravek Rifinah 300 tablet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rifinah 300 tablet uchovává
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE RIFINAH 300 TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rifinah 300 tablety obsahují dva různé léky nazývané rifampicin a
isoniazid. Oba patří do skupiny léků nazývaných protituberkulózní
léky. Účinkují tak, že zabíjejí bakterie způsobující tuberkulózu.
Tablety Rifinah 300 se používají k léčbě tuberkulózy (také známé jako TBC).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIFINAH 300 UŽÍVAT
TABLETY
Neužívejte přípravek Rifinah 300 tablety, pokud:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
- rifampicin
- isoniazid
- kteroukoli další složku přípravku Rifinah 300 tablet (viz bod 6:
Obsah balení a další informace)
Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním
, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
- Máte zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- Užíváte saquinavir nebo ritonavir na infekci HIV (viz „ Užívání
oddíl s dalšími léčivými přípravky níže)
Neužívejte, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jisti, promluvte si se svým
před užitím přípravku Rifinah 300 tablety lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rifinah 300 tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Máte problémy s játry
- Máte problémy s ledvinami a pokud jste máte více než 600 mg
rifampicinu denně
- Máte cukrovku. Váš diabetes může být obtížněji kontrolovatelný
při užívání tohoto léku
- Máte epilepsii
- Máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím (jako je deprese
nebo schizofrenie)
- Cítíte necitlivost nebo slabost v rukou a nohou (periferní neuropatie)
- Máte infekci HIV
- Máte podváhu nebo podvýživu
- Pijete alkohol každý den nebo jste alkoholik
- Pícháte si drogy
- Jste černoška nebo hispánská žena
- Máte vzácný krevní problém zvaný „porfyrie“
- Váš lékař vám řekl, že vaše tělo dlouho, než se zbavit
některých léků (máte pomalý acetylátor)
- Nosíte kontaktní čočky. Užívání přípravku Rifinah 300 tablet může trvale
zašpinit měkké kontaktní čočky
- Osoba užívající tento lék je dítě
- Jste ve věku 65 let nebo starší
Pokud si nejste jisti, zda se na vás vztahuje některý z výše uvedených před užitím přípravku Rifinah 300 tablet se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Krevní testy
Před užitím tohoto léku vám lékař bude muset zkontrolovat krev.
To vašemu lékaři pomůže zjistit, zda po
užívání tohoto léku se ve vaší krvi vyskytnou jakékoli změny. Pokud je vám 35 let nebo více, budete také muset
podstupujte každý měsíc krevní testy, abyste zkontrolovali, jak fungují vaše játra.
Další léčivé přípravky a Rifinah 300 tablet
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době
. To zahrnuje léky, které si kupujete bez lékařského
předpisu, včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že přípravek Rifinah 300
tablety může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé
léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Rifinah 300 tablety účinkuje.
Tento lék neužívejte a informujte svého lékaře, pokud
užíváte:
- saquinavir nebo ritonavir používaný k léčbě HIV infekce
Následující léky mohou snížit účinek přípravku Rifinah 300 tablet:
- Antacida používaná při poruchách trávení. Užívejte přípravek Rifinah 300 tablet alespoň 1 hodinu
před užitím antacid
- Jiné léky používané k léčbě TBC, jako je kyselina P-aminosalicyklická (PAS) a
cykloserin. Tablety PAS a Rifinah 300 by se měly užívat s odstupem nejméně 8 hodin

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Léky na srdce a krev
- Léky na vysoký krevní tlak
- Léky na srdeční problémy nebo na kontrolu srdečního tepu
– Léky používané k ředění krve, jako je warfarin
– Léky používané ke snížení cholesterolu
– Tablety na odvodnění (diuretika), jako je eplerenon
Léky na duševní zdraví, epilepsii a motorické neurony
– Léky na poruchy myšlení známá jako „antipsychotika“, jako je
haloperidol
– léky na zklidnění nebo snížení úzkosti (hypnotika, anxiolytika)
– léky na podporu spánku (barbituráty)
– léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin a karbamazepin
- Některé léky používané k léčbě deprese, jako je amitriptylin a
nortriptylin
- Riluzol - používaný k léčbě onemocnění motorických neuronů
Léky na infekce a imunitní systém
- Některé léky používané k léčbě infekce HIV, jako je stavudin a
zalcitabin
- Některé léky používané k léčbě virových infekcí, jako je indinavir, efavirenz,
amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir a neviparin
- Léky používané k léčbě plísňových infekcí
- Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika)
– Léky používané ke snížení imunitního systému, jako je cyklosporin,
sirolimus a takrolimus
– Praziquantel – používá se k léčbě tasemnicových infekcí
– Atovachon – používá se k léčbě zápalu plic
Hormony a léky proti rakovině
– Některé hormony léky (estrogen, systémové hormony, gestageny)
používané k antikoncepci nebo k některým typům rakoviny, jako je ethinylestradiol,
levonorgestrel nebo dydrogesteron
- Některé hormonální léky (antiestrogeny) používané k léčbě rakoviny prsu nebo
endometrióza, jako je tamoxifen, toremifen a gestrinon
- Některé léky používané k léčbě rakoviny (cytotoxické látky), jako je imatinib
- Levothyroxin (hormon štítné žlázy) používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou
- Irinotekan - používaný k léčbě rakoviny
Léky proti bolesti a zánětu
- Nesteroidní anti- protizánětlivé léky (NSAIDS), jako je etorikoxib,
aspirin a indometacin
– Léky používané k léčbě bolesti, jako je kodein, morfin, fentanyl nebo pethidin
– Kortikosteroidy používané k léčbě zánětů, jako je hydrokortison,
betamethason a prednisolon
- Metadon - používá se k odvykání heroinu
Jiné léky
- Léky používané k léčbě cukrovky
- Léky používané k uvolnění svalů před operací (anestetika), jako je
halothan
- Některé léky používané proti nevolnosti nebo zvracení, jako je ondansetron
a aprepitant
- Chinin - používá se při malárii
- Theofylin - používá se při sípání nebo potížích s dýcháním
Užívání přípravku Rifinah 300 tablet s jídlem a pitím
Jestliže se přípravek Rifinah 300 tablet užívá s jídlem a pitím uvedeným níže můžete
pociťujete bolest hlavy, pocení, návaly horka, rychlý, nerovnoměrný nebo silný srdeční tep
(bušení srdce), závratě, pocit točení hlavy nebo mdloby (kvůli nízkému krevnímu
tlaku).
Při užívání přípravku Rifinah 300 tablety nemají:< br> - Sýr
- Tuňák pruhovaný nebo jiná tropická ryba
- Červené víno
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat, plánujete
otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná.
Rifinah 300 tablety může způsobit, že antikoncepční „pilulka“ nebude fungovat dobře. To
znamená, že byste měla přejít na jiný typ antikoncepce. Místo toho musíte
při užívání přípravku Rifinah 300 tablet používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, jako jsou kondomy nebo
„motůvka“. Máte-li jakékoli otázky nebo si tím
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Rifinah 300 tablet, neměla byste kojit. Důvodem je
proto, že malá množství mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než
začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pociťovat závrať nebo mdloby, mít problémy se zrakem nebo mít jinou stranu< br>účinky, které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit během užívání tohoto léku. Pokud k tomu
dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Rifinah 300
Tablety
Tablety Rifinah 300 obsahují:
- Sunset yellow: Toto je barvivo, které může způsobit alergické
reakce
- Sacharóza: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Rifinah 300 tablet užívat
- Sodík : Tyto tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) denně
dávku a jsou v podstatě „bez sodíku“.
3. JAK SE RIFINAH 300 TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte Rifinah 300 tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokračujte v užívání tohoto léku
- Tablety musíte užívat každý den po celou dobu, kterou vám lékař řekl
, abyste je užívali
- Nepřestávejte a začněte užívat tablety. To může zvýšit riziko nežádoucích
účinků a vaše TBC nebude léčena správně
Jak tablety užívat
- Užívejte tento lék ústy
- Tablety spolkněte celé a zapijte vodou
- Užívejte alespoň 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Je lepší je užívat alespoň 30 minut před snídaní
- Užívejte všechny tablety společně každý den jako jednu dávku
- Nepodávejte tento lék dětem
- Pokud cítíte účinek lék je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte
sami dávku, ale zeptejte se svého lékaře
Váš lékař Vás může požádat, abyste během léčby přípravkem Rifinah
300 tablet užíval(a) vitamín B6, zvláště pokud jste podvyživený, starší nebo diabetik.
Kolik užívat
Obvyklá dávka je:
Dospělí a starší osoby s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg
- Dvě tablety každý den
- Jste-li starší, může lékař Vaši léčbu pečlivěji sledovat
> Dospělí a starší osoby vážící méně než 50 kg
- Obvykle se předepisuje přípravek Rifinah 150 tablet
Děti
Tento lék se nedoporučuje používat u dětí.
Jestliže jste užil(a) více tablet Rifinah 300, než jste měl(a) br> Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Rifinah 300, než jste měl(a), sdělte to lékaři nebo jděte ihned na
pohotovostní oddělení nemocnice. Vezměte si balíček léků s
sebou. Je to proto, aby lékař věděl, co jste užili.
Můžete se cítit nevolně (nevolnost), být nevolno (zvracet), mít bolesti žaludku, svědění
nebo bolesti hlavy. Můžete se také cítit unavení, ospalí, mít závrať, točení hlavy, máte
rozmazané nebo zvláštní vidění (halucinace) a můžete omdlévat nebo pociťovat mdloby. Mezi další příznaky
užívání příliš velkého množství patří otok obličeje, očí nebo očních víček, nezřetelná
řeč, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, záchvaty a srdeční
infarkt.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rifinah 300 tablet
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud se však již
blíží čas na další dávku, vynechanou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte
dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Krevní testy
- Krevní test může ukázat změny ve způsobu, jakým játra fungují
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit stranu
účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte žlutou kartu MHRA v
Google Play nebo Apple App Store. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK RIFINAH 300 TABLETY UCHOVÁVAT
Tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.< br> Uchovávejte svůj lék na bezpečném místě, kde ho děti nevidí nebo na něj nedosáhnou.
Váš lék by jim mohl ublížit.
Tablety chraňte před vlhkostí a skladujte je při teplotě do 25 °C.
Testy
Užívání Rifinah 300 tablety může ovlivnit výsledky některých krevních testů. Zejména
testy na folát, vitamín B12 a jaterní funkce. Pokud se chystáte
podstoupit krevní test, je důležité sdělit svému lékaři, že užíváte
Rifinah 300 tablety.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, i když se ne
vyskytnou u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z
následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat a ihned jděte do nemocnice:
- Máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním
nebo dýcháním, sípání, otok rtů, obličeje, hrdla nebo
jazyka
- Na jakémkoliv místě se objeví puchýře, olupování, krvácení, šupiny
část vaší kůže. To zahrnuje vaše rty, oči, ústa, nos, genitálie,
ruce nebo nohy. Můžete mít vážný kožní problém
– Snáze se vám tvoří modřiny než obvykle. Nebo můžete mít bolestivou vyrážku tmavě
červených skvrn pod kůží, které nezmizí, když na ně zatlačíte
(purpura). Může to být způsobeno vážným krevním problémem
– Máte zimnici, únavu, neobvykle bledou barvu pleti, dušnost,
rychlý srdeční tep nebo tmavě zbarvená moč. Mohou to být příznaky závažného
typu anémie
– Máte krev v moči nebo zvýšené či snížené množství
vytvářené moči. Můžete také získat otoky, zejména nohou,
kotníků nebo chodidel. To může být způsobeno vážnými problémy s ledvinami
- Máte náhlou silnou bolest hlavy. Může to být příznak krvácení
do mozku
- Dušnost a sípání
- Jste zmatení, ospalí, studená vlhká kůže, mělké nebo obtížné dýchání,
zrychlený tep nebo vaše pokožka je bledší než normálně. Mohou to být příznaky
šoku
- Získáte více infekcí snadněji než normálně. Příznaky zahrnují horečku,
bolest v krku nebo vředy v ústech. Může to být proto, že máte nízký
počet bílých krvinek
– Krvácíte z nosu, ucha, dásní, hrdla, kůže nebo žaludku.
Příznaky mohou zahrnovat pocit citlivosti a otoku žaludek,
fialové skvrny na kůži a černá nebo dehtovitá stolice
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře
:
- Zánět slinivky břišní, což způsobuje silné bolesti břicha
a záda (pankreatitida, frekvence není známa).
- Těžké rozsáhlé poškození kůže (oddělení epidermis a
povrchových sliznic) (toxická epidermální nekrolýza, TEN, může
postihnout až 1 z 1 000 lidí) .
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů,
hematologické abnormality a systémové onemocnění (DRESS syndrom, může
postihnout až 1 z 1 000 lidí).
- Zežloutnutí kůže nebo oční bělmo nebo tmavší moč a
bledší stolice, únava, slabost, malátnost, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo
zvracení způsobené problémy s játry (hepatitida, může postihnout až 1 ze 100< br>lidé).
- Puchýře na kůži, červená/fialová vyrážka, horečka, bolest hlavy, kašel a bolest kloubů
(Stevens-Johnsonův syndrom, SJS).
Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte některý z následujících
závažné nežádoucí účinky:
- Psychické problémy s neobvyklými myšlenkami a podivnými vizemi
(halucinace)
- Těžký vodnatý průjem, který neustává a cítíte se slabý a
máte horečku. Může se jednat o něco, co se nazývá „pseudomembranózní kolitida“
– Vaše záchvaty se zhorší nebo začnete mít záchvaty
- Příznaky podobné chřipce včetně zimnice, horečky, bolesti hlavy, závratí a bolestí kostí
Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z následujících
nežádoucích účinků:
- Zadržování vody (edém ), které mohou způsobit otoky obličeje, žaludku, paží
nebo nohou
- Svalová slabost nebo bolest nebo ztráta svalových reflexů
- Závratě, pocit točení hlavy a mdloby, zvláště když vstanete nebo se posadíte
rychle ( kvůli nízkému krevnímu tlaku)
– Oteklé prsty na rukou, nohou nebo kotníky
- Problémy s rovnováhou se závratěmi (vertigo)
- Neschopnost soustředit se, pocit nervozity, podrážděnosti nebo deprese
- Pocit velké únavy a slabosti nebo potíže se spánkem (nespavost)
- Neobvyklé kožní pocity, jako je pocit necitlivosti, brnění, píchání, pálení
nebo plížení na kůži (parestézie)
– Krátkodobá ztráta paměti, úzkost, méně bdělý nebo citlivý
– Rozmazaný nebo zkreslený zrak
– Ubývání svalů nebo jiné tělesné tkáně
- Hubnutí, noční pocení a horečka. Mohou to být příznaky krevního
stavu zvaného eozinofilie
- Nevolnost nebo nevolnost
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků stane
závažným nebo přetrvává déle než několik dní, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
- Zčervenání nebo svědění kůže
- Nepravidelná menstruace
- Zácpa, průjem, žaludeční potíže nebo sucho v ústech
- Bolest hlavy
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- Zvětšení prsou u mužů
- Zvýšená žízeň, častější chození na toaletu a pocit únavy . Vaše krev
cukr může být vysoký
- Akné
- Zánět krevních cév.
Další nežádoucí účinky, které byste měli probrat se svým lékařem, pokud se jich
obáváte
- Zaznamenáte oranžovou nebo načervenalou barvu barva moči, potu, hlenu
(sputa), slin nebo slz. To je zcela běžné a nemusíte se bát.
Červená barva však může trvale zašpinit měkké kontaktní čočky.
Červená barva v slzách může přetrvávat ještě nějakou dobu poté, co jste přestali užívat
Rifinah 300 tablet.
Pokud se váš lékař rozhodne ukončit vaši léčbu, vraťte zbývající lék
lékárníkovi. Uschovejte si je, pouze pokud vám to lékař řekl.
Pokud vaše tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli jiné známky poškození,
poraďte se se svým lékárníkem, který vám řekne, co máte dělat.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co tablety Rifinah 300 obsahují:
Obsahují dvě účinné látky. Každá tableta obsahuje 150 mg isoniazidu
a 300 mg rifampicinu.
Tablety také obsahují laurylsulfát sodný, stearát vápenatý, sodík
karboxymethylcelulóza, stearát hořečnatý, Avicel PH 101
(mikrokrystalická celulóza), akácie, želatina, kaolin, uhličitan hořečnatý,
mastek, polyvinylpyrolidon K-30, sacharóza, oxid titaničitý, aerosil 200,
hliníkový lak 17 % (E-110) a žluté barvivo FDC.
Jak tablety Rifinah 300 vypadají a co obsahuje balení
Tablety Rifinah 300 jsou oranžové, hladké, lesklé, ve tvaru tobolky a potažené
tablety.
Tablety Rifinah 300 jsou dostupné v blistrech po 60 tabletách.
VÝROBCE A DRŽITEL LICENCE NA VÝROBEK
Tablety Rifinah 300 vyrábí společnost Sanofi-aventis SpA,
(Località) Valcanello, Casella Postale N46, 03012 Anagni (Frosinone), Itálie.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno držitelem licence na produkt
P.I.E. Pharma Ltd, 207 Kenton Road, Harrow, Middlesex HA3 0HD.
POM
PL15361/0460
Revize a datum vydání letáku (ref.) 05.10.17[16]
Rifinah® je ochranná známka společnosti Gruppo Lepetit SpA.
Nevidomí nebo slabozrací?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Zavolejte na číslo 020 8423 2111 a získejte
leták ve formátu, který je pro vás vhodný.